NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpień 2012 do dnia 31 sierpień 2012.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpień 2012 do dnia 31 sierpień 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 293/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomicznoterapeutycznochemiczna)Data notyfikacji
03.08.2012Zoledronic acid medackwas zoledronowymedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, DeutschlandEU/1/12/779/001-006Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiM05BA0807.08.2012
16.08.2012Zoledronic acid TevazoledronowegoTEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/771/001-006Koncentrat do sporządzania roztworu

do infuzji

M05BA0820.08.2012
16.08.2012Zoledronic acid Teva PharmazoledronowegoTEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/772/001-004Roztwór do infuzjiM05BA0820.08.2012
23.08.2012CupryminaChlorek miedzi (64Cu)SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò snc, 73042 Casarano (LE) - Italia

EU/1/12/784/001Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwórPending29.08.2012
23.08.2012JakaviruksolitynibNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/773/001-003TabletkiL01XE1828.08.2012
23.08.2012ZinforoFosamil ceftarolinyAstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785/001Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiJ01DI0227.08.2012
23.08.2012Zoledronic acid MylanAcidum zoledronicumMylan S.A.S

117 allée des Parcs,F-69 800 Saint Priest, France

EU/1/12/786/001-003Koncentrat do

sporządzania roztworu

do infuzji

M05BA0827.08.2012
23.08.2012ZyclaraImikwimodMeda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Svërige

EU/1/12/783/001-003KremD06BB1027.08.2012
30.08.2012RevestiveteduglutydNycomed Danmark ApS

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/787/001Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańA16AX0804.09.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
03.08.2012Hirobriz BreezhalerNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/594/001-01007.08.2012
03.08.2012INCRELEXIpsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100

Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402/00107.08.2012
03.08.2012MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/98/067/001-00207.08.2012
03.08.2012Olanzapine MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-06007.08.2012
03.08.2012VolibrisGlaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United

Kingdom

EU/1/08/451/001-00407.08.2012
03.08.2012VotrientGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex

UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-00407.08.2012
03.08.2012YondelisPharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), EspanaEU/1/07/417/001-00207.08.2012
08.08.2012KivexaViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298/001-00310.08.2012
08.08.2012Olanzapine TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/07/427/001-05710.08.2012
22.08.2012IDfluSanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-00623.08.2012
22.08.2012IntanzaSanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/08/505/001-00623.08.2012
23.08.2012AdcircaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/476/005-00627.08.2012
23.08.2012BeneFIXPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-00828.08.2012
23.08.2012BrinavessMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/10/645/001-00228.08.2012
23.08.2012CopaliaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/372/001-03928.08.2012
23.08.2012DafiroNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/371/001-03928.08.2012
23.08.2012Docetaxel Teva PharmaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/10/662/001-00227.08.2012
23.08.2012DoribaxJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B - 2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/467/001-00227.08.2012
23.08.2012EcaltaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416/00228.08.2012
23.08.2012EfficibMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/457/001-01628.08.2012
23.08.2012Exforge HCTNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/569/001-06028.08.2012
23.08.2012FirazyrShire Orphan Therapies GmbH Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, DeutschlandEU/1/08/461/001-00227.08.2012
23.08.2012HepseraGilead Sciences International Limited Cambridge, CB21 6GT, United KingdomEU/1/03/251/001-00228.08.2012
23.08.2012HumiraAbbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United KingdomEU/1/03/256/001-01028.08.2012
23.08.2012Imprida HCTNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/570/001-06028.08.2012
23.08.2012JanumetMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/455/001-01628.08.2012
23.08.2012LysodrenLaboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger, 75003 Paris, France

EU/1/04/273/00127.08.2012
23.08.2012MacugenPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/1/05/325/00229.08.2012
23.08.2012MepactIDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton, 92816

Puteaux Cedex, France

EU/1/08/502/00127.08.2012
23.08.2012NeuproUCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, IrelandEU/1/05/331/001-05527.08.2012
23.08.2012NoxafilMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/05/320/00128.08.2012
23.08.2012Olazax DisperziGlenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republikaEU/1/09/592/001-00527.08.2012
23.08.2012PanretinEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/00128.08.2012
23.08.2012RasilezNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/405/001-04028.08.2012
23.08.2012ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/03/267/001-006 EU/1/03/267/008-01028.08.2012
23.08.2012RiprazoNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/409/001-04028.08.2012
23.08.2012Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United

