Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2019.32.8

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2019/C 32/02)

(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2019 r.)

-
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

 Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
18.12.2018 Perlinring and associated names - etonogestrel/ethiny-

lestradiol

 Zob. załącznik Zob. załącznik 19.12.2018

ZAŁĄCZNIK

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/ EOG Wnioskodawca Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Belgia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal / Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Chorwacja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Czechy Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Dania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 

20 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Estonia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Finlandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring

0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlää-

kevalmiste, emättimeen

 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Francja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Niemcy Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Węgry Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Islandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Irlandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Włochy Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Łotwa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Litwa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valan-

das vartojimo į makštį sistema

 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Holandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Norwegia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Polska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Portugalia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Rumunia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 ore sistem cu cedare vaginalä 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Słowacja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Słowenia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginální dostavni sistem 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Hiszpania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Pirlinring 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de libération vaginal 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Szwecja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Wielka Brytania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

 Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2019.32.8
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 25/01/2019
Data ogłoszenia: 25/01/2019