Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2019/C 218/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 czerwca 2019 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
3.5.2019 Palynziq pegwaliaza BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362 Roztwór do wstrzykiwań A16AB19 8.5.2019
3.5.2019 Waylivra wolanesorsen Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360 Roztwór do wstrzykiwań Pending 8.5.2019
6.5.2019 Lorviqua lorlatynib Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17,

1050 Brussel, België

EU/1/19/1355 Tabletka powlekana L01XE44 8.5.2019
6.5.2019 Pazenir paklitaksel Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317 Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji L01CD01 8.5.2019
29.5.2019 Zynteglo Autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βΑ-T87Q-globiny bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland EU/1/19/1367 Dyspersja do infuzji Pending 4.6.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.5.2019 Clopidogrel Krka d.d. Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562 8.5.2019
3.5.2019 Episalvan Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn,

Deutschland

EU/1/15/1069 8.5.2019
3.5.2019 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/06/380 8.5.2019
3.5.2019 Ryzodeg Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806 8.5.2019
3.5.2019 Symtuza Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/17/1225 8.5.2019
3.5.2019 Yondelis Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina,

28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417 8.5.2019
6.5.2019 Dupixent Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229 9.5.2019
6.5.2019 Rezolsta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/967 8.5.2019
6.5.2019 Ritonavir Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242 9.5.2019
6.5.2019 Twynsta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/10/648 8.5.2019
13.5.2019 Ferriprox Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/108 15.5.2019
13.5.2019 Imnovid Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850 15.5.2019
13.5.2019 Mozobil Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537 15.5.2019
13.5.2019 Ozempic Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251 15.5.2019
13.5.2019 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442 15.5.2019
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
13.5.2019 Ratiograstim ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444 15.5.2019
13.5.2019 Revlimid Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391 15.5.2019
13.5.2019 Tevagrastim Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445 15.5.2019
16.5.2019 Pemetrexed medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038 20.5.2019
16.5.2019 Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/11/672 20.5.2019
20.5.2019 Bondronat Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland EU/1/96/012 22.5.2019
20.5.2019 Epclusa Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116 22.5.2019
20.5.2019 Kuvan BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481 22.5.2019
20.5.2019 TachoSil Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277 22.5.2019
22.5.2019 Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447 27.5.2019
22.5.2019 Blitzima Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062

Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205 27.5.2019
22.5.2019 Bonviva Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland EU/1/03/265 28.5.2019
22.5.2019 Competact Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354 27.5.2019
22.5.2019 Erbitux Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,

Nederland

EU/1/04/281 27.5.2019
22.5.2019 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024 27.5.2019
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
22.5.2019 Tyverb Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/07/440 27.5.2019
27.5.2019 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15

T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014 29.5.2019
27.5.2019 Tafinlar Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/13/865 29.5.2019
27.5.2019 Tandemact Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366 29.5.2019
27.5.2019 Trisenox Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204 29.5.2019
27.5.2019 Xeloda Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/00/163 29.5.2019
27.5.2019 Xermelo Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224 29.5.2019
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
13.5.2019 Nonafact Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland EU/1/01/186 15.5.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
20.5.2019 Afoxolaner MERIAL Afoksolaner Merial

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon, France

EU/2/19/240 Tabletki do żucia QP53BE01 22.5.2019
20.5.2019 Baycox Iron toltrazuryl/gleptofer-ronu Bayer Animal Health

GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/19/239 Zawiesina do wstrzykiwań QP51AJ51 22.5.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
13.5.2019 Horse Allo 20 Centauri Biotech SL Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España - 15.5.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
13.5.2019 Cortavance VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069 15.5.2019
27.5.2019 Innovax-ND-IBD Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213 29.5.2019
27.5.2019 VEPURED Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer

(Girona), España

EU/2/17/214 29.5.2019
29.5.2019 Suvaxyn PCV Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvainla-Neuve, Belgique EU/2/09/099 4.6.2019
29.5.2019 Versican Plus Pi/L4R Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvainla-Neuve, Belgique EU/2/14/173 4.6.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2019.218.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 28/06/2019
Data ogłoszenia: 28/06/2019