NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 luty 2012 do 29 luty 2012.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 luty 2012 do 29 luty 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 94/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 marca 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
13.2.2012ColobreatheKolistymetat sodowyForest Laboratories UK Ltd

Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways

Business Park, Dartford,

Kent

DA2 6SL,

United Kingdom

EU/1/11/747/001Proszek do inhalacji w kapsułce twardejR07AX15.2.2012
17.2.2012CaprelsaWandetanibAstraZeneca AB

Building 411A, Floor 4,

S-151 85 Sodertalje,

Sverige

EU/1/11/749/001-002Tabletka powlekanaL01XE1221.2.2012
17.2.2012VepacelPrepandemiczna szczepionka przeciw grypie (A/H5N1) (cały wirion, namnażany w komórkach Vero, inaktywowany)Baxter Innovations GmbH

Industriestrasse 67,

A - 1221 Vienna,

Österreich

EU/1/12/752/001Zawiesina do wstrzykiwańJ07BB0121.2.2012
17.2.2012ZelborafwemurafenibRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/12/751/001Tabletka powlekanaL01XE1521.2.2012
23.2.2012EsmyauliprystaluPregLem France SAS.

32, route de l'Eglise,

74140 Massongy,

France

EU/1/12/750/001TabletkiPending28.2.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.2.2012Sumatriptan GalpharmGalpharm Healthcare Ltd.

Dodworth Business ParkDodworth,

Barnsley

S75 3SP

United Kingdom

13.2.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.2.2012AclastaNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/308/001-0029.2.2012
6.2.2012AflunovNovartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-0029.2.2012
6.2.2012AmbirixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330

Belgique

EU/1/02/224/001-0058.2.2012
6.2.2012AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-0029.2.2012
6.2.2012CorlentorLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot,

92284 Suresnes,

Cedex,

France

EU/1/05/317/001-0148.2.2012
6.2.2012DificlirFGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35,

80339 München,

Deutschland

EU/1/11/733/001-0049.2.2012
6.2.2012ErbituxMerck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-0058.2.2012
6.2.2012IntanzaSanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/08/505/001-0068.12.2012
6.2.2012Olanzapine ApotexApotex Europe B.V.

Darwingweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/635/001-0188.2.2012
6.2.2012OptimarkCovidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1,

93333 Neustadt/Donau,

Deutschland

EU/1/07/398/001-0148.2.2012
6.2.2012OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson

Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/07/389/001-0038.2.2012
6.2.2012PrialtEisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way, Hatfield,

Herts,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/302/001-0048.2.2012
6.2.2012RapamunePfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/01/171/0019.2.2012
6.2.2012RemicadeJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/99/116/001-0058.2.2012
6.2.2012Rilonacept RegeneronRegeneron UK Limited

40 Bank Street,

London E14 5DS,

United Kingdom

EU/1/09/582/0019.2.2012
6.2.2012SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546/001-0048.2.2012
6.2.2012SonataMeda AB

Pipers väg 2A,

170 09 Solna,

Sverige

EU/1/99/102/001-0068.2.2012
6.2.2012TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-0058.2.2012
6.2.2012TevagrastimTeva GmbH

Graf-Arc-oStraße 3,

89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/445/001-0148.2.2012
6.2.2012VotubiaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-0079.2.2012
6.2.2012YelloxCroma-Pharma GmbH

Industriezeile 6,

A-2100 Leobendorf,

Österreich

EU/1/11/692/0019.2.2012
9.2.2012AeriusMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

13.2.2012
9.2.2012ArzerraGlaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley

Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

13.2.2012
9.2.2012AzomyrMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

13.2.2012
9.2.2012Olazax DisperziGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower,

Hvězdova 1716/2b,

140 78 Praha 4,

Česká republika

EU/1/09/592/001-00513.2.2012
9.2.2012PradaxaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-01413.2.2012
9.2.2012Prepandemic InfluenzaNovartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/657/001-00213.2.2012
9.2.2012Prepandemic InfluenzaNovartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/657/001-00213.2.2012
9.2.2012ProcoralanLes Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/05/316/001-01413.2.2012
9.2.2012Rivastigmine HEXALHEXAL AG Industriestrasse

25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/589/001-01813.2.2012
13.2.2012CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC

Limited

One Forbury Square, The Forbury,

Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/001-00315.2.2012
13.2.2012CystadaneOrphan Europe S.a.r.l.

