Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady j 1

(2020/C 213/02)

(Dz.U.UE C z dnia 26 czerwca 2020 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN

(międzynarodowa niezastrzeżona

nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno- chemiczna) Data

notyfikacji

18.5.2020 Zolgensma onasemnogen

abeparwowek

AveXis EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443 Roztwór do infuzji M09AX09 18.5.2020
20.5.2020 Fluad Tetra Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, adsorbowana Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/20/1433 Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań). J07BB02 26.5.2020
20.5.2020 Nepexto etanercept Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1436 Roztwór do wstrzy- kiwań L04AB01 29.5.2020
30.5.2020 Atectura Breezhaler indakaterol/mometazonu furoinian Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/20/1439 Proszek do inhalacji w kapsułce twardej R03AK14 2.6.2020
30.5.2020 Bemrist Breezhaler indakaterol/mometazonu furoinian Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/20/1441 Proszek do inhalacji w kapsułce twardej R03AK 2.6.2020
30.5.2020 Sarclisa izatuksymab Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boetie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1435 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC38 3.6.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data

notyfikacji

4.5.2020 Axura Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraβe 100 D-60318 Frankfurt

am Main, Deutschland

EU/1/02/218 8.5.2020
4.5.2020 Bortezomib Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/15/1019 12.5.2020
4.5.2020 Bronchitol Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18,

D18AY29, Ireland

EU/1/12/760 5.5.2020
4.5.2020 Clopidogrel Apo- tex Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/09/568 6.5.2020
4.5.2020 Clopidogrel Mylan Mylan S.A.S.

117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559 5.5.2020
4.5.2020 Clopidogrel Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540 7.5.2020
4.5.2020 Cystadrops Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/1049 6.5.2020
4.5.2020 Ferriprox Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/108 7.5.2020
4.5.2020 Grepid Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Eλλα8α

EU/1/09/535 5.5.2020
4.5.2020 Ilumetri Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espana

EU/1/18/1323 5.5.2020
4.5.2020 Pemetrexed Krka KRKA, d.d.

Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283 12.5.2020
4.5.2020 Pemetrexed medac medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Theaterstraβe 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038 12.5.2020
4.5.2020 Raxone Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straβe 8, 79539 Lorrach, Deutschland EU/1/15/1020 14.5.2020
4.5.2020 Tafinlar Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/13/865 8.5.2020
4.5.2020 Wilzin Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286 5.5.2020
4.5.2020 Xultophy Novo Nordisk A/S

Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947 6.5.2020
5.5.2020 Naglazyme BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298,

Ireland

EU/1/05/324 6.5.2020
12.5.2020 ADCETRIS Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794 19.5.2020
12.5.2020 Clopidogrel Krka KRKA d d., Novo mesto

Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556 13.5.2020
12.5.2020 Movymia STADA Arzneimittel AG

Stadastraβe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161 13.5.2020
12.5.2020 Pemetrexed Hospi- ra Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/15/1057 14.5.2020
12.5.2020 Segluromet Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265 14.5.2020
12.5.2020 Steglatro Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267 14.5.2020
12.5.2020 Steglujan Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266 14.5.2020
12.5.2020 Vedrop Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533 13.5.2020
14.5.2020 Clopidogrel Krka d.d. KRKA d d., Novo mesto

Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562 18.5.2020
14.5.2020 Firdapse SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/ Louizalaan 480, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/09/601 15.5.2020
14.5.2020 Yellox Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692 15.5.2020
18.5.2020 Signifor Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/12/753 19.5.2020
20.5.2020 Daxas AstraZeneca AB

151 85 Sodertalje, Sverige

EU/1/10/636 28.5.2020
20.5.2020 Ivabradine Anp- harm ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041 25.5.2020
20.5.2020 Jorveza Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraβe 5, 79041 Freiburg im Breis- gau, Deutschland

EU/1/17/1254 26.5.2020
20.5.2020 Lenvima Eisai GmbH

Lyoner Straβe 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002 26.5.2020
20.5.2020 LIBTAYO Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376 26.5.2020
20.5.2020 Nplate Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497 25.5.2020
20.5.2020 Odomzo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/15/1030 28.5.2020
20.5.2020 Onpattro Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320 25.5.2020
20.5.2020 Pregabalin Zentiva Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceska republika

EU/1/15/1021 25.5.2020
20.5.2020 Revestive Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/12/787 11.6.2020
20.5.2020 Tybost Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872 25.5.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data

notyfikacji

20.5.2020 Emgality Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330 27.5.2020
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN

(międzynarodowa

niezastrzeżona

nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data

notyfikacji

18.5.2020 Lydaxx tulatromycyna VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253 Roztwór do wstrzykiwań QJ01FA94 19.5.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data

notyfikacji

4.5.2020 Apoquel Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154 7.5.2020
4.5.2020 Loxicom Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland EU/2/08/090 7.5.2020
12.5.2020 Equilis Prequenza Te Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057 15.5.2020
18.5.2020 Equilis Prequenza Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/056 20.5.2020
18.5.2020 Equilis Te Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055 20.5.2020
27.5.2020 CYTOPOINT Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205 27.5.2020
27.5.2020 Porcilis PCV ID Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187 2.6.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.213.3

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 26/06/2020
Data ogłoszenia: 26/06/2020