Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2012.264.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2012 do 31 lipiec 2012.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2012 do 31 lipiec 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 264/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
20.7.2012 Bretaris Genuair bromek aklidyny Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

08022 Barcelona, España

 EU/1/12/781/001-003 Proszek do inhalacji R03BB05 25.7.2012
20.7.2012 Eklira Genuair bromek aklidyny Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

08022 Barcelona, España

 EU/1/12/778/001-003 Proszek do inhalacji R03BB05 25.7.2012
20.7.2012 Jentadueto Linagliptyna/chlorowodorek metforminy Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/12/780/001-028 Tabletka powlekana A10BD11 25.7.2012
23.7.2012 Fycompa Perampanel Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way, Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

 EU/1/12/776/001-016 Tabletka powlekana N03AX22 25.7.2012
23.7.2012 Kalydeco iwakaftor Vertex Pharmaceuticals (U.K.)

Limited

88 Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire OX14 4RY,

United

Kingdom

 EU/1/12/782/001-002 Tabletka powlekana Pending 25.7.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.7.2012 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

 EU/1/97/030/028-201 5.7.2012
3.7.2012 Kinzalkomb Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

 EU/1/02/214/001-015 5.7.2012
3.7.2012 MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216

Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/02/213/001-023 5.7.2012
3.7.2012 Prevenar 13 Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussel - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

 EU/1/09/590/001-006 5.7.2012
4.7.2012 Arixtra Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/02/206/001-035 6.7.2012
4.7.2012 Iasibon Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

 EU/1/10/659/001-010 6.7.2012
4.7.2012 Potactasol Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220

Hafnarfjörður, Iceland

 EU/1/10/660/001-002 6.7.2012
6.7.2012 Ganfort Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo,

Ireland

 EU/1/06/340/001-002 10.7.2012
6.7.2012 Olazax Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140

78 Praha 4,

Ćeská republika

 EU/1/09/597/001-005 10.7.2012
6.7.2012 Simulect Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12

5AB,

United Kingdom

 EU/1/98/084/001-002 10.7.2012
6.7.2012 Trizivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

 EU/1/00/156/002-004 10.7.2012
12.7.2012 Edarbi Takeda Global Research and Development

Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London WC2B 4AE,

United Kingdom

 EU/1/11/734/001-018 17.7.2012
12.7.2012 Ipreziv Takeda Global Research and Development

Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London WC2B 4AE,

United Kingdom

 EU/1/11/735/001-018 17.7.2012
16.7.2012 Olanzapine Glenmark Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton,

Harrow,

Middlesex HA3 OBU,

United Kingdom

 EU/1/09/587/001-017 18.7.2012
20.7.2012 Arzerra Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/10/625/001 EU/1/10/625/003 24.7.2012
20.7.2012 Avamys Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/434/001-003 24.7.2012
20.7.2012 BeneFIX Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

 EU/1/97/047/004-007 25.7.2012
20.7.2012 Celsentri ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

 EU/1/07/418/001-010 25.7.2012
20.7.2012 Cyanokit Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon

Cedex 08,

France

 EU/1/07/420/001-002 25.7.2012
20.7.2012 InductOs Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ

Heerlen,

Nederland

 EU/1/02/226/001 25.7.2012
20.7.2012 Intelence Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

 EU/1/08/468/001-002 24.7.2012
23.7.2012 Afinitor Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/09/538/001-008 25.7.2012
23.7.2012 Alimta Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

 EU/1/04/290/001-002 27.7.2012
23.7.2012 Bridion N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

 EU/1/08/466/001-002 25.7.2012
23.7.2012 Cayston Gilead Sciences

International Limited

Granta Park,

Abington,

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

 EU/1/09/543/001-002 25.7.2012
23.7.2012 Epivir ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United

Kingdom

 EU/1/96/015/001-005 27.7.2012
23.7.2012 Eucreas Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/425/001-018 25.7.2012
23.7.2012 Galvus Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 27.7.2012
23.7.2012 Humira Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4XE,

United Kingdom

 EU/1/03/256/001-010 27.7.2012
23.7.2012 Ketek Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92160 Antony,

France

 EU/1/01/191/001-005 25.7.2012
23.7.2012 Lumigan Allergan Pharmaceuticals

Ireland Castlebar Road,

Westport, Co. Mayo,

Ireland

 EU/1/02/205/001-004 25.7.2012
23.7.2012 Oslif Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/09/586/001-010 25.7.2012
26.7.2012 Celvapan Baxter AG

Industriestraße 67,

A-1221 Wien,

Österreich

 EU/1/08/506/001 30.7.2012
26.7.2012 Esmya PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise,

74140 Massongy,

France

 EU/1/12/750/001 30.7.2012
26.7.2012 Evicel Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15,

B-1831 Diegem,

België

 EU/1/08/473/001-003 30.7.2012
26.7.2012 Grepid Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

 EU/1/09/535/001-016 30.7.2012
26.7.2012 Onbrez Breezhaler Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/09/593/001-010 30.7.2012
26.7.2012 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/08/442/001-016 30.7.2012
26.7.2012 Silapo STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

 EU/1/07/432/001-022 30.7.2012
26.7.2012 Votubia Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/11/710/001-007 30.7.2012
26.7.2012 Zalasta KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

 EU/1/07/415/001-056 30.7.2012
31.7.2012 Enbrel Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, United Kingdom

 EU/1/99/126/001-022 3.8.2012
31.7.2012 Isentress Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/436/001-002 3.8.2012
31.7.2012 NovoRapid Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

 EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

 3.8.2012
31.7.2012 Tyverb Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/440/001-007 2.8.2012
31.7.2012 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/11/704/001-002 3.8.2012
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.7.2012 Sprimeo Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/407/001-040 6.7.2012
6.7.2012 Sprimeo HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/11/683/001-080 10.7.2012
16.7.2012 Regranex Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

 EU/1/99/101/001 18.7.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
16.7.2012 Nobivac L4 - Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

 EU/2/12/143/001-005 Zawiesina do wstrzykiwań QI07AB01 18.7.2012
23.7.2012 Cardalis Benazeprilu chlorowodorek, Spironolakton CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

 EU/2/12/142/001-006 Tabletki QC09BA07 25.7.2012
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.7.2012 Proteq West Nile MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

 EU/2/11/129/001-004 6.7.2012
6.7.2012 Vaxxitek HVT+ IBD Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

 EU/2/02/032/001-002 10.7.2012
12.7.2012 Ingelvac CircoFLEX Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/2/07/079/001-008 17.7.2012
12.7.2012 Novem Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/2/04/042/001-014 17.7.2012
20.7.2012 ProMeris Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

 EU/2/06/064/001-004 25.7.2012
20.7.2012 ProMeris Duo Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

 EU/2/06/065/001-010 25.7.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.264.1
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2012 do 31 lipiec 2012.
Data aktu: 31/08/2012
Data ogłoszenia: 31/08/2012