Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2016.347.19

Produkty lecznicze - Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych w drugim półroczu 2015 r. przez państwa EFTA należące do EOG.

Produkty lecznicze - Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych w drugim półroczu 2015 r. przez państwa EFTA należące do EOG

(2016/C 347/05)

(Dz.U.UE C z dnia 22 września 2016 r.)

Podkomitet I ds. Swobodnego Przepływu Towarów

Do wiadomości Wspólnego Komitetu EOG

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 18 marca 2016 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2015 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik V Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2015 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
Numer UE Produkt Państwo Data udzielenia zezwolenia
EU/1/11/710 Votubia (przejście do bezwarunkowego pozwolenia) Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/13/895 Kolbam Islandia 14.12.2015
EU/1/13/895 Kolbam Norwegia 15.12.2015
EU/1/13/895 Kolbam Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1005 Aripiprazole Pharmathen Islandia 23.7.2015
EU/1/15/1005 Aripiprazole Pharmathen Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1005 Aripiprazole Pharmathen Norwegia 16.7.2015
EU/1/15/1006 Respreeza Islandia 31.8.2015
EU/1/15/1006 Respreeza Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1006 Respreeza Norwegia 28.8.2015
EU/1/15/1007 Gardasil 9 Islandia 8.7.2015
EU/1/15/1008 Hetlioz Islandia 4.8.2015
EU/1/15/1008 Hetlioz Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1008 Hetlioz Norwegia 16.7.2015
EU/1/15/1009 Aripiprazole Zentiva Islandia 23.7.2015
EU/1/15/1009 Aripiprazole Zentiva Norwegia 16.7.2015
EU/1/15/1010 Duloxetine Mylan Islandia 9.7.2015
EU/1/15/1010 Duloxetine Mylan Norwegia 9.7.2015
EU/1/15/1011 Pregabalin Sandoz Islandia 10.7.2015
EU/1/15/1011 Pregabalin Sandoz Norwegia 17.7.2015
EU/1/15/1012 Pregabalin Sandoz GmbH Islandia 10.7.2015
EU/1/15/1012 Pregabalin Sandoz GmbH Norwegia 17.7.2015
EU/1/15/1013 Lumark Norwegia 13.7.2015
EU/1/15/1013 Lumark Islandia 10.7.2015
EU/1/15/1014 OPDIVO Islandia 10.7.2015
EU/1/15/1014 Opdivo Norwegia 2.7.2015
EU/1/15/1015 Strensiq Islandia 10.9.2015
EU/1/15/1015 Strensiq Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1015 Strensiq Norwegia 14.9.2015
EU/1/15/1016 Repatha Islandia 14.8.2015
EU/1/15/1016 Repatha Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1016 Repatha Norwegia 5.8.2015
EU/1/15/1017 Docetaxel Hospira UK Limited Islandia 4.9.2015
EU/1/15/1017 Docetaxel Hospira UK limited Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1017 Docetaxel Hospira UK Limited Norwegia 7.9.2015
EU/1/15/1018 Omidria Islandia 19.8.2015
EU/1/15/1018 Omidria Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1018 Omidria Norwegia 26.8.2015
EU/1/15/1019 Bortezomib Accord Islandia 19.8.2015
EU/1/15/1019 Bortezomib Accord Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1019 Bortezomib Accord Norwegia 11.8.2015
EU/1/15/1020 Raxone Islandia 15.9.2015
EU/1/15/1020 Raxone Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1020 Raxone Norwegia 30.9.2015
EU/1/15/1021 Pregabalin Zentiva Islandia 14.8.2015
EU/1/15/1021 Pregabalin Zentiva Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1021 Pregabalin Zentiva Norwegia 10.8.2015
EU/1/15/1022 Unituxin Islandia 21.8.2015
EU/1/15/1022 Unituxin Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1022 Unituxin Norwegia 25.8.2015
EU/1/15/1023 Farydak Islandia 4.9.2015
EU/1/15/1023 Farydak Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1023 Farydak Norwegia 7.9.2015
EU/1/15/1024 KEYTRUDA Islandia 13.8.2015
EU/1/15/1024 KEYTRUDA Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1024 KEYTRUDA Norwegia 11.8.2015
EU/1/15/1025 Evotaz Islandia 12.8.2015
