Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 11 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 22).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2020/C 33/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2020 r.)

-
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN

(międzynarodowa

niezastrzeżona

nazwa)

Posiadacz(-e)

pozwolenia na

dopuszczenie do

obrotu

Odnośne

państwo

członkowskie

Data notyfikacji
16.12.2019 Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and asso-ciated names flurbiprofen Zob. załącznik Zob. załącznik 17.12.2019

ZAŁĄCZNIK

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/EOG Nazwa i adres firmy składającej wniosek Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Czechy Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, Navarra, Spain Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/dose Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Podanie na błonę śluzową jamy ustnej 17,16 mg/ml
Niderlandy Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, Navarra, Spain Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray 8,75 mg/dose Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Podanie na błonę śluzową jamy ustnej 17,16 mg/ml
Portugalia Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, Navarra, Spain Mentocaína Spray 8,75 mg/dose Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Podanie na błonę śluzową jamy ustnej 17,16 mg/ml
Słowacja Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, Navarra, Spain Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia 8,75 mg/dose Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Podanie na błonę śluzową jamy ustnej 17,16 mg/ml
Hiszpania Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, Navarra, Spain Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal 8,75 mg/dose Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Podanie na błonę śluzową jamy ustnej 17,16 mg/ml
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Co się zmieni w prawie dla osób z niepełnosprawnościami w 2026 roku

Nowa grupa osób z niepełnosprawnością uprawnionych do świadczenia wspierającego, wyższe świadczenie pielęgnacyjne i zmiany organizacyjne w orzecznictwie o niezdolności do pracy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych – to tylko niektóre zmiany w prawie, które będą dotyczyły osób z niepełnosprawnościami w 2026 roku.

Beata Dązbłaż 27.12.2025
Nowe terapie onkologiczne z refundacją

Od 1 stycznia 2026 r. będą refundowane 24 nowe terapie, w tym 9 onkologicznych, 15 nieonkologicznych i 8 terapii w chorobach rzadkich. Dla 585 terapii refundacja będzie kontynuowana. Nowe opcje leczenia zyskały osoby chore na chłoniaka grudkowego, chłoniaka Hodgkina, raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka przełyku i gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Beata Dązbłaż 27.12.2025
Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.33.11

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 11 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 22).
Data aktu: 31/01/2020
Data ogłoszenia: 31/01/2020