Sprawa T-122/20: Skarga wniesiona w dniu 20 lutego 2020 r. - Sciessent / Komisja.

Skarga wniesiona w dniu 20 lutego 2020 r. - Sciessent / Komisja
(Sprawa T-122/20)

Język postępowania: angielski

(2020/C 129/28)

(Dz.U.UE C z dnia 20 kwietnia 2020 r.)

Strony

Strona skarżąca: Sciessent LLC (Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone) (przedstawiciele: K. Van Maldegem i P. Sellar, adwokaci, i V. McElwee, Solicitor)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1960 z dnia 26 listopada 2019 r. w sprawie niezatwierdzenia zeolitu srebrowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych grup produktowych 2 i 7 1 .
obciążenie pozwanej kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.

1.
Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia normy prawnej odnoszącej się do stosowania traktatów i art. 4 i 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 2 .
Opierając się na opiniach Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) w sprawie zatwierdzenia zeolitu srebra jako substancji czynnej dla grup produktowych 2 i 7, pozwana doszła do wniosku, że substancja ta nie może być zatwierdzona z tego powodu, iż nie wykazano wystarczającej skuteczności. Zdaniem skarżącej badanie skuteczności zostało jednak błędnie przeprowadzone w odniesieniu do produktu, w którym zeolit srebra jest używany. Skuteczność tej substancji - zeolitu srebra - została wykazana przez skarżącą zgodnie z obowiązującym prawem. Pozwana błędnie zinterpretowała i zastosowała właściwe przepisy w swojej ocenie i wnioskach w przedmiocie skuteczności substancji.
2.
Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 290 TFEU i art. 4 i 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012
Powodem niezatwierdzenia zeolitu srebra zgodnie z zaskarżonym aktem jest rzekomo niewystarczająca skuteczność produktu poddanego działaniu, w którym jest on używany. Skarżąca utrzymuje jednak, że jedyne kryteria, które pozwana mogła zgodnie z prawem uwzględnić, są ograniczone do wymienionych w art. 4 i 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Kryteria te nie obejmują skuteczności produktu poddanego działaniu, którego ocena odbywa się potem na drugim, kolejnym etapie zatwierdzenia produktu biobójczego na szczeblu państwa członkowskiego. Mając na uwadze fakt, że właśnie ta ocena została przeprowadzona przez pozwaną w celu uzasadnienia niezatwierdzenia zeolitu srebra, który oznacza, że pozwana znacznie przekroczyła uprawnienia przyznane jej w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012, pozwana naruszyła art. 290 traktatu i art. 4 i 19 tego rozporządzenia.
3.
Zarzut trzeci dotyczący naruszenia normy prawnej odnoszącej się do stosowania traktatów - zasada niedyskryminacji
Substancja skarżącej została potraktowana inaczej niż inne substancje używane dla tych samych grup produktowych 2 i 7, przy czym pozwana nie uzasadniła obiektywnie, dlaczego zeolit srebra miałby być traktowany inaczej niż inne substancje, które były przedmiotem tych samych zasad oceny na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 (i dyrektywy 98/8/WE 3 ) dla tych samych grup produktowych.
4.
Zarzut czwarty dotyczący naruszenia normy prawnej odnoszącej się do stosowania traktatów - zasada pewności prawa.
Pozwana wystosowała list otwarty do przewodniczącego BPC, który miał na celu wyjaśnienie, jak w świetle rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy interpretować i stosować przepisy odnoszące się do oceny skuteczności i do produktów poddanych działaniu. Chociaż przepisy były jasne, list ten potwierdził, że wymóg wykazania korzyści wynikającej z produktów poddanych działaniu nie jest objęty zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Skarżąca oparła się na treści tego listu, który potwierdził jasność przepisów, i miała uzasadnione oczekiwania co do zatwierdzenia substancji. W konsekwencji zaskarżony akt naruszył zasady uzasadnionych oczekiwań i pewności prawa.
1 Dz.U. 2019, L 306, s. 42
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 582/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej bifentryna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. 2012, L 167, s. 1).
3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. 1998, L 123, s. 1).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024