NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2020 r. do dnia 29 lutego 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2020 r. do dnia 29 lutego 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 101/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 marca 2020 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data

notyfikacji

13.2.2020AmsparityadalimumabPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/19/1415Roztwór do wstrzy- kiwańL04AB0417.2.2020
13.2.2020Azacitidine AccordAzacytydynaAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/19/1413Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańL01BC0717.2.2020
13.2.2020BeovubrolucizumabNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/19/1417Roztwór do wstrzy- kiwańS01LA0617.2.2020
13.2.2020Dexmedetomidine

Accord

deksmedetomidynaAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/19/1418Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiN05CM1817.2.2020
13.2.2020Recarbrioimipenem/cylastatyna/relebaktamMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1420Proszek do sporządzania roztworu do infuzjiJ01DH5617.2.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

4.2.2020CeprotinTakeda Manufacturing Austria AG Industriestraβe 67, 1221 Wien, OsterreichEU/1/01/1906.2.2020
4.2.2020CONTROLOC

Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straβe 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/5156.2.2020
4.2.2020ellaOneLaboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/09/5226.2.2020
4.2.2020Ivabradine AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edi- fici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/17/11906.2.2020
4.2.2020Lacosamide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edi- fici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/17/12306.2.2020
4.2.2020LIFMIORPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/16/11656.2.2020
4.2.2020MekinistNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/9316.2.2020
4.2.2020PANTOZOL ControlTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straβe 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/5176.2.2020
4.2.2020SuboxoneIndivior Europe Limited 27 Windsor Place, Dublin 2, IrelandEU/1/06/3596.2.2020
4.2.2020UcedaneEurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/12026.2.2020
4.2.2020ZiagenViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/99/1126.2.2020
4.2.2020ZoelyTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer

Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/6906.2.2020
6.2.2020AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/18510.2.2020
6.2.2020BronchitolPharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18,

D18AY29, Ireland

EU/1/12/76010.2.2020
6.2.2020FasenraAstraZeneca AB

151 85 Sodertalje, Sverige

EU/1/17/125210.2.2020
6.2.2020GranpidamAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edi- fici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/16/113710.2.2020
6.2.2020JardianceBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/93010.2.2020
6.2.2020NeuraceqLife Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straβe 4, 12489 Berlin, DeutschlandEU/1/13/90610.2.2020
6.2.2020SOMAC ControlTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straβe 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/51610.2.2020
6.2.2020VokanametJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/14/91810.2.2020
10.2.2020InhixaTechdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, NederlandEU/1/16/113212.2.2020
11.2.2020AlimtaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/29013.2.2020
11.2.2020ALPROLIXSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/16/109813.2.2020
11.2.2020Entecavir AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edi- fici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/17/121113.2.2020
11.2.2020OCALIVAIntercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 -36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, IrelandEU/1/16/113913.2.2020
11.2.2020OrkambiVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, IrelandEU/1/15/105913.2.2020
11.2.2020Pemetrexed Frese- nius KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg vor der Hohe, DeutschlandEU/1/16/111513.2.2020
11.2.2020RebetolMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/10713.2.2020
11.2.2020SymkeviVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, IrelandEU/1/18/130613.2.2020
11.2.2020ZeffixGlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/99/11413.2.2020
11.2.2020ZevalinCeft Biopharma s.r.o

Trtinova 260/1 Cakovice, 196 00 Praha 9, Ceska republika

EU/1/03/26413.2.2020
12.2.2020Zoledronic acid HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/12/80014.2.2020
13.2.2020AimovigNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/18/129317.2.2020
13.2.2020BosulifPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/13/81817.2.2020
13.2.2020BrineuraBioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, IrelandEU/1/17/119217.2.2020
13.2.2020DificlirAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/73317.2.2020
13.2.2020Duloxetine MylanMylan S.A.S.

117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/101017.2.2020
13.2.2020EbixaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/02/21917.2.2020
13.2.2020IBRANCEPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/16/114717.2.2020
13.2.2020MvasiAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/17/124617.2.2020
13.2.2020QuinsairChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/97317.2.2020
13.2.2020SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,

D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/36317.2.2020
13.2.2020TamifluRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/02/22217.2.2020
13.2.2020VentavisBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/25517.2.2020
17.2.2020AdempasBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/90719.2.2020
17.2.2020AtriplaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/07/43019.2.2020
17.2.2020EliquisBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/69119.2.2020
17.2.2020SifrolBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/05019.2.2020
17.2.2020SuliquaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boetie, 75008 Paris, France

EU/1/16/115719.2.2020
17.2.2020TacforiusTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/12442.3.2020
17.2.2020VyndaqelPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/11/71719.2.2020
18.2.2020ZypadheraEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/47920.2.2020
21.2.2020CholibMylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/86625.2.2020
21.2.2020CometriqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billan- court, France

EU/1/13/89025.2.2020
21.2.2020Docetaxel AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edi- fici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/12/76925.2.2020
21.2.2020Eptifibatide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edi- fici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/15/106525.2.2020
21.2.2020HoloclarChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/98725.2.2020
21.2.2020ImfinziAstraZeneca AB

151 85 Sodertalje, Sverige

EU/1/18/132218.2.2020
21.2.2020LyricaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/04/27925.2.2020
21.2.2020MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/05125.2.2020
21.2.2020ResolorShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/09/58125.2.2020
21.2.2020Trelegy ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/17/123625.2.2020
21.2.2020Voriconazole AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edi- fici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/13/83525.2.2020
21.2.2020ZalastaKrka d. d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/41525.2.2020
21.2.2020ZyprexaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/02225.2.2020
21.2.2020Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/12525.2.2020
24.2.2020Docetaxel KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg vor der Hohe, DeutschlandEU/1/12/77026.2.2020
24.2.2020LixianaDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraβe 48, 81379 Munchen, DeutschlandEU/1/15/99326.2.2020
24.2.2020SlenytoRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, FranceEU/1/18/131826.2.2020
25.2.2020Aripiprazole Mylan PharmaMylan S.A.S.

117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/100527.2.2020
28.2.2020AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/3873.3.2020
28.2.2020BexseroGlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/8123.3.2020
28.2.2020CupryminaA.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Localita Cavallino, 39 A/B 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/7843.3.2020
28.2.2020HetliozVanda Pharmaceuticals Germany GmbH Franzoesische Strasse 12, Mitte, Berlin 10117, DeutschlandEU/1/15/10083.3.2020
28.2.2020JanuviaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/3833.3.2020
28.2.2020LedagaHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/16/11713.3.2020
28.2.2020ModigrafAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/5233.3.2020
28.2.2020Pegfilgrastim Mun- dipharmaMundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, IrelandEU/1/19/14093.3.2020
28.2.2020Pemetrexed AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edi- fici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/15/10713.3.2020
28.2.2020Pemetrexed LillyEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/10343.3.2020
28.2.2020SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/5463.3.2020
28.2.2020VoncentoCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/8573.3.2020
28.2.2020XeravaTetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, IrelandEU/1/18/13123.3.2020
28.2.2020XeristarEsteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, Espana

EU/1/04/2973.3.2020
28.2.2020XolairNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/05/3193.3.2020
28.2.2020Zoledronic acid AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edi- fici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/13/8343.3.2020
28.2.2020ZydeligGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/9383.3.2020
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

11.2.2020PicatoLEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/79613.2.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

4.2.2020ClevorOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/17/2226.2.2020
11.2.2020HalagonEmdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, Belgie

EU/2/16/20113.2.2020
11.2.2020MeloxidylCeva Sante Animale

10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France

EU/2/06/07013.2.2020
11.2.2020OxyglobinOPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140, 1043 EJ Amsterdam, NederlandEU/2/99/01514.2.2020
11.2.2020PalladiaZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/10013.2.2020
17.2.2020Zulvac 1 BovisZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/13019.2.2020
17.2.2020Zulvac 1 OvisZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/13119.2.2020
18.2.2020EmdocamEmdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, Belgie

EU/2/11/12820.2.2020
18.2.2020ZycortalDechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/18920.2.2020
26.2.2020Porcilis ColiClosIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/14128.2.2020
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

18.2.2020Zulvac 1 BovisZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/13020.2.2020
18.2.2020Zulvac 1 OvisZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/13120.2.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.101.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2020 r. do dnia 29 lutego 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu:2020-03-27
Data ogłoszenia:2020-03-27