Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2020 r. do dnia 30 września 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2020 r. do dnia 30 września 2020 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )
(2020/C 367/03)
(Dz.U.UE C z dnia 30 października 2020 r.)
–
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 16.9.2020 | Dinolytic 12,5 mg/ml and 5 mg/ml solutions for injection and associated names, and generic products thereof | Dinoprost | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 18.9.2020 |
–
Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 24.9.2020 | medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd | medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 25.9.2020 |
ANEKS I
Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
| Państwo członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa produktu | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | ||||||||
| Dania | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atazanawir | 150 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Dania | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atazanawir | 200 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Dania | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atazanawir | 300 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Finlandia | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Siarczan atazanawiru | 150 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Finlandia | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Siarczan atazanawiru | 200 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Finlandia | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Siarczan atazanawiru | 300 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Francja | ALMUS FRANCE | Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule | TRÓJWODZIAN AMOKSYCYLINY | 500 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Francja | Baxter Holding B.V. | FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/ perfusion | KOMPLEKS ŻELAZA Z SACHAROZĄ | 20 mg/ml | Roztwór do wstrzy- kiwań/infuzji | Podanie dożylne | |||||||||
| Niemcy | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 150 mg Hartkapseln | Siarczan atazanawiru | 150 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Niemcy | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 200 mg Hartkapseln | Siarczan atazanawiru | 200 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Niemcy | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 300 mg Hartkapseln | Siarczan atazanawiru | 300 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Niemcy | Baxter Holding B.V. | Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektion- s-/Infusionslösung | Kompleks żelaza z sacharozą | 20 mg/ml | Roztwór do wstrzy- kiwań/infuzji | Podanie dożylne | |||||||||
| Malta | NEXCAPE PHARMA CEUTICALS LIMITED | AMOXICILLIN 250MG CAPSULES | TRÓJWODZIAN AMOKSYCYLINY | 250 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Malta | NEXCAPE PHARMA CEUTICALS LIMITED | AMOXICILLIN 500MG CAPSULES | TRÓJWODZIAN AMOKSYCYLINY | 500 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Niderlandy | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 150 mg, hard capsules | Atazanawir | 150 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Niderlandy | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 200 mg, hard capsules | Atazanawir | 200 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Niderlandy | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 300 mg, hard capsules | Atazanawir | 300 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Hiszpania | ALMUS FARMACEUTICA, S.A. | AMOXICILINA ALMUS 500 mg cápsulas duras EFG | AMOKSYCYLINA | 500 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Szwecja | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Siarczan atazanawiru | 150 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Szwecja | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Siarczan atazanawiru | 200 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Szwecja | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Siarczan atazanawiru | 300 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | MANX HEALTHCARE LIMITED | AZITHROMYCIN 250MG CAPSULES | DWUWODZIAN AZY- TROMYCYNY | 250 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | MANX HEALTHCARE LIMITED | CARBOCISTEINE 375MG CAPSULE HARD | KARBOCYSTEINA | 375 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | STRANDHAVEN LIMITED | CARBOCISTEINE 375 MG CAPSULES, HARD | KARBOCYSTEINA | 375 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | DAWA LIMITED | AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES | TRÓJWODZIAN AMOKSYCYLINY | 250 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | DAWA LIMITED | AMOXICILLIN 500 MG CAPSULE | TRÓJWODZIAN AMOKSYCYLINY | 500 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED | TRIMETHOPRIM 100MG TABLETS | TRIMETOPRIM | 100 mg | Tabletka | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED | TRIMETHOPRIM 200MG TABLETS | TRIMETOPRIM | 200 mg | Tabletka | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | BAXTER HEALTHCARE LIMITED | IRON SUCROSE 20 MG IRON/ML, SOLUTION FOR INJECTION /INFUSION | KOMPLEKS ŻELAZA Z SACHAROZĄ | 20 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/in- fuzji | Podanie dożylne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 150 MG CAPSULES, HARD | SIARCZAN ATAZANA- WIRU | 150 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 200 MG, CAPSULES, HARD | SIARCZAN ATAZANAWIRU | 200 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 300 MG, CAPSULES, HARD | SIARCZAN ATAZANAWIRU | 300 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | NEXCAPE PHARMA CEUTICALS LIMITED | AMOXICILLIN 250MG CAPSULES | TRÓJWODZIAN AMOKSYCYLINY | 250 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo | NEXCAPE PHARMA CEUTICALS LIMITED | AMOXICILLIN 500MG CAPSULES | TRÓJWODZIAN AMOKSYCYLINY | 500 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne | |||||||||
ANEKS II
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmioty odpowiedzialne | Nazwa własna | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania | ||||||||
| Austria | Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Austria | Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna Austria | Dinolytic 5 mg/ml - Injektionslösung für Tiere | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Austria | Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | ENZAPROST T 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Belgia | Ceva Santé 10 Avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde 33500 France | Enzaprost Bovis | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Belgia | Zoetis Belgium s.a. Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-La-Neuve Belgium | Dinolytic, 5 mg-ml | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Belgia | Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium | Enzaprost | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Bułgaria | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd str. Elemag 26E, app. 1, fl. 1 1113 Sofia Bulgaria | Enzaprost bovis 12,5 mg/ml solution for injection for cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Bułgaria | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd str. Elemag 26E, app. 1, fl. 1 1113 Sofia Bulgaria | ENZAPROST T 5 mg/ml solution for injection for cattle and pig | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Chorwacja | Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | Enzaprost Bovis, 12,5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Chorwacja | Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | Enzaprost, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i svinje | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Chorwacja | Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za pro- midžbu Petra Hektorovica 2 10000 Zagreb Croatia | DINOLYTIC, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda, konje i svinje | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Cypr | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne Gironde, 33500 France | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml solution for injection for cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Dania | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde 33500 France | Enzaprost | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Dania | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde 33500 France | Enzaprost Bovis | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Estonia | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium | Dinolytic 12,5 mg | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Estonia | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium | Dinolytic | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Estonia | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde 33500 France | Enzaprost Bovis | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Finlandia | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | Enzaprost | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Finlandia | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | Enzaprost Bovis | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Finlandia | Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland | Dinolytic vet. | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Finlandia | Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland | Dinolytic vet. | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Francja | Zoetis France 10 Rue Raymond David 92240 Malakoff France | DINOLYTIC 12,5 MG/ML Solution Injectable pour bovins | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Francja | Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | ENZAPROST BOVIS 12,5 mg/ml Solution injectable pour bovins | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Francja | Zoetis France 10 Rue Raymond David 92240 Malakoff France | DINOLYTIC | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Francja | Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | ENZAPROST T | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Grecja | Ceva Hellas LLC, 15, Agiou Nikolaou str. Alimos, 17455 Greece | Enzaprost Bovis inj. Sol 12,5 mg/ml | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Grecja | Ceva Hellas LLC, 15, Agiou Nikolaou str. Alimos, 17455 Greece | Cevaprost 5 mg/ml | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Grecja | Zoetis Hellas S.A. Frangokklisias 7 151 25, Maroussi Attica Greece | Dinolytic Inj. Sol 5 mg/ml | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Hiszpania | Zoetis Spain, SL Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain | Dinolytic 12,5 mg/ml solución inyectable para bovino | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Hiszpania | Ceva Salud Animal, S.A. Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028 Spain | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml solution for injection for cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Hiszpania | Zoetis Spain, SL Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain | DINOLYTIC 5 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Hiszpania | Ceva Salud Animal, S.A. Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028 Spain | Enzaprost T 5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Irlandia | Zoetis Belgium S.A. 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park, Loughlinstown Co Dublin Ireland | Lutalyse | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Irlandia | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne, France | Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Irlandia | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne, France | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml Solution for Injection for Cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Irlandia | Zoetis Belgium S.A. 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland | Lutalyse High Concentration 12,5 mg/ml solution for injection for cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Islandia | Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | Enzaprost Bovis | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Litwa | Zoetis Belgium S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium | DINOLYTIC 12,5 mg/ml in- jekcinis tirpalas galvijams | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Litwa | Zoetis Belgium S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium | DINOLYTIC, 5 mg/ml injek- cinis tirpalas galvijams, ar- kliams ir kiaulèms | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Litwa | Ceva Sante Animale, 10 avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde 33500 France | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml solution for injection for cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Litwa | Ceva Sante Animale Z.I. 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | Enzaprost 5 mg/ml injekci- nis tirpalas galvijams ir kiaulèms | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Luksemburg | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde 33500 France | Enzaprost Bovis | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Luksemburg | Zoetis Belgium s.a. Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-La-Neuve Belgium | Dinolytic, 5 mg-ml | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Luksemburg | Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium | Enzaprost | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Łotwa | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium | Dinolytic 12,5 mg/ml ški- dums injekcijam | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Łotwa | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium | Dinolytic 5 mg/ml škidums injekcijam | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Łotwa | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde, 33500 France | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml škidums injekcijam | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Łotwa | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde, 33500 France | Enzaprost 5 mg/ml škidums injekcijam | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Niderlandy | Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel, The Netherlands | Dinolytic hoge conenctratie 12,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Niderlandy | Ceva Santé 10 avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde 33500 France | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Niderlandy | Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel, The Netherlands | Dinolytic 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Niderlandy | Ceva Santé Animjale B.V Tiendweg 8 c, 2671 SB, Naaldwijk, The Netherlands | Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Niemcy | Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere F-33500 Libourne France | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml solution for injection for cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Niemcy | Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 D-10785 Berlin Germany | Dinolytic Forte 12,5 mg/ml | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Niemcy | Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 D-10785 Berlin Germany | Dinolytic | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Niemcy | Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4 D-40472 Düsseldorf Germany | Enzaprost T | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Norwegia | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne 33500 France | Enzaprost | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Norwegia | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne 33500 France | Enzaprost Bovis | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Polska | Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., Okrzei Street 1A 03-715 Warsaw Poland | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Polska | Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland | Dinolytic Forte | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Polska | Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., Okrzei Street 1A 03-715 Warsaw Poland | ENZAPROST 5 mg/ml, roz- tór do wstrzykiwań dla bydła i świń | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Polska | Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland | Dinolytic | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Portugalia | Ceva Saúde Animal Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9oA, Miraflores, 1495-131 Al- gés - Portugal | ENZAPROST T 5 mg/ml Soluçâo injectável para bovinos e suínos | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Portugalia | Ceva Saúde Animal Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9oA, Miraflores, 1495-131 Al- gés - Portugal | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml Solution for Injection for Cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Portugalia | Zoetis Portugal Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal | DINOLYTIC 5 mg/ml Soluçâo injectável para bovinos, siunos e equinos | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Republika Czeska | Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ injekční roztok pro skot | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Republika Czeska | Zoetis Česká republika s. r. o. Náměstí 14. října 642/17 150 00 Praha 5 Czech Republic | Dinolytic 5 mg/ml injekční roztok | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Republika Czeska | Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153 Bratislava, 831 53 Slovakia | ENZAPROST T 5 mg/ml injekční roztok | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Rumunia | Ceva Sante Animale 10 Avenue De La Ballastiere, 33500 Libourne Gironde, France | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Rumunia | Ceva Sante Animale, 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne Gironde France | Enzaprost T 5 mg/ml | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Rumunia | Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium | Dinolytic 5 mg/ml | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Słowacja | Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5 Česká republika | Dinolytic 5 mg/ml injekčný roztok | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Słowacja | Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153 Bratislava, 831 53 Slovakia | Enzaprost T 5 mg/ml injekčný roztok | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Słowacja | Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153 Bratislava, 831 53 Slovakia | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml Solution for Injection for Cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Słowenia | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde, 33500 France | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml solution for injection for cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Słowenia | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne, Gironde, 33500, France | Enzaprost 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Słowenia | Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium | Dinolytic 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, konje in prašiče | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Szwecja | Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsingfors Finland | Dinolytic vet. | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Szwecja | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | Enzaprost Bovis | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Szwecja | Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsingfors Finland | Dinolytic® vet. | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Szwecja | Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | Enzaprost | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Węgry | Zoetis Hungary Kft. 1123. Budapest Alkotás u. 53. Hungary | Dinolytic injekció A.U.V. | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Węgry | Ceva-Phylaxia Zrt., 1107 Budapest Szállás u. 5. Hungary | Enzaprost T 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhàk és sertések részére A.U.V. | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Węgry | Ceva-Phylaxia Zrt., 1107 Budapest Szállás u. 5. Hungary | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhàk részére A.U.V. | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Włochy | Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy | DINOLYTIC 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Włochy | Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy | DINOLYTIC 12,5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Włochy | Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Bartolomeo Colleoni 15 20864 Agrate Brianza (MB) Italia | Enzaprost 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Włochy | Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Bartolomeo Colleoni 15 20864 Agrate Brianza (MB) Italia | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Zjednoczone Królestwo | Ceva Animal Health Ltd, Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amer- sham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom | Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml Solution for Injection for Cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Zjednoczone Królestwo | Zoetis UK Limited, 5th Floor, 6 St. Andrew Street, London, EC4A 3AE, United Kingdom | Lutalyse 12,5 mg/ml Solution for Injection for Cattle | Dinoprost | 12,5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Zjednoczone Królestwo | Ceva Animal Health Ltd, Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amer- sham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom | Enzaprost 5 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pig | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
| Zjednoczone Królestwo | Zoetis UK Limited, 5th Floor, 6 St. Andrew Street, London, EC4A 3AE, United Kingdom | Lutalyse 5 mg/ml Solution for Injection | Dinoprost | 5 mg/ml | Roztwór do wstrzyki- wań | Bydło | Domięśniowo | ||||||||
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2020.367.14 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2020 r. do dnia 30 września 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE). |
| Data aktu: | 2020-10-30 |
| Data ogłoszenia: | 2020-10-30 |