Immeuble Le Wilson,

70 Avenue du Général de Gaulle,

92800 Puteaux,

France

EU/1/06/379/00115.2.2012
17.2.2012AerinazeMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-00621.2.2012
17.2.2012ElonvaN.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/09/609/001-00222.2.2012
17.2.2012FablynPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/08/500/001-00422.2.2012
17.2.2012FaslodexAstraZeneca UK Limited

Alderley Park,

Macclesfield,

Cheshire, SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269/001-00222.2.2012
17.2.2012Gliolanmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg -

Deutschland

EU/1/07/413/001-00322.2.2012
17.2.2012HerceptinRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/00121.2.2012
17.2.2012IsentressMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/436/001-00221.2.2012
17.2.2012MyocetCephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

94700 Maisons Alfort,

France

EU/1/00/141/001-00222.2.2012
17.2.2012NeoclaritynMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

22.2.2012
17.2.2012Olanzapine TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/07/427/001-05721.2.2012
17.2.2012OlazaxGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower,

Hvězdova 1716/2b,

140 78

Praha 4,

Česká republika

EU/1/09/597/001-00521.2.2012
17.2.2012ReplagalShire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

182 33 Danderyd,

Sverige

EU/1/01/189/001-00622.2.2012
17.2.2012Rivastigmine 1 A Pharma1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3,

82041 Oberhaching,

Deutschland

EU/1/09/585/001-01822.2.2012
17.2.2012Rivastigmine SandozSandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11,

83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/599/001-01821.2.2012
17.2.2012TractocileFerring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

2300 Copenhagen S,

Danmark

EU/1/99/124/001-00221.2.2012
17.2.2012VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-00322.2.2012
21.2.2012AloxiHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15,

Republic of Ireland

EU/1/04/306/001-00323.2.2012
21.2.2012AngioxThe Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire, OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/00123.2.2012
21.2.2012CholestagelGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/03/268/001-00424.2.2012
21.2.2012CubicinNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/328/001-00424.2.2012
21.2.2012EvraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

- 2340 Beerse -

België

EU/1/02/223/001-00324.2.2012
21.2.2012FertavidMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/510/001-01924.2.2012
21.2.2012GlivecNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/198/001-01323.2.2012
21.2.2012KaletraAbbott Laboratories

Abbott House, Vanwall Business

Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berks,

SL6 4XE

United Kingdom

EU/1/01/172/001-00823.2.2012
21.2.2012LevitraBayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/248/001-02323.2.2012
21.2.2012MimparaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-01223.2.2012
21.2.2012PREZISTAJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

- 2340 Beerse -

België

EU/1/06/380/001-00523.2.2012
21.2.2012ProQuadSanofi Pasteur MSD,

SNC 8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-01324.2.2012
21.2.2012RemicadeJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/99/116/001-00523.2.2012
21.2.2012RotaTeqSanofi Pasteur MSD,

SNC 8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/348/001-00224.2.2012
21.2.2012SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson

Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-01523.2.2012
21.2.2012StelaraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

- 2340 Beerse -

België

EU/1/08/494/001-00424.2.2012
21.2.2012VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-02623.2.2012
21.2.2012VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880

Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-00524.2.2012
21.2.2012VimpatUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

1070 Brussel,

België

EU/1/08/470/001-01923.2.2012
21.2.2012VisudyneNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/00/140/00123.2.2012
21.2.2012VivanzaBayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/249/001-01524.2.2012
21.2.2012ZostavaxSanofi Pasteur MSD,

SNC 8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-01324.2.2012
23.2.2012Clopidogrel QualimedQualimed

117, Allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

France

EU/1/09/557/001-01027.2.2012
23.2.2012JanuviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/383/001-01827.2.2012
23.2.2012ResolorShire-Movetis NV

Veedjik 58,

B-2300 Turnhout,

België

EU/1/09/581/001-00827.2.2012
27.2.2012BridionN.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/08/466/001-00229.2.2012
27.2.2012EvicelOmrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15,

B-1831 Diegem,

België

EU/1/08/473/001-00329.2.2012
27.2.2012InstanylNycomed Danmark ApS

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/09/531/001-02129.2.2012
27.2.2012Irbesartan HCT Zentiva (Ex-Winthrop)Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-0281.3.2012
27.2.2012Olanzapine GlenmarkGlenmark Generics (Europe)

Limited

Laxmi House, 2-B Draycott

Avenue, Kenton, Harrow,

Middlesex

HA3 OBU,

United Kingdom

EU/1/09/587/001-01729.2.2012
27.2.2012Olanzapine Glenmark EuropeGlenmark Generics (Europe)

Limited

Laxmi House, 2-B Draycott

Avenue, Kenton, Harrow,

Middlesex

HA3 OBU,

United Kingdom

EU/1/09/588/001-01229.2.2012
27.2.2012ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618/001-00429.2.2012
27.2.2012TwynstaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-02829.2.2012
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.2.2012Clopidogrel Acino PharmaAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-00713.2.2012
9.2.2012Clopidogrel HexalAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/534/001-00713.2.2012
13.2.2012Clopidogrel Acino Pharma GmbHAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-00715.2.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
23.2.2012RevitaCAMMeloksykamAbbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

UNITED KINGDOM

EU/2/12/138/001-003Aerozol do stosowania w jamie ustnejQM01AC0627.2.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
17.2.2012Purevax RabiesMERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/10/117/001-00321.2.2012
21.2.2012DicuralPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/003/001-01824.2.2012
27.2.2012ReconcileEli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke,

Hampshire,

RG24 9NL,

United Kingdom

EU/2/08/080/001-00429.2.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.94.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 luty 2012 do 29 luty 2012.
Data aktu:2012-03-30
Data ogłoszenia:2012-03-30