EU/1/15/1025 EVOTAZ Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1025 EVOTAZ Norwegia 10.8.2015
EU/1/15/1026 Nivolumab BMS Islandia 28.12.2015
EU/1/15/1026 Nivolumab BMS Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1026 Nivolumab BMS Norwegia 11.8.2015
EU/1/15/1027 Pregabalin Accord Islandia 2.9.2015
EU/1/15/1027 Pregabalin Accord Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1027 Pregabalin Accord Norwegia 7.9.2015
EU/1/15/1028 Duloxetine Zentiva Islandia 31.8.2015
EU/1/15/1028 Duloxetine Zentiva Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1028 Duloxetine Zentiva Norwegia 23.9.2015
EU/1/15/1029 Aripiprazole Sandoz Islandia 31.8.2015
EU/1/15/1029 Aripiprazole Sandoz Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1029 Aripiprazole Sandoz Norwegia 25.8.2015
EU/1/15/1030 Odomzo Islandia 1.9.2015
EU/1/15/1030 Odomzo Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1030 Odomzo Norwegia 4.9.2015
EU/1/15/1031 Praluent Islandia 16.10.2015
EU/1/15/1031 Praluent Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1031 Praluent Norwegia 1.10.2015
EU/1/15/1032 Zerbaxa Islandia 23.9.2015
EU/1/15/1032 Zerbaxa Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1032 Zerbaxa Norwegia 13.10.2015
EU/1/15/1033 Kanuma Islandia 2.9.2015
EU/1/15/1033 Kanuma Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/1033 Kanuma Norwegia 10.9.2015
EU/1/15/1034 Pemetrexed Lilly Islandia 21.9.2015
EU/1/15/1034 Pemetrexed Lilly Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1034 Pemetrexed Lilly Norwegia 21.9.2015
EU/1/15/1035 Obizur Islandia 18.11.2015
EU/1/15/1035 Obizur Norwegia 30.11.2015
EU/1/15/1035 Obizur Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1036 CRESEMBA Islandia 23.10.2015
EU/1/15/1036 Cresemba Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1036 Cresemba Norwegia 11.11.2015
EU/1/15/1037 Pemetrexed Sandoz Islandia 15.10.2015
EU/1/15/1037 Pemetrexed Sandoz Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1037 Pemetrexed Sandoz Norwegia 24.9.2015
EU/1/15/1038 Pemetrexed medac Islandia 11.12.2015
EU/1/15/1038 Pemetrexed medac Norwegia 14.12.2015
EU/1/15/1038 Pemetrexed medac Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1039 Fexeric Islandia 16.10.2015
EU/1/15/1039 Fexeric Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1039 Fexeric Norwegia 13.10.2015
EU/1/15/1040 Intuniv Islandia 21.9.2015
EU/1/15/1040 Intuniv Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1040 Intuniv Norwegia 23.9.2015
EU/1/15/1041 Ivabradine Anpharm Islandia 15.10.2015
EU/1/15/1041 Ivabradine Anpharm Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1041 Ivabradine Anpharm Norwegia 1.10.2015
EU/1/15/1042 Zalviso Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/15/1042 Zalviso Islandia 16.10.2015
EU/1/15/1042 Zalviso Norwegia 13.10.2015
EU/1/15/1043 Nucala Islandia 29.12.2015
EU/1/15/1043 Nucala Norwegia 10.12.2015
EU/1/15/1043 Nucala Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1044 Numient Islandia 14.12.2015
EU/1/15/1044 Numient Norwegia 22.12.2015
EU/1/15/1044 Numient Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1045 Aripiprazole Accord Islandia 20.11.2015
EU/1/15/1045 Aripiprazole Accord Norwegia 3.12.2015
EU/1/15/1045 Aripiprazole Accord Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1046 Elocta Islandia 11.12.2015
EU/1/15/1046 Elocta Norwegia 17.12.2015
EU/1/15/1046 Elocta Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1047 Blincyto Islandia 23.12.2015
EU/1/15/1047 Blincyto Norwegia 1.12.2015
EU/1/15/1047 Blincyto Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1048 Cotellic Islandia 11.12.2015
EU/1/15/1048 Cotellic Norwegia 30.11.2015
EU/1/15/1048 Cotellic Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1050 Ionsys Islandia 24.11.2015
