Sprawa C-115/20 P: Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 19 grudnia 2019 r. w sprawie T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisja, wniesione w dniu 29 lutego 2020 r. przez Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 19 grudnia 2019 r. w sprawie T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisja, wniesione w dniu 29 lutego 2020 r. przez Vanda Pharmaceuticals Ltd
(Sprawa C-115/20 P)

Język postępowania: angielski

(2020/C 137/57)

(Dz.U.UE C z dnia 27 kwietnia 2020 r.)

Strony

Wnosząca odwołanie: Vanda Pharmaceuticals Ltd (przedstawiciele: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)

Druga strona postępowania: Komisja Europejska

Żądania wnoszącej odwołanie

Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:

uchylenie wyroku Sądu w sprawie T-211/18;
uwzględnienie skargi i stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej "C(2018) 252 final" odmawiającej wydania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1  pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Fanaptum - iloperydon;
obciążenie drugiej strony postępowania jej własnymi kosztami oraz kosztami wnoszącej odwołanie w postępowaniu w pierwszej instancji oraz w postępowaniu odwoławczym;

Posiłkowo wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:

uchylenie wyroku Sądu w sprawie T-211/18;
przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania;
rozstrzygnięcie o kosztach w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

Zarzuty i główne argumenty

Zarzut pierwszy odwołania: Sąd błędnie zinterpretował i błędnie zastosował obowiązujący standard kontroli sądowej i przeinaczył dowody.

Zarzut drugi odwołania: Sąd błędnie zinterpretował i błędnie zastosował Wytyczne CHMP/ICH/2/04 zawarte w klinicznej ocenie ryzyka wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjału proarytmicznego związanego z produktami leczniczymi niemającymi działania przeciwarytmicznego (Note for Guidance CHMP/ICH/2/04 on the Clinical Evaluation of QT/QTc 2 Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non Antiarrhythmic Drugs) ("wytyczne QT").

Zarzut trzeci odwołania: Sąd nie ocenił w całości zarzutu drugiego podniesionego przez wnoszącą odwołanie w skardze.

Zarzut czwarty odwołania: Sąd przeinaczył dowody i błędnie zastosował zasadę równego traktowania.Zarzut piąty odwołania: Sąd dokonał błędnej wykładni art. 5 ust. 1, 2 i 3 Traktatu o Unii Europejskiej oraz art. 12 i art. 81 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004.

1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.137.41

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa C-115/20 P: Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 19 grudnia 2019 r. w sprawie T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisja, wniesione w dniu 29 lutego 2020 r. przez Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Data aktu: 27/04/2020
Data ogłoszenia: 27/04/2020