Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 stycznia 2020r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 stycznia 2020r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )
(2020/C 66/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2020 r.)
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| 9.1.2020 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan | Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1395 | Tabletka powlekana | B01AC30 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | Deferasirox Accord | deferazyroks | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/19/1412 | Tabletka powlekana | V03AC03 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | Isturisa | osilodrostat | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/19/1407 | Tabletka powlekana | H02CA02 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | TAVLESSE | fostamatinib | Rigel Pharmaceuticals B.V. Avenue Ceramique 223, 6621 KX Maastricht, Nederland | EU/1/19/1405 | Tabletka powlekana | B02BX09 | 13.1.2020 |
| 13.1.2020 | Mayzent | siponimod | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/19/1414 | Tabletka powlekana | L04AA42 | 15.1.2020 |
| 16.1.2020 | Polivy | polatuzumab vedotin | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/19/1388 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC37 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Sunosi | solriamfetol | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland | EU/1/19/1408 | Tabletka powlekana | N06BA14 | 20.1.2020 |
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.1.2020 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, 61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | Elebrato Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1237 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | Kigabeq | ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France | EU/1/18/1302 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | Taxotere | Sanofi Mature IP 54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE | EU/1/95/002 | 13.1.2020 |
| 9.1.2020 | Tecfidera | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/13/837 | 13.1.2020 |
| 13.1.2020 | Abasaglar | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/944 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/11/749 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Darunavir Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1248 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Dexdor | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/718 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Hizentra | CSL Behring GmbH Emilvon-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Orbactiv | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/989 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1129 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Vaxelis | MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland | EU/1/15/1079 | 16.1.2020 |
| 13.1.2020 | Yescarta | Kite Pharma EU B.V. Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1299 | 15.1.2020 |
| 13.1.2020 | Zepatier | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/16/1119 | 15.1.2020 |
| 16.1.2020 | Gardasil 9 | MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/007 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Lemtrada | Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/869 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/01/195 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Prolia | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Semglee | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1270 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Viread | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/01/200 | 20.1.2020 |
| 16.1.2020 | Zirabev | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1344 | 20.2.2020 |
| 17.1.2020 | Verzenios | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1307 | 21.1.2020 |
| 20.1.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 22.1.2020 |
| 20.1.2020 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 22.1.2020 |
| 20.1.2020 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 22.1.2020 |
| 20.1.2020 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 22.1.2020 |
| 20.1.2020 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 22.1.2020 |
| 20.1.2020 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/698 | 22.1.2020 |
| 23.1.2020 | Bydureon | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 27.1.2020 |
| 23.1.2020 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 27.1.2020 |
| 23.1.2020 | Hemlibra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 28.1.2020 |
| 23.1.2020 | Ketoconazole HRA | HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/14/965 | 27.1.2020 |
| 23.1.2020 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 27.1.2020 |
| 23.1.2020 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 27.1.2020 |
| 23.1.2020 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 27.1.2020 |
| 23.1.2020 | Zynquista | Navigant Germany GmbH Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/19/1363 | 27.1.2020 |
| 27.1.2020 | Delstrigo | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1333 | 29.1.2020 |
| 27.1.2020 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/18/1342 | 29.1.2020 |
| 27.1.2020 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland | EU/1/17/1250 | 29.1.2020 |
| 31.1.2020 | Otezla | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/14/981 | 4.2.2020 |
| 31.1.2020 | Panretin | Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/149 | 4.2.2020 |
| 31.1.2020 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1178 | 4.2.2020 |
| 31.1.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 4.2.2020 |
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 13.1.2020 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, 61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 15.1.2020 |
| 23.1.2020 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 27.1.2020 |
| 23.1.2020 | Varuby | TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1180 | 27.1.2020 |
–
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 17.1.2020 | Picato | LEO Laboratories Ltd 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 21.1.2020 |
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| 15.1.2020 | Stelfonta | tyglan tigilanolu | QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, Nederland | EU/2/19/248 | Roztwór do wstrzykiwań | QL01XX91 | 17.1.2020 |
| 28.1.2020 | Aservo EquiHaler | cyklezonid | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/19/249 | Roztwór do inhalacji | QR03BA08 | 30.1.2020 |
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.1.2020 | BTVPUR | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/10/113 | 17.1.2020 |
| 15.1.2020 | Coliprotec F4 | Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/14/180 | 17.1.2020 |
| 15.1.2020 | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 17.1.2020 |
| 15.1.2020 | Pirsue | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvainla-Neuve, Belgique | EU/2/00/027 | 17.1.2020 |
| 15.1.2020 | ProteqFlu | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/03/037 | 17.1.2020 |
| 15.1.2020 | ProteqFlu-Te | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/03/038 | 17.1.2020 |
| 15.1.2020 | Proteq West Nile | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/11/129 | 17.1.2020 |
| 15.1.2020 | Purevax Rabies | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/10/117 | 17.1.2020 |
| 15.1.2020 | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 17.1.2020 |
| 15.1.2020 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvainla-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 17.1.2020 |
| 20.1.2020 | Onsior | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/08/089 | 22.1.2020 |
| 27.1.2020 | ERAVAC | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/16/199 | 29.1.2020 |
| 27.1.2020 | Kexxtone | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/12/145 | 29.1.2020 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2020.66.1 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 stycznia 2020r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady). |
| Data aktu: | 2020-02-28 |
| Data ogłoszenia: | 2020-02-28 |