NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2012 do 31 lipiec 2012.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2012 do 31 lipiec 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 264/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
20.7.2012Bretaris Genuairbromek aklidynyAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003Proszek do inhalacjiR03BB0525.7.2012
20.7.2012Eklira Genuairbromek aklidynyAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003Proszek do inhalacjiR03BB0525.7.2012
20.7.2012JentaduetoLinagliptyna/chlorowodorek metforminyBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/12/780/001-028Tabletka powlekanaA10BD1125.7.2012
23.7.2012FycompaPerampanelEisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way, Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/12/776/001-016Tabletka powlekanaN03AX2225.7.2012
23.7.2012KalydecoiwakaftorVertex Pharmaceuticals (U.K.)

Limited

88 Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire OX14 4RY,

United

Kingdom

EU/1/12/782/001-002Tabletka powlekanaPending25.7.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.7.2012InsumanSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-2015.7.2012
3.7.2012KinzalkombBayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-0155.7.2012
3.7.2012MicardisPlusBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216

Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/02/213/001-0235.7.2012
3.7.2012Prevenar 13Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussel - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-0065.7.2012
4.7.2012ArixtraGlaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/02/206/001-0356.7.2012
4.7.2012IasibonPharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/10/659/001-0106.7.2012
4.7.2012PotactasolActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220

Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-0026.7.2012
6.7.2012GanfortAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo,

Ireland

EU/1/06/340/001-00210.7.2012
6.7.2012OlazaxGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140

78 Praha 4,

Ćeská republika

EU/1/09/597/001-00510.7.2012
6.7.2012SimulectNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12

5AB,

United Kingdom

EU/1/98/084/001-00210.7.2012
6.7.2012TrizivirViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/00/156/002-00410.7.2012
12.7.2012EdarbiTakeda Global Research and Development

Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/734/001-01817.7.2012
12.7.2012IprezivTakeda Global Research and Development

Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/735/001-01817.7.2012
16.7.2012Olanzapine GlenmarkGlenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton,

Harrow,

Middlesex HA3 OBU,

United Kingdom

EU/1/09/587/001-01718.7.2012
20.7.2012ArzerraGlaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/625/001 EU/1/10/625/00324.7.2012
20.7.2012AvamysGlaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-00324.7.2012
20.7.2012BeneFIXPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/97/047/004-00725.7.2012
20.7.2012CelsentriViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-01025.7.2012
20.7.2012CyanokitMerck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon

Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-00225.7.2012
20.7.2012InductOsMedtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ

Heerlen,

Nederland

EU/1/02/226/00125.7.2012
20.7.2012IntelenceJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/08/468/001-00224.7.2012
23.7.2012AfinitorNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/538/001-00825.7.2012
23.7.2012AlimtaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001-00227.7.2012
23.7.2012BridionN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/08/466/001-00225.7.2012
23.7.2012CaystonGilead Sciences

International Limited

Granta Park,

Abington,

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543/001-00225.7.2012
23.7.2012EpivirViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United

Kingdom

EU/1/96/015/001-00527.7.2012
23.7.2012EucreasNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-01825.7.2012
23.7.2012GalvusNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/01827.7.2012
23.7.2012HumiraAbbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-01027.7.2012
23.7.2012KetekAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92160 Antony,

France

EU/1/01/191/001-00525.7.2012
23.7.2012LumiganAllergan Pharmaceuticals

Ireland Castlebar Road,

Westport, Co. Mayo,

Ireland

EU/1/02/205/001-00425.7.2012
23.7.2012Oslif BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/586/001-01025.7.2012
26.7.2012CelvapanBaxter AG

Industriestraße 67,

A-1221 Wien,

Österreich

EU/1/08/506/00130.7.2012
26.7.2012EsmyaPregLem France SAS.

32, route de l'Eglise,

74140 Massongy,

France

EU/1/12/750/00130.7.2012
26.7.2012EvicelOmrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15,

B-1831 Diegem,

België

EU/1/08/473/001-00330.7.2012
26.7.2012GrepidPharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/09/535/001-01630.7.2012
26.7.2012Onbrez BreezhalerNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/593/001-01030.7.2012
26.7.2012PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-01630.7.2012
26.7.2012SilapoSTADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

EU/1/07/432/001-02230.7.2012
26.7.2012VotubiaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-00730.7.2012
26.7.2012ZalastaKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/07/415/001-05630.7.2012
31.7.2012EnbrelPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-0223.8.2012
31.7.2012IsentressMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/436/001-0023.8.2012
31.7.2012NovoRapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012
31.7.2012TyverbGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/440/001-0072.8.2012
31.7.2012VictrelisMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/11/704/001-0023.8.2012
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.7.2012SprimeoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-0406.7.2012
6.7.2012Sprimeo HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-08010.7.2012
16.7.2012RegranexJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/99/101/00118.7.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
16.7.2012Nobivac L4-Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/12/143/001-005Zawiesina do wstrzykiwańQI07AB0118.7.2012
23.7.2012CardalisBenazeprilu chlorowodorek, SpironolaktonCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/12/142/001-006TabletkiQC09BA0725.7.2012
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.7.2012Proteq West NileMERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/11/129/001-0046.7.2012
6.7.2012Vaxxitek HVT+ IBDMerial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

EU/2/02/032/001-00210.7.2012
12.7.2012Ingelvac CircoFLEXBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/07/079/001-00817.7.2012
12.7.2012NovemBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/04/042/001-01417.7.2012
20.7.2012ProMerisPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/064/001-00425.7.2012
20.7.2012ProMeris DuoPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/065/001-01025.7.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.264.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2012 do 31 lipiec 2012.
Data aktu:2012-08-31
Data ogłoszenia:2012-08-31