Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2020.135.8

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2020/C 135/02)

(Dz.U.UE C z dnia 24 kwietnia 2020 r.)

–
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data

notyfikacji
4.2.2020 Ketabel 100 mg/ml ketamine Zob. załącznik Zob. załącznik 4.3.2020

ZAŁĄCZNIK

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich

Państwo

członkowskie

UE/EOG

 Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa generyczna Moc Postać

farmaceutyczna

 Gatunki zwierząt Droga podania
Austria Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Belatamin 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Bułgaria Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Czechy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Niemcy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Estonia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Grecja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Finlandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Francja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
W?gU. Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Irlandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Islandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Litwa Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Łotwa Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Niderlandy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Norwegia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Portugalia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Rumunia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Szwecja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Słowacja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Słowenia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Zjednoczone

Królestwo

 Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.135.8
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 24/04/2020
Data ogłoszenia: 24/04/2020