Język postępowania: angielski(2016/C 038/54)
(Dz.U.UE C z dnia 1 lutego 2016 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Novartis Europharm Ltd (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska, Hospira UK Ltd
Żądania wnoszącej odwołanie
Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
Zarzuty i główne argumenty
W swej skardze o stwierdzenie nieważności w sprawie T-67/13 Novartis wniosła do Sądu o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2012) 8605 wersja ostateczna z dnia 19 listopada 2012 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 1 dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Zoledronic acid Hospira - zoledronic acid", z uwagi na fakt, że decyzja ta narusza prawa Novartis do ochrony danych w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 2 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE 3 . W zaskarżonym wyroku skarga została oddalona.
Na poparcie odwołania wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd naruszył prawo, gdyż dokonał błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, który definiuje pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz nie uzasadnił należycie zaskarżonego wyroku.
W tym zakresie wnosząca odwołanie twierdzi w pierwszej kolejności, że zaskarżony wyrok oparty jest na błędnej wykładni treści i celu art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz ram prawnych dotyczących pozwolenia na nowe wskazania terapeutyczne, a także na błędnym założeniu, zgodnie z którym wykładnia art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE przyjęta przez wnoszącą odwołanie sprzyjałaby manipulacji i obejściu prawa w zakresie ochrony danych, a także rozszerzeniu w nieskończoność okresu ochrony danych referencyjnych produktów leczniczych.
W drugiej kolejności, wnosząca odwołanie podnosi, że wniosek przyjęty przez Sąd, zgodnie z którym art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE znajduje zastosowanie do Aclasta, w zakresie w jakim mogło zostać wydane pozwolenie na ten produkt leczniczy jako odmianę lub rozszerzenie produktu leczniczego Zometa pozostaje w sprzeczności z zasadą pewności prawa oraz odwodzi spółki farmaceutyczne od dokonywania inwestycji w badania naukowe i rozwój nowych terapii, pozostając zatem w sprzeczności z interesem zdrowia publicznego.
To na podstawie tej błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 Sąd nie stwierdził, że decyzja wykonawcza Komisji stanowi naruszenie przysługujących Novartis praw do ochrony danych w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta, zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia nr 726/2004, i z tego powodu należałoby stwierdzić nieważność decyzji wykonawczej Komisji.
1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, Dz.U. L 136, s. 1.
2 Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, Dz.U. L 214, s. 1.
3 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311, s. 67.
