Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2020.135.8

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2020/C 135/02)

(Dz.U.UE C z dnia 24 kwietnia 2020 r.)

–
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data

notyfikacji
4.2.2020 Ketabel 100 mg/ml ketamine Zob. załącznik Zob. załącznik 4.3.2020

ZAŁĄCZNIK

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich

Państwo

członkowskie

UE/EOG

 Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa generyczna Moc Postać

farmaceutyczna

 Gatunki zwierząt Droga podania
Austria Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Belatamin 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Bułgaria Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Czechy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Niemcy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Estonia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Grecja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Finlandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Francja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
W?gU. Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Irlandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Islandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Litwa Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Łotwa Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Niderlandy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Norwegia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Portugalia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Rumunia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Szwecja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Słowacja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Słowenia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Zjednoczone

Królestwo

 Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana
Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.135.8
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 24/04/2020
Data ogłoszenia: 24/04/2020