EU/1/15/1050 IONSYS Norwegia 10.12.2015
EU/1/15/1050 IONSYS Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1051 Ebymect Islandia 23.11.2015
EU/1/15/1051 Ebymect Norwegia 10.12.2015
EU/1/15/1051 Ebymect Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1052 Edistride Islandia 17.11.2015
EU/1/15/1052 Edistride Norwegia 3.12.2015
EU/1/15/1052 Edistride Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1054 Cinacalcet Mylan Islandia 24.11.2015
EU/1/15/1054 Cinacalcet Mylan Norwegia 30.11.2015
EU/1/15/1054 Cinacalcet Mylan Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1055 CIAMBRA Islandia 29.12.2015
EU/1/15/1055 Ciambra Norwegia 10.12.2015
EU/1/15/1055 Ciambra Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1056 Praxbind Islandia 11.12.2015
EU/1/15/1056 Praxbind Norwegia 10.12.2015
EU/1/15/1056 Praxbind Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1057 Pemetrexed Hospira Islandia 11.12.2015
EU/1/15/1057 Pemetrexed Hospira Norwegia 1.12.2015
EU/1/15/1057 Pemetrexed Hospira Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1058 Entresto Islandia 11.12.2015
EU/1/15/1058 Entresto Norwegia 26.11.2015
EU/1/15/1058 Entresto Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1059 Orkambi Islandia 8.12.2015
EU/1/15/1059 Orkambi Norwegia 10.12.2015
EU/1/15/1059 Orkambi Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1060 Kyprolis Islandia 24.11.2015
EU/1/15/1060 Kyprolis Norwegia 1.12.2015
EU/1/15/1060 Kyprolis Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1061 Genvoya Islandia 9.12.2015
EU/1/15/1061 Genvoya Norwegia 10.12.2015
EU/1/15/1061 Genvoya Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/1062 Ravicti Islandia 15.12.2015
EU/1/15/1062 Ravicti Norwegia 10.12.2015
EU/1/15/1062 Ravicti Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/15/993 Lixiana Islandia 10.7.2015
EU/1/15/993 Lixiana Norwegia 6.7.2015
EU/1/15/997 Pregabalin Mylan Islandia 13.7.2015
EU/1/15/997 Pregabalin Mylan Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/997 Pregabalin Mylan Norwegia 16.7.2015
EU/1/15/998 Pregabalin Mylan Pharma Islandia 13.7.2015
EU/1/15/998 Pregabalin Mylan Pharma Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/15/998 Pregabalin Mylan Pharma Norwegia 16.7.2015
EU/2/15/181 Sileo Islandia 8.7.2015
EU/2/15/182 Innovax ILT Liechtenstein 31.8.2015
EU/2/15/182 Innovax-ILT Islandia 24.7.2015
EU/2/15/182 Innovax-ILT Norwegia 30.7.2015
EU/2/15/183 Canigen L4 Islandia 6.8.2015
EU/2/15/183 Canigen L4 Liechtenstein 31.8.2015
EU/2/15/183 Canigen L4 Norwegia 30.7.2015
EU/2/15/184 UpCard Islandia 20.8.2015
EU/2/15/184 UpCard Liechtenstein 31.10.2015
EU/2/15/184 UpCard Norwegia 10.8.2015
EU/2/15/185 Fortekor Plus Islandia 21.9.2015
EU/2/15/185 FORTEKOR PLUS Liechtenstein 31.10.2015
EU/2/15/185 Fortekor Plus Norwegia 6.10.2015
EU/2/15/186 Novaquin Islandia 15.9.2015
EU/2/15/186 Novaquin Liechtenstein 31.10.2015
EU/2/15/186 Novaquin Norwegia 6.10.2015
EU/2/15/187 Porcilis PCV ID Islandia 2.9.2015
EU/2/15/187 Porcilis PCV ID Liechtenstein 31.10.2015
EU/2/15/187 Porcilis PCV ID Norwegia 9.9.2015
EU/2/15/188 Vectormune ND Islandia 21.9.2015
EU/2/15/188 Vectormune ND Liechtenstein 31.10.2015
EU/2/15/188 Vectormune ND Norwegia 6.10.2015
EU/2/15/189 Zycortal Islandia 20.11.2015
EU/2/15/189 Zycortal Norwegia 3.12.2015
EU/2/15/189 Zycortal Liechtenstein 31.12.2015
EU/2/15/190 Suvaxyn Circo + MH RTU Norwegia 4.12.2015
EU/2/15/190 Suvaxyn Circo + MH RTU Liechtenstein 31.12.2015
EU/2/15/190 Suvaxyn Circo+MH RTU Islandia 16.11.2015
EU/2/15/191 Simparica Islandia 20.11.2015
EU/2/15/191 Simparica Norwegia 4.12.2015
EU/2/15/191 Simparica Liechtenstein 31.12.2015
EU/2/15/192 Velactis Islandia 30.12.2015
EU/2/15/192 Velactis Liechtenstein 31.12.2015
EU/2/15/193 Imrestor Liechtenstein 31.12.2015

