Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2019/C 32/02)

(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2019 r.)

-
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
18.12.2018 Perlinring and associated names - etonogestrel/ethiny-

lestradiol

Zob. załącznik Zob. załącznik 19.12.2018

ZAŁĄCZNIK

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/ EOG Wnioskodawca Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Belgia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal / Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Chorwacja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Czechy Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Dania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 

20 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Estonia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Finlandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlää-

kevalmiste, emättimeen

0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Francja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Niemcy Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Węgry Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Islandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Irlandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Włochy Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Łotwa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Litwa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valan-

das vartojimo į makštį sistema

0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Holandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Norwegia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Polska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Portugalia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Rumunia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 ore sistem cu cedare vaginalä 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Słowacja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Słowenia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginální dostavni sistem 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Hiszpania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Pirlinring 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de libération vaginal 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Szwecja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
Wielka Brytania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny System terapeutyczny dopochwowy Stosowanie dopochwowe
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2019.32.8

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 25/01/2019
Data ogłoszenia: 25/01/2019