Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 14 stycznia 2010 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d'État - Belgia) - Association générale de l'industrie du médicament (AGIM) ASBL (C-471/07 i C-472/07), Bayer SA (C-471/07 i C-472/07), Pfizer SA (C-471/07 i C-472/07), Servier Benelux SA (C-471/07 i C-472/07), Janssen Cilag SA (C-471/07), Sanofi-Aventis Belgium SA, uprzednioSanofi-Synthelabo SA (C-472/07) przeciwko państwu belgijskiemu(Sprawy połączone C-471/07 i C-472/07)(1)
(Dyrektywa 89/105/EWG - Przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Artykuł 4 ust. 1 - Bezpośrednia skuteczność - Zamrożenie cen)
(2010/C 63/03)
Język postępowania: francuski
(Dz.U.UE C z dnia 13 marca 2010 r.)
Sąd krajowy
Conseil d'État
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Association générale de l'industrie du médicament (AGIM) ASBL (C-471/07 i C-472/07), Bayer SA (C-471/07 i C-472/07), Pfizer SA (C-471/07 i C-472/07), Servier Benelux SA (C-471/07 i C-472/07), Janssen Cilag SA (C-471/07), Sanofi-Aventis Belgium SA, uprzednio Sanofi-Synthelabo SA (C-472/07)
Strona pozwana: Państwo belgijskie
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Conseil d'État (Belgia) - Wykładnia art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. 1989, L 40, s. 8) - Zamrożenie cen produktów leczniczych zastosowane przez właściwe władze państwa członkowskiego - Zakres obowiązku tych ostatnich w zakresie weryfikacji co najmniej corocznie czy warunki "makroekonomiczne" uzasadniają utrzymanie tego zamrożenia - Weryfikacja ograniczona do badania kontroli wydatków na ochronę zdrowia publicznego lub potrzeby uwzględnienia skutków makroekonomicznych zamrożenia cen na przemysł farmaceutyczny?
Sentencja
1) Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych należy dokonywać w ten sposób, że do państw członkowskich należy ustalenie, z poszanowaniem celu przejrzystości realizowanego przez tą dyrektywę oraz wymogów przewidzianych w tym przepisie, kryteriów na podstawie których dokonywany jest wskazany w tym przepisie przegląd warunków makroekonomicznych, pod warunkiem że kryteria te oparte są na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia czynnikach.
2) Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że z punktu widzenia jego treści nie jest on wystarczająco precyzyjny, by podmiot prywatny mógł powołać się na ten przepis przed sądem krajowym w sporze z państwem członkowskim.
3) Wykładni art. 4 ust. 1dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że państwo członkowskie może po upływie 18 miesięcy od wygaśnięcia ogólnego środka w postaci zamrożenia cen produktów leczniczych trwającego osiem lat, ustanowić nowy środek w postaci zamrożenia cen produktów leczniczych, nie przeprowadzając przewidzianego w tym przepisie przeglądu warunków makroekonomicznych.
______