Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2014 r. do dnia 31 sierpnia 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2014 r. do dnia 31 sierpnia 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 337/02)

(Dz.U.UE C z dnia 26 września 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
22.8.2014 Daklinza daklataswir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8

1DH, United Kingdom

EU/1/14/939 Tabletka powlekana J05AX 26.8.2014
22.8.2014 Vizamyl flutemetamol (18F) GE Healthcare Ltd

Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP 7

9NA UNITED KINGDOM

EU/1/14/941 Roztwór do wstrzykiwań V09AX04 26.8.2014
26.8.2014 Velphoro mieszanina polinuklearnego oksywodoro tlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France EU/1/14/943 Tabletki do żucia V03AE05 28.8.2014
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.8.2014 Folcepri Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

- 7.8.2014
5.8.2014 Neocepri Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

- 7.8.2014
5.8.2014 Reasanz Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

- 20.8.2014
5.8.2014 Vynfinit Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

- 7.8.2014
19.8.2014 Nerventra Teva Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

- 21.8.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.8.2014 APTIVUS Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/05/315 8.8.2014
6.8.2014 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 8.8.2014
6.8.2014 Fluenz Tetra MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen,

Nederland

EU/1/13/887 8.8.2014
6.8.2014 IDflu Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507 8.8.2014
6.8.2014 Intanza Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505 8.8.2014
6.8.2014 Olazax Disperzi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha

4, Česká republika

EU/1/09/592 8.8.2014
6.8.2014 Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/07/394 8.8.2014
6.8.2014 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/06/363 8.8.2014
19.8.2014 Aerius Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/160 21.8.2014
19.8.2014 Azomyr Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/157 21.8.2014
19.8.2014 Capecitabine SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/13/831 21.8.2014
19.8.2014 Neoclarityn Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/161 21.8.2014
19.8.2014 Olanzapina Mylan Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/08/475 21.8.2014
19.8.2014 Olanzapine Glen-mark Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom EU/1/09/587 21.8.2014
19.8.2014 Olanzapine Glen-mark Europe Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom EU/1/09/588 21.8.2014
19.8.2014 Panretin Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149 21.8.2014
19.8.2014 Retacrit Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/07/431 21.8.2014
19.8.2014 Ristaben Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/10/621 21.8.2014
19.8.2014 Rivastigmine 1 A Pharma 1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching,

Deutschland

EU/1/09/585 21.8.2014
22.8.2014 ADCETRIS Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/794 26.8.2014
22.8.2014 Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/06/343 26.8.2014
22.8.2014 ChondroCelect TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563 26.8.2014
22.8.2014 Clopidogrel HCS HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651 27.8.2014
22.8.2014 Corlentor Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317 26.8.2014
22.8.2014 Dasselta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739 26.8.2014
22.8.2014 Elonva Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/09/609 26.8.2014
22.8.2014 Enyglid Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/580 26.8.2014
22.8.2014 Imvanex Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855 26.8.2014
22.8.2014 Isentress Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/436 26.8.2014
22.8.2014 Olazax Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika. EU/1/09/597 26.8.2014
22.8.2014 Procoralan Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316 26.8.2014
22.8.2014 Repaglinide Krka Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/579 26.8.2014
22.8.2014 Synagis AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/99/117 26.8.2014
22.8.2014 Teysuno Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Ne-derland

EU/1/11/669 26.8.2014
22.8.2014 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/11/704 26.8.2014
22.8.2014 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/793 26.8.2014
26.8.2014 Aerinaze Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/399 28.8.2014
26.8.2014 Arixtra Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206 28.8.2014
26.8.2014 Avonex Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/97/033 28.8.2014
26.8.2014 BeneFIX Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/97/047 28.8.2014
26.8.2014 Betaferon Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003 28.8.2014
26.8.2014 Biopoin Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565 28.8.2014
26.8.2014 Busilvex Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billan-court CEDEX, France

EU/1/03/254 28.8.2014
26.8.2014 Ecalta Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416 28.8.2014
26.8.2014 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 28.8.2014
26.8.2014 Fareston Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004 28.8.2014
26.8.2014 Imnovid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850 28.8.2014
26.8.2014 MACI Aastrom Biosciences DK ApS Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark EU/1/13/847 28.8.2014
26.8.2014 Marixino Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820 28.8.2014
26.8.2014 Nevirapine Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/09/598 28.8.2014
26.8.2014 Ozurdex Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638 28.8.2014
26.8.2014 Prolia Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618 28.8.2014
26.8.2014 Rebif Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/98/063 28.8.2014
26.8.2014 Scintimun CIS bio international

Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/602 28.8.2014
26.8.2014 Temozolomide Te-va Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/09/606 28.8.2014
26.8.2014 Xenical Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071 28.8.2014
26.8.2014 Zalasta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415 28.8.2014
27.8.2014 Clopidogrel BGR Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558 29.8.2014
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.8.2014 Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 3M Health Care Limited

1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,

LE11 1EP United Kingdom

EU/1/14/911 21.8.2014
22.8.2014 Vistide Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/97/037 26.8.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.8.2014 Activyl Tick Plus Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/137 7.8.2014
19.8.2014 Zolvix Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København

S, Danmark

EU/2/09/101 21.8.2014
26.8.2014 Cortavance VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/06/069 28.8.2014
26.8.2014 Naxcel Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/05/053 28.8.2014
26.8.2014 Procox Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/11/123 28.8.2014
26.8.2014 Slentrol Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/07/071 28.8.2014
26.8.2014 Stronghold Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/99/014 28.8.2014
27.8.2014 Convenia Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/06/059 29.8.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.337.4

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2014 r. do dnia 31 sierpnia 2014 r.
Data aktu: 26/09/2014
Data ogłoszenia: 26/09/2014