Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2014 r. do dnia 31 sierpnia 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2014 r. do dnia 31 sierpnia 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 337/02)

(Dz.U.UE C z dnia 26 września 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
22.8.2014 Daklinza daklataswir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8

1DH, United Kingdom

EU/1/14/939 Tabletka powlekana J05AX 26.8.2014
22.8.2014 Vizamyl flutemetamol (18F) GE Healthcare Ltd

Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP 7

9NA UNITED KINGDOM

EU/1/14/941 Roztwór do wstrzykiwań V09AX04 26.8.2014
26.8.2014 Velphoro mieszanina polinuklearnego oksywodoro tlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France EU/1/14/943 Tabletki do żucia V03AE05 28.8.2014
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.8.2014 Folcepri Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

- 7.8.2014
5.8.2014 Neocepri Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

- 7.8.2014
5.8.2014 Reasanz Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

- 20.8.2014
5.8.2014 Vynfinit Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

- 7.8.2014
19.8.2014 Nerventra Teva Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

- 21.8.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.8.2014 APTIVUS Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/05/315 8.8.2014
6.8.2014 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 8.8.2014
6.8.2014 Fluenz Tetra MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen,

Nederland

EU/1/13/887 8.8.2014
6.8.2014 IDflu Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507 8.8.2014
6.8.2014 Intanza Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505 8.8.2014
6.8.2014 Olazax Disperzi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha

4, Česká republika

EU/1/09/592 8.8.2014
6.8.2014 Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/07/394 8.8.2014
6.8.2014 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/06/363 8.8.2014
19.8.2014 Aerius Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/160 21.8.2014
19.8.2014 Azomyr Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/157 21.8.2014
19.8.2014 Capecitabine SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/13/831 21.8.2014
19.8.2014 Neoclarityn Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/161 21.8.2014
19.8.2014 Olanzapina Mylan Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/08/475 21.8.2014
19.8.2014 Olanzapine Glen-mark Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom EU/1/09/587 21.8.2014
19.8.2014 Olanzapine Glen-mark Europe Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom EU/1/09/588 21.8.2014
19.8.2014 Panretin Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149 21.8.2014
19.8.2014 Retacrit Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/07/431 21.8.2014
19.8.2014 Ristaben Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/10/621 21.8.2014
19.8.2014 Rivastigmine 1 A Pharma 1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching,

Deutschland

EU/1/09/585 21.8.2014
22.8.2014 ADCETRIS Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/794 26.8.2014
22.8.2014 Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/06/343 26.8.2014
22.8.2014 ChondroCelect TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563 26.8.2014
22.8.2014 Clopidogrel HCS HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651 27.8.2014
22.8.2014 Corlentor Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317 26.8.2014
22.8.2014 Dasselta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739 26.8.2014
22.8.2014 Elonva Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/09/609 26.8.2014
22.8.2014 Enyglid Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/580 26.8.2014
22.8.2014 Imvanex Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855 26.8.2014
22.8.2014 Isentress Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/436 26.8.2014
22.8.2014 Olazax Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika. EU/1/09/597 26.8.2014
22.8.2014 Procoralan Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316 26.8.2014
22.8.2014 Repaglinide Krka Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/579 26.8.2014
22.8.2014 Synagis AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/99/117 26.8.2014
22.8.2014 Teysuno Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Ne-derland

EU/1/11/669 26.8.2014
22.8.2014 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/11/704 26.8.2014
22.8.2014 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/793 26.8.2014
26.8.2014 Aerinaze Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/399 28.8.2014
26.8.2014 Arixtra Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206 28.8.2014
26.8.2014 Avonex Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/97/033 28.8.2014
26.8.2014 BeneFIX Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/97/047 28.8.2014
26.8.2014 Betaferon Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003 28.8.2014
26.8.2014 Biopoin Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565 28.8.2014
26.8.2014 Busilvex Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billan-court CEDEX, France

EU/1/03/254 28.8.2014
26.8.2014 Ecalta Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416 28.8.2014
26.8.2014 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 28.8.2014
26.8.2014 Fareston Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004 28.8.2014
26.8.2014 Imnovid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850 28.8.2014
26.8.2014 MACI Aastrom Biosciences DK ApS Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark EU/1/13/847 28.8.2014
26.8.2014 Marixino Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820 28.8.2014
26.8.2014 Nevirapine Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/09/598 28.8.2014
26.8.2014 Ozurdex Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638 28.8.2014
26.8.2014 Prolia Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618 28.8.2014
26.8.2014 Rebif Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/98/063 28.8.2014
26.8.2014 Scintimun CIS bio international

Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/602 28.8.2014
26.8.2014 Temozolomide Te-va Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/09/606 28.8.2014
26.8.2014 Xenical Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071 28.8.2014
26.8.2014 Zalasta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415 28.8.2014
27.8.2014 Clopidogrel BGR Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558 29.8.2014
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.8.2014 Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 3M Health Care Limited

1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,

LE11 1EP United Kingdom

EU/1/14/911 21.8.2014
22.8.2014 Vistide Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/97/037 26.8.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.8.2014 Activyl Tick Plus Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/137 7.8.2014
19.8.2014 Zolvix Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København

S, Danmark

EU/2/09/101 21.8.2014
26.8.2014 Cortavance VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/06/069 28.8.2014
26.8.2014 Naxcel Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/05/053 28.8.2014
26.8.2014 Procox Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/11/123 28.8.2014
26.8.2014 Slentrol Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/07/071 28.8.2014
26.8.2014 Stronghold Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/99/014 28.8.2014
27.8.2014 Convenia Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/06/059 29.8.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
MZ znosi limit tzw. nadwykonań świadczeń udzielanych osobom do 18. roku życia - projekt przyjęty przez rząd

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.

Grażyna J. Leśniak 19.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.337.4

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2014 r. do dnia 31 sierpnia 2014 r.
Data aktu: 26/09/2014
Data ogłoszenia: 26/09/2014