ZAŁĄCZNIK  II

Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2015 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
Numer UE Produkt Państwo Data udzielenia zezwolenia
EU/1/00/146 Keppra Islandia 31.8.2015
EU/1/00/146 Keppra Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/00/146 Keppra Norwegia 8.9.2015
EU/1/05/310 Fosavance Islandia 24.8.2015
EU/1/05/312 Xyrem Islandia 15.10.2015
EU/1/05/312 Xyrem Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/05/312 Xyrem Norwegia 14.10.2015
EU/1/05/315 Aptivus Islandia 10.7.2015
EU/1/05/315 Aptivus Norwegia 2.7.2015
EU/1/05/319 Xolair Islandia 9.7.2015
EU/1/05/319 Xolair Norwegia 7.7.2015
EU/1/05/323 ProQuad Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/05/325 Macugen Islandia 9.12.2015
EU/1/05/325 Macugen Norwegia 30.11.2015
EU/1/05/325 Macugen Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/10/639 Telmisartan Actavis Islandia 9.7.2015
EU/1/10/639 Telmisartan Actavis Norwegia 8.7.2015
EU/1/10/641 Ruconest Islandia 16.10.2015
EU/1/10/641 Ruconest Norwegia 14.10.2015
EU/1/10/641 Ruconest Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/10/642 Ibandronic Acid Teva Islandia 9.7.2015
EU/1/10/642 Ibandronic Acid Teva Norwegia 16.7.2015
EU/1/10/644 PecFent Islandia 27.8.2015
EU/1/10/644 PecFent Norwegia 10.8.2015
EU/1/10/645 Brinavess Islandia 19.8.2015
EU/1/10/645 Brinavess Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/10/645 Brinavess Norwegia 26.8.2015
EU/1/10/646 VPRIV Islandia 9.7.2015
EU/1/10/646 VPRIV Norwegia 7.7.2015
EU/1/10/648 Twynsta Islandia 1.9.2015
EU/1/10/648 Twynsta Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/10/648 Twynsta Norwegia 8.9.2015
EU/1/10/651 Clopidogrel HCS Islandia 9.7.2015
EU/1/10/651 Clopidogrel HCS Norwegia 1.7.2015
EU/1/10/654 Leflunomide ratiopharm Islandia 10.7.2015
EU/1/10/654 Leflunomide ratiopharm Norwegia 2.7.2015
EU/1/10/655 Brilique Islandia 13.8.2015
EU/1/10/655 Brilique Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/10/655 Brilique Norwegia 26.8.2015
EU/1/10/658 Aflunov Islandia 13.8.2015
EU/1/10/658 Aflunov Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/10/658 Aflunov Norwegia 14.8.2015
EU/1/10/659 Iasibon Norwegia 20.10.2015
EU/1/10/659 Iasibon Islandia 14.10.2015
EU/1/10/659 Iasibon Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/10/660 Potactasol Islandia 22.10.2015
EU/1/10/660 Potactasol Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/10/660 Potactasol Norwegia 16.10.2015
EU/1/10/663 Lamivudine/Zidovudine Teva Norwegia 10.12.2015
EU/1/10/663 Lamivudine/Zidovudine Teva Islandia 9.12.2015
EU/1/10/663 Lamivudine/Zidovudine Teva Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/10/665 Entacapone Teva Islandia 10.12.2015
EU/1/10/665 Entacapone Teva Norwegia 10.12.2015
EU/1/10/665 Entacapone Teva Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/11/667 Esbriet Islandia 15.9.2015
