(2016/C 038/54)
(Dz.U.UE C z dnia 1 lutego 2016 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Novartis Europharm Ltd (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska, Hospira UK Ltd
Żądania wnoszącej odwołanie
Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
Zarzuty i główne argumenty
W swej skardze o stwierdzenie nieważności w sprawie T-67/13 Novartis wniosła do Sądu o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2012) 8605 wersja ostateczna z dnia 19 listopada 2012 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 1 dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Zoledronic acid Hospira - zoledronic acid", z uwagi na fakt, że decyzja ta narusza prawa Novartis do ochrony danych w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 2 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE 3 . W zaskarżonym wyroku skarga została oddalona.
Na poparcie odwołania wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd naruszył prawo, gdyż dokonał błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, który definiuje pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz nie uzasadnił należycie zaskarżonego wyroku.
W tym zakresie wnosząca odwołanie twierdzi w pierwszej kolejności, że zaskarżony wyrok oparty jest na błędnej wykładni treści i celu art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz ram prawnych dotyczących pozwolenia na nowe wskazania terapeutyczne, a także na błędnym założeniu, zgodnie z którym wykładnia art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE przyjęta przez wnoszącą odwołanie sprzyjałaby manipulacji i obejściu prawa w zakresie ochrony danych, a także rozszerzeniu w nieskończoność okresu ochrony danych referencyjnych produktów leczniczych.
W drugiej kolejności, wnosząca odwołanie podnosi, że wniosek przyjęty przez Sąd, zgodnie z którym art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE znajduje zastosowanie do Aclasta, w zakresie w jakim mogło zostać wydane pozwolenie na ten produkt leczniczy jako odmianę lub rozszerzenie produktu leczniczego Zometa pozostaje w sprzeczności z zasadą pewności prawa oraz odwodzi spółki farmaceutyczne od dokonywania inwestycji w badania naukowe i rozwój nowych terapii, pozostając zatem w sprzeczności z interesem zdrowia publicznego.
To na podstawie tej błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 Sąd nie stwierdził, że decyzja wykonawcza Komisji stanowi naruszenie przysługujących Novartis praw do ochrony danych w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta, zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia nr 726/2004, i z tego powodu należałoby stwierdzić nieważność decyzji wykonawczej Komisji.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2016.38.40 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-630/15 P: Odwołanie od wyroku Sądu (druga izba) wydanego w dniu 15 września 2015 r. w sprawie T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Komisja Europejska wniesione w dniu 24 listopada 2015 r. przez Novartis Europharm Ltd. |
| Data aktu: | 01/02/2016 |
| Data ogłoszenia: | 01/02/2016 |