Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2012.264.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2012 do 31 lipiec 2012.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2012 do 31 lipiec 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 264/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
20.7.2012 Bretaris Genuair bromek aklidyny Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

08022 Barcelona, España

 EU/1/12/781/001-003 Proszek do inhalacji R03BB05 25.7.2012
20.7.2012 Eklira Genuair bromek aklidyny Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

08022 Barcelona, España

 EU/1/12/778/001-003 Proszek do inhalacji R03BB05 25.7.2012
20.7.2012 Jentadueto Linagliptyna/chlorowodorek metforminy Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/12/780/001-028 Tabletka powlekana A10BD11 25.7.2012
23.7.2012 Fycompa Perampanel Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way, Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

 EU/1/12/776/001-016 Tabletka powlekana N03AX22 25.7.2012
23.7.2012 Kalydeco iwakaftor Vertex Pharmaceuticals (U.K.)

Limited

88 Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire OX14 4RY,

United

Kingdom

 EU/1/12/782/001-002 Tabletka powlekana Pending 25.7.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.7.2012 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

 EU/1/97/030/028-201 5.7.2012
3.7.2012 Kinzalkomb Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

 EU/1/02/214/001-015 5.7.2012
3.7.2012 MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216

Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/02/213/001-023 5.7.2012
3.7.2012 Prevenar 13 Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussel - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

 EU/1/09/590/001-006 5.7.2012
4.7.2012 Arixtra Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/02/206/001-035 6.7.2012
4.7.2012 Iasibon Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

 EU/1/10/659/001-010 6.7.2012
4.7.2012 Potactasol Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220

Hafnarfjörður, Iceland

 EU/1/10/660/001-002 6.7.2012
6.7.2012 Ganfort Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo,

Ireland

 EU/1/06/340/001-002 10.7.2012
6.7.2012 Olazax Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140

78 Praha 4,

Ćeská republika

 EU/1/09/597/001-005 10.7.2012
6.7.2012 Simulect Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12

5AB,

United Kingdom

 EU/1/98/084/001-002 10.7.2012
6.7.2012 Trizivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

 EU/1/00/156/002-004 10.7.2012
12.7.2012 Edarbi Takeda Global Research and Development

Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London WC2B 4AE,

United Kingdom

 EU/1/11/734/001-018 17.7.2012
12.7.2012 Ipreziv Takeda Global Research and Development

Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London WC2B 4AE,

United Kingdom

 EU/1/11/735/001-018 17.7.2012
16.7.2012 Olanzapine Glenmark Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton,

Harrow,

Middlesex HA3 OBU,

United Kingdom

 EU/1/09/587/001-017 18.7.2012
20.7.2012 Arzerra Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/10/625/001 EU/1/10/625/003 24.7.2012
20.7.2012 Avamys Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/434/001-003 24.7.2012
20.7.2012 BeneFIX Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

 EU/1/97/047/004-007 25.7.2012
20.7.2012 Celsentri ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

 EU/1/07/418/001-010 25.7.2012
20.7.2012 Cyanokit Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon

Cedex 08,

France

 EU/1/07/420/001-002 25.7.2012
20.7.2012 InductOs Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ

Heerlen,

Nederland

 EU/1/02/226/001 25.7.2012
20.7.2012 Intelence Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

 EU/1/08/468/001-002 24.7.2012
23.7.2012 Afinitor Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/09/538/001-008 25.7.2012
23.7.2012 Alimta Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

 EU/1/04/290/001-002 27.7.2012
23.7.2012 Bridion N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

 EU/1/08/466/001-002 25.7.2012
23.7.2012 Cayston Gilead Sciences

International Limited

Granta Park,

Abington,

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

 EU/1/09/543/001-002 25.7.2012
23.7.2012 Epivir ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United

Kingdom

 EU/1/96/015/001-005 27.7.2012
23.7.2012 Eucreas Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/425/001-018 25.7.2012
23.7.2012 Galvus Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 27.7.2012
23.7.2012 Humira Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4XE,

United Kingdom

 EU/1/03/256/001-010 27.7.2012
23.7.2012 Ketek Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92160 Antony,

France

 EU/1/01/191/001-005 25.7.2012
23.7.2012 Lumigan Allergan Pharmaceuticals

Ireland Castlebar Road,

Westport, Co. Mayo,

Ireland

 EU/1/02/205/001-004 25.7.2012
23.7.2012 Oslif Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/09/586/001-010 25.7.2012
26.7.2012 Celvapan Baxter AG

Industriestraße 67,

A-1221 Wien,

Österreich

 EU/1/08/506/001 30.7.2012
26.7.2012 Esmya PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise,

74140 Massongy,

France

 EU/1/12/750/001 30.7.2012
26.7.2012 Evicel Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15,

B-1831 Diegem,

België

 EU/1/08/473/001-003 30.7.2012
26.7.2012 Grepid Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

 EU/1/09/535/001-016 30.7.2012
26.7.2012 Onbrez Breezhaler Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/09/593/001-010 30.7.2012
26.7.2012 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/08/442/001-016 30.7.2012
26.7.2012 Silapo STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

 EU/1/07/432/001-022 30.7.2012
26.7.2012 Votubia Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/11/710/001-007 30.7.2012
26.7.2012 Zalasta KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

 EU/1/07/415/001-056 30.7.2012
31.7.2012 Enbrel Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, United Kingdom

 EU/1/99/126/001-022 3.8.2012
31.7.2012 Isentress Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/436/001-002 3.8.2012
31.7.2012 NovoRapid Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

 EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

 3.8.2012
31.7.2012 Tyverb Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/440/001-007 2.8.2012
31.7.2012 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/11/704/001-002 3.8.2012
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.7.2012 Sprimeo Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/407/001-040 6.7.2012
6.7.2012 Sprimeo HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/11/683/001-080 10.7.2012
16.7.2012 Regranex Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

 EU/1/99/101/001 18.7.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
16.7.2012 Nobivac L4 - Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

 EU/2/12/143/001-005 Zawiesina do wstrzykiwań QI07AB01 18.7.2012
23.7.2012 Cardalis Benazeprilu chlorowodorek, Spironolakton CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

 EU/2/12/142/001-006 Tabletki QC09BA07 25.7.2012
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.7.2012 Proteq West Nile MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

 EU/2/11/129/001-004 6.7.2012
6.7.2012 Vaxxitek HVT+ IBD Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

 EU/2/02/032/001-002 10.7.2012
12.7.2012 Ingelvac CircoFLEX Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/2/07/079/001-008 17.7.2012
12.7.2012 Novem Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/2/04/042/001-014 17.7.2012
20.7.2012 ProMeris Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

 EU/2/06/064/001-004 25.7.2012
20.7.2012 ProMeris Duo Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

 EU/2/06/065/001-010 25.7.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Nowe progi unijne w zamówieniach publicznych, czyli co muszą wiedzieć zamawiający
Nowe progi unijne w zamówieniach publicznych, czyli co muszą wiedzieć zamawiający

1 stycznia 2026 roku weszły w życie zaktualizowane progi unijne w zamówieniach publicznych. Choć zmiany są niewielkie, mogą przesądzić o konieczności stosowania pełnego reżimu unijnego. Zamawiający powinni zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe szacowanie wartości zamówień, właściwy kurs euro oraz aktualizację procedur, aby uniknąć ryzyka odwołań i powtórzenia postępowań.

Robert Horbaczewski 05.01.2026
Jaką darowiznę można otrzymać bez podatku w 2026 roku
Jaką darowiznę można otrzymać bez podatku w 2026 roku

Obdarowanym i spadkobiercom łatwiej jest uniknąć podatku od spadków i darowizn niż w latach poprzednich. Wynika to ze znacznego podniesienia kwot wolnych w połowie 2023 roku. Preferencje obejmują przede wszystkim nabycia od bliższej i dalszej rodziny, m.in. od ciotki, wujka czy od teściów. Członkowie najbliższej rodziny nadal będą zwolnieni z daniny, jeśli zgłoszą nabycie do urzędu, a pieniądze otrzymają przelewem. Co ważne, na początku 2026 r. wchodzą w życie zmiany, które pozwolą przywrócić sześciomiesięczny termin zgłoszenia w niezawinionych przez podatnika przypadkach.

Monika Pogroszewska 02.01.2026
Od 2 stycznia zakaz polowań na pięć gatunków ptaków
Od 2 stycznia zakaz polowań na pięć gatunków ptaków

Ministerstwo Klimatu i Środowiska przypomniało w piątek, że od 2 stycznia 2026 roku obowiązuje zakaz polowań na pięć gatunków ptaków. Chodzi tu o: głowienkę, czernicę, łyskę, jarząbka oraz słonkę. W piątek weszła w życie zaktualizowana lista gatunków zwierząt łownych, nie ma na niej tych gatunków ptaków.

kk/pap 02.01.2026
Do pięciu lat za zaatakowanie lekarza - przepisy już obowiązują
Do pięciu lat za zaatakowanie lekarza - przepisy już obowiązują

Od 2 stycznia 2026 r. obowiązuje nowelizacja kodeksu karnego, zwiększająca ochronę funkcjonariuszy publicznych – policjantów, strażaków czy ratowników medycznych – a także osób, które narażają swoje życie i zdrowie, pomagając innym: lekarze, pielęgniarki, ratownicy górscy i wodni oraz zwykli obywatele, którzy reagują na przemoc lub ratują ofiary wypadków. Kary za naruszenie nietykalności tych osób wzrosły z trzech do pięciu lat.

Patrycja Rojek-Socha 02.01.2026
Adwokat i radca udzielą nieodpłatnej pomocy prawnej w sposób zdalny
Adwokat i radca udzielą nieodpłatnej pomocy prawnej w sposób zdalny

Od 1 stycznia 2026 r. obowiązują przepisy umożliwiające świadczenie nieodpłatnej pomocy prawnej m.in. przez adwokatów i radców w sposób zdalny. Równocześnie prawnik będzie mógł uzależnić udzielenie takiej porady od jej stacjonarnej formy, jeśli w jego ocenie sprawa nie może być rozwiązana zdalnie z uwagi np. na konieczność analizy dokumentów. Zmiany od początku krytycznie oceniały samorządy prawnicze.

Patrycja Rojek-Socha 02.01.2026
Sołtys z ubezpieczeniem, a jednostki pomocnicze z nowymi kompetencjami
Sołtys z ubezpieczeniem, a jednostki pomocnicze z nowymi kompetencjami

Od 1 stycznia 2026 r. gminy mogą tworzyć młodzieżowe rady jednostek pomocniczych, np. w sołectwach, a wójt powołać konwent sołtysów. Nowelizacja ustawy o samorządzie gminnym oraz ustawy o funduszu sołeckim wprowadza też obowiązkowe diety oraz ubezpieczenia OC i NNW dla sołtysów, a także upraszcza procedurę składania wniosków o fundusz sołecki oraz zmiany w ich ocenie.

Robert Horbaczewski 02.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.264.1
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2012 do 31 lipiec 2012.
Data aktu: 31/08/2012
Data ogłoszenia: 31/08/2012