EU/1/11/667 Esbriet Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/11/667 Esbriet Norwegia 16.9.2015
EU/1/11/669 Teysuno Islandia 8.12.2015
EU/1/11/669 Teysuno Norwegia 1.12.2015
EU/1/11/669 Teysuno Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/11/672 Xeplion Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/11/673 Ifirmacombi Islandia 10.12.2015
EU/1/11/673 Ifirmacombi Norwegia 30.11.2015
EU/1/11/673 Ifirmacombi Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/11/676 Jevtana Islandia 10.12.2015
EU/1/11/676 JEVTANA Norwegia 27.11.2015
EU/1/11/676 JEVTANA Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/11/677 Gilenya Islandia 8.12.2015
EU/1/11/677 Gilenya Norwegia 27.11.2015
EU/1/11/678 Halaven Islandia 9.12.2015
EU/1/11/678 HALAVEN Norwegia 27.11.2015
EU/1/11/678 HALAVEN Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/11/699 Fampyra Islandia 25.8.2015
EU/1/11/699 Fampyra Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/11/699 Fampyra Norwegia 3.8.2015
EU/1/11/710 Votubia Islandia 19.8.2015
EU/1/11/710 Votubia Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/11/710 Votubia Norwegia 14.8.2015
EU/1/12/793 XALKORI Islandia 13.8.2015
EU/1/12/793 Xalkori Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/12/793 XALKORI Norwegia 17.8.2015
EU/1/12/794 ADCETRIS Islandia 15.10.2015
EU/1/12/794 ADCETRIS Norwegia 30.9.2015
EU/1/12/794 ADCETRIS Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/13/902 Translarna Islandia 19.8.2015
EU/1/13/902 Translarna Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/13/902 Translarna Norwegia 26.8.2016
EU/1/14/987 Holoclar Norwegia 17.12.2015
EU/1/14/987 Holoclar Liechtenstein 31.12.2015
EU/2/05/055 Equilis Te Islandia 9.7.2015
EU/2/10/108 BTVPUR AlSap 2-4 Islandia 20.8.2015
EU/2/10/108 BTVPUR AlSap 2-4 Liechtenstein 31.8.2015
EU/2/10/108 BTVPUR AlSap 2-4 Norwegia 10.8.2015
EU/2/10/109 Rhiniseng Islandia 23.7.2015
EU/2/10/109 Rhiniseng Norwegia 29.7.2015
EU/2/10/110 Coxevac Islandia 20.8.2015
EU/2/10/110 Coxevac Liechtenstein 31.8.2015
EU/2/10/110 Coxevac Norwegia 13.8.2015
EU/2/10/111 Meloxoral Islandia 15.9.2015
EU/2/10/111 Meloxoral Liechtenstein 31.10.2015
EU/2/10/111 Meloxoral Norwegia 6.10.2015
EU/2/10/112 BTVPUR ALSap 1 Islandia 15.9.2015
EU/2/10/112 BTVPUR AlSap 1 Liechtenstein 31.10.2015
EU/2/10/112 BTVPUR AlSap 1 Norwegia 6.10.2015
EU/2/10/113 BTVPUR ALSap 1-8 Islandia 15.9.2015
EU/2/10/113 BTVPUR AlSap 1-8 Norwegia 6.10.2015
EU/2/10/114 Hiprabovis IBR Marker Live Islandia 20.11.2015
EU/2/10/114 Hiprabovis IBR Marker Live Norwegia 3.12.2015
EU/2/10/114 Hiprabovis IBR Marker Live Liechtenstein 31.12.2015
EU/2/10/117 Purevax Rabies Islandia 30.12.2015
EU/2/10/117 Purevax Rabies Norwegia 18.12.2015
EU/2/10/117 Purevax Rabies Liechtenstein 31.12.2015

