Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2020 r. do dnia 31 października 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2020 r. do dnia 31 października 2020 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2020/C 409/02)

(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2020 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
15.10.2020	Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names	ibuprofen	Zob. załącznik I	Zob. załącznik I	16.10.2020
12.10.2020	Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof	Amoxicillin trihydrate	Zob. załącznik II	Zob. załącznik II	12.10.2020
12.10.2020	Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof	azaperone	Zob. załącznik III	Zob. załącznik III	12.10.2020

ANEKS I

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo Członkowskie UE/EOG	Wnioskodawca	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Austria	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Belgia	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Czechy	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Kabi	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Niemcy	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Węgry	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infuzió	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Holandia	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Polska	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Kabi	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Portugalia	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofeno Kabi	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Rumunia	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Kabi 400 mg soluț ie perfu- zabilă	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Słowacja	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Kabi 400 mg	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Słowenia	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Hiszpania	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofeno Kabi 400 mg solución para perfusión	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml
Wielka Brytania	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 Bad Homburg v.d.H. 61352 Germany	Ibuprofen Kabi 400 mg Solution for Infusion	400 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	4 mg/ml

ANEKS II

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt	Droga podania
Austria	Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate H18 W620 Monaghan Ireland	Betamox long acting-In- jektionssuspension für Tiere	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Austria	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine, Hunde, Katzen	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Belgia	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Bułgaria	Asklep-Farma OOD j.k. Lyulin 7, bl. 711A, shop 3 Sofia Bulgaria	Betamox LA Injection	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Bułgaria	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Chorwacja	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Chorwacja	GENERA d.d. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Croatia	Simivet retard, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Cypr	Stavrinides Spyros Chemicals Ltd 28A Stasinou Ave Nicosia Cyprus	Betamox LA Injection, 150 mg/ml Ενέσιμο Εναιώρημα	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Cypr	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, σκύλους, γάτες	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Republika Czeska	Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland	Betamox LA 150 mg/ml injekční suspenze	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Dania	ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Denmark	Betamox Vet.	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzyki- wań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Dania	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Estonia	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Finlandia	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland United Kingdom	Betamox vet	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Finlandia	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox vet	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Francja	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Niemcy	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Grecja	Hellafarm A.E Fleming 15 15123, Marousi Greece	Betamox L.A	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Grecja	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox L.A	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Węgry	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland United Kingdom	Betamox LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció A. U.V.	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy	Podanie domięśniowe lub podskórne
Węgry	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Węgry	Bayer Hungaria Kft. 1123 Budapest Alkotas u. 50. Hungary	Amoxysol LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák, sertések és juhok részére A.U.V.	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie	Podanie domięśniowe lub podskórne
Irlandia	Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland	Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Irlandia	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Włochy	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland United Kingdom	Betamox LA, 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Włochy	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trimox LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini, suini, cani e gatti	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Łotwa	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml suspensija injekcijam liel- lopiem, aitäm, cükäm, suniem, kakiem	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Łotwa	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland United Kingdom	Betamox LA 150 mg/ml suspensija injekcijam liel- lopiem, aitäm, cükäm, suniem, kakiem	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Litwa	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland United Kingdom	Betamox LA, 150 mg/ml, injekciné suspensija gal- vijams, kiauléms, avims, šunims ir katéms	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Litwa	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Norwegia	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox Vet	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Holandia	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injecț ie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Polska	Scanvet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9 Gniezno 62-200 Poland	Betamox L.A.	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Polska	Nordpharm Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 lok. 39 02-001 Warszawa Poland	Amoxyvet LA	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Polska	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Portugalia	Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland	Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Portugalia	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Rumunia	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland United Kingdom	Betamox LA, 150 mg/ml	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Rumunia	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Republika Słowacka	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland United Kingdom	Betamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Republika Słowacka	Zoetis Česká republika, s.r.o námestí 14. října 642/17 150 00 Prague 5 Czech Republic	Duphamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Republika Słowacka	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Słowenia	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Słowenia	GENERA SI d.o.o. Parmova ulica 53 1000 Ljubljana Slovenia	Simivet retard 150 mg/ml suspenzija za injiciranje	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Hiszpania	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland United Kingdom	Betamox LA	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy	Podanie domięśniowe lub podskórne
Szwecja	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox vet	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Zjednoczone Królestwo	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland United Kingdom	Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy	Podanie domięśniowe lub podskórne
Zjednoczone Królestwo	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland United Kingdom	Amoxycare LA Suspension for Injection 15 % w/v	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne
Zjednoczone Królestwo	Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ireland	Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats	Amoksycyliny trójwodzian	150 mg/ml	Zawiesina do wstrzykiwań	Bydło, owce, świnie, psy, koty	Podanie domięśniowe lub podskórne

ANEKS III

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG	Podmioty odpowiedzialne	Nazwa własna	Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt	Droga podania
Austria	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Separon 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Austria	Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstrasse 105 b 06406 Bernburg/Saale Germany	Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Austria	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Belgia	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Duitsland	Stresnil 40 mg/ml	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Bułgaria	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil 40 mg/ml injectable solution	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Bułgaria	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Chorwacja	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Cypr	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil, 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα για χοίρους	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Republika Czeska	Elanco GmbH Heinz Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Republika Czeska	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml injekční roztok pro prasata	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Dania	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Separon vet.	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Estonia	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Finlandia	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Separon vet.	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Francja	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Niemcy	Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany	Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Niemcy	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Niemcy	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Grecja	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Grecja	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Separon 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Węgry	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil 40 mg/ml oldatos injekció sertéseknek A.U.V.	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Węgry	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Islandia	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Separon vet.	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Irlandia	Elanco GmbH Hcinz-I.<>hmann-Stra|k' 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Irlandia	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Włochy	Eli Lilly Italia S.P.A. Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italy	Stresnil 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Włochy	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Łotwa	Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Łotwa	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Litwa	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Litwa	Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil 40 mg/ml injekcinis tirpalas kiauléms	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Niderlandy	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Niderlandy	Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen The Netherlands	Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Norwegia	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Separon vet. 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Polska	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Polska	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Portugalia	Ecuphar Veterinaria S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona Spain	Stresnil 40 mg/ml soluçao injetável para suínos	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Portugalia	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml soluçao injetável para suínos	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Rumunia	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil 40 mg/ml	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Rumunia	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Słowacja	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany	Stresnil 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Słowacja	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Słowenia	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Hiszpania	Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avda. Rio de Janeiro, 60-66 planta 13 08016 Barcelona Spain	Stresnil 40 mg/ml solución inyectable para porcino	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Szwecja	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Separon vet.	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Zjednoczone Królestwo	Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom	Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe
Zjednoczone Królestwo	Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria	Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs	Azaperon	40 mg/ml	Roztwór do wstrzyki- wań	Świnie	Podanie domięśniowe

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2020.409.8
• Rodzaj: informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2020 r. do dnia 31 października 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
• Data aktu: 2020-11-27
• Data ogłoszenia: 2020-11-27