Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2020.135.8

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2020/C 135/02)

(Dz.U.UE C z dnia 24 kwietnia 2020 r.)

–
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data

notyfikacji
4.2.2020 Ketabel 100 mg/ml ketamine Zob. załącznik Zob. załącznik 4.3.2020

ZAŁĄCZNIK

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich

Państwo

członkowskie

UE/EOG

 Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa generyczna Moc Postać

farmaceutyczna

 Gatunki zwierząt Droga podania
Austria Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Belatamin 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Bułgaria Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Czechy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Niemcy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Estonia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Grecja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Finlandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Francja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
W?gU. Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Irlandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Islandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Litwa Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Łotwa Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Niderlandy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Norwegia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Portugalia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Rumunia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Szwecja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Słowacja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Słowenia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Zjednoczone

Królestwo

 Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw
Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.135.8
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 24/04/2020
Data ogłoszenia: 24/04/2020