ZAŁĄCZNIK  III

Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2015 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
Numer UE Produkt Państwo Data udzielenia zezwolenia
EU/1/02/240/009-012 Somavert Islandia 13.8.2015
EU/1/02/240/009-012 Somavert Norwegia 6.8.2015
EU/1/04/303/005 Orfadin Islandia 10.7.2015
EU/1/04/303/005 Orfadin Norwegia 13.7.2015
EU/1/06/359/005-006 Suboxone Islandia 20.11.2015
EU/1/06/359/005-006 Suboxone Norwegia 3.12.2015
EU/1/12/782/003-004 Kalydeco Islandia 8.12.2015
EU/1/12/782/003-004 Kalydeco Norwegia 10.12.2015
EU/1/12/782/006 Iclusig Norwegia 14.12.2015
EU/1/13/839/006 Iclusig Islandia 23.12.2015
EU/1/96/016/009 Norvir Islandia 2.9.2015
EU/1/96/016/009 Norvir Norwegia 8.9.2015
EU/2/11/134/021 Inflacam Islandia 30.12.2015
EU/2/11/134/021 Inflacam Norwegia 30.12.2015

ZAŁĄCZNIK  IV

Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2015 r. wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
Numer UE Produkt Państwo Data wycofania
EU/1/01/179 Osigraft Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/08/450 Biograstim Islandia 22.10.2015
EU/1/08/450 Biograstim Liechtenstein 31.10.2015
EU/1/08/450 Biograstim Norwegia 7.10.2015
EU/1/08/452 Pandemrix Islandia 17.11.2015
EU/1/11/686 Rasilamlo Islandia 23.7.2015
EU/1/11/686 Rasilamlo Norwegia 18.8.2015
EU/1/14/912 Zoledronic acid Teva Generics Islandia 12.8.2015
EU/1/14/912 Zoledronic acid Teva Generics Norwegia 25.9.2015
EU/1/15/1026 Nivolumab BMS Islandia 28.12.2015
EU/1/15/1026 Nivolumab BMS Norwegia 9.12.2015
EU/1/15/1026 Nivolumab BMS Liechtenstein 31.12.2015
EU/1/99/102 Sonata Islandia 6.8.2015
EU/1/99/102 Sonata Liechtenstein 31.8.2015
EU/1/99/102 Sonata Norwegia 18.8.2015
EU/2/06/064 ProMeris Islandia 7.8.2015
EU/2/06/064 ProMeris Liechtenstein 31.8.2015
EU/2/06/064 ProMeris Norwegia 18.8.2015
EU/2/06/065 ProMeris Duo Islandia 7.8.2015
EU/2/06/065 ProMeris Duo Liechtenstein 31.8.2015
EU/2/06/065 ProMeris Duo Norwegia 26.8.2015
EU/2/97/003 Dicural Islandia 6.11.2015
EU/2/97/003 Dicural Liechtenstein 31.10.2015
EU/2/97/003 Dicural Norwegia 1.12.2015

ZAŁĄCZNIK  V

Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2015 r. zawieszono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
Numer UE Produkt Państwo Data zawieszenia
EU/1/02/226 InductOs Islandia 17.12.2015
EU/1/02/226 InductOs Norwegia 1.12.2015
EU/1/02/226 InductOs Liechtenstein 31.12.2015

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.347.19
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Produkty lecznicze - Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych w drugim półroczu 2015 r. przez państwa EFTA należące do EOG.
Data aktu: 22/09/2016
Data ogłoszenia: 22/09/2016