Kingdom

EU/1/08/443/00128.08.2012
23.08.2012VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-00327.08.2012
23.08.2012VelmetiaMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/456/001-01628.08.2012
23.08.2012VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-02628.08.2012
23.08.2012VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-02628.08.2012
23.08.2012ViramuneBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055/001-00927.08.2012
23.08.2012XgevaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/11/703/001-00327.08.2012
23.08.2012ZavescaActelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick

High Road, London W4 4AL, United

Kingdom

EU/1/02/238/00127.08.2012
23.08.2012ZebinixBIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457

S. Mamede do Coronado - Portugal

EU/1/09/514/001-02327.08.2012
23.08.2012ZebinixBIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457

S. Mamede do Coronado - Portugal

EU/1/09/514/001-02027.08.2012
23.08.2012ZostavaxSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/341/001-01327.08.2012
24.08.2012FLUENZMedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen,

Nederland

EU/1/10/661/001-00228.08.2012
27.08.2012FLUENZMedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen,

Nederland

EU/1/10/661/00229.08.2012
30.08.2012AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/04/300/001-00204.09.2012
30.08.2012Copalia HCTNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/575/001-06003.09.2012
30.08.2012CrixivanMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/96/024/01003.09.2012
30.08.2012Dafiro HCTNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/574/001-06003.09.2012
30.08.2012EnbrelPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-02203.09.2012
30.08.2012EvistaDAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Zielstattstrasse 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/98/073/001-00403.09.2012
30.08.2012ExforgeNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/370/001-03903.09.2012
30.08.2012Flebogamma DIFInstituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès,

08150 Barcelona - Espaňa

EU/1/07/404/001-00804.09.2012
30.08.2012Gliolanmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg -DeutschlandEU/1/07/413/001-00304.09.2012
30.08.2012ImpridaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/373/001-03903.09.2012
30.08.2012INCRELEXIpsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100

Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402/00104.09.2012
30.08.2012Irbesartan ZentivaSanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/06/376/001-03903.09.2012
30.08.2012JanuviaMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/383/001-01803.09.2012
30.08.2012KaletraAbbott Laboratories Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4XE Maidenhead, Berks, United KingdomEU/1/01/172/001-00803.09.2012
30.08.2012LegantoUCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, IrelandEU/1/11/695/001-05504.09.2012
30.08.2012Methylthioninium chloride ProveblueProvepharm S.A.S.

Technopole de Chateau Gombert, 45

rue Frederic Joliot Curie, FR-13013

Marseille

EU/1/11/682/00104.09.2012
30.08.2012ModigrafAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/09/523/001-00203.09.2012
30.08.2012MultaqSanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591/001-00403.09.2012
30.08.2012Olanzapine Glenmark EuropeGlenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United KingdomEU/1/09/588/001-01203.09.2012
30.08.2012OptrumaEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/98/074/001-00403.09.2012
30.08.2012PradaxaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-014 EU/1/08/442/017-01905.09.2012
30.08.2012PravafenixLABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale, 1080 Bruxelles, Belgique / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel, BelgiëEU/1/11/679/001-00604.09.2012
30.08.2012ProtopicAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/02/201/001-00603.09.2012
30.08.2012ReFacto AFPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103/001-00803.09.2012
30.08.2012RistabenMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/10/621/001-01804.09.2012
30.08.2012RistforMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/10/620/001-01604.09.2012
30.08.2012SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/06/363/001-01503.09.2012
30.08.2012Telmisartan TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/610/061-06203.09.2012
30.08.2012TygacilPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ United Kingdom

EU/1/06/336/00103.09.2012
30.08.2012VedropOrphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson - 70 Avenue du

Général de Gaulle - F 92 800 Puteaux -

France

EU/1/09/533/001-00304.09.2012
30.08.2012VotrientGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex

UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-00404.09.2012
30.08.2012ZytigaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/714/00104.09.2012
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
08.08.2012MabCampathGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/01/193/001-00210.08.2012
23.08.2012ZereneMeda AB

Pipers väg 2A, Solna 170 09, Sverige

EU/1/99/099/001-00627.08.2012
30.08.2012Riprazo HCTNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/680/001-08003.09.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.08.2012InflacamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/11/134/001-01720.08.2012
30.08.2012DexdomitorOrion Corporation

Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033/001-00403.09.2012
30.08.2012Nobivac BbIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/02/034/00103.09.2012
30.08.2012Suvaxyn Aujeszky 783 +O/WPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/98/009/001-00603.09.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.293.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpień 2012 do dnia 31 sierpień 2012.
Data aktu:2012-09-28
Data ogłoszenia:2012-09-28