Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Sieroce produkty lecznicze - Decyzja o wycofaniu oznaczenia Elotuzumab jako sierocego produktu leczniczego - Decyzja uznająca, że kryteria oznaczenia przestały być spełniane - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi Empliciti (Elotuzumab) - Artykuł 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 - Artykuł 5 ust. 8 rozporządzenia nr 141/2000 - Obowiązek uzasadnieniaJęzyk postępowania: angielski
(2019/C 44/25)
(Dz.U.UE C z dnia 4 lutego 2019 r.)
Strony
Strona skarżąca: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: adwokaci P. Bogaert i B. Van Vooren oraz B. Kelly, solicitor)
Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: A. Sipos i K. Petersen, pełnomocnicy) i Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis, T. Jabłoński i S. Drosos, pełnomocnicy)
Przedmiot
Żądanie oparte na art. 263 TFUE mające na celu stwierdzenie nieważności aktu Komisji usuwającego "Elotuzumab" ze wspólnotowego rejestru sierocych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub możliwego aktu Komisji Europejskiej lub Europejskiej Agencji Leków uznającego, że "Elotuzumab" przestał spełniać kryteria oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Empliciti (Elotuzumab) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1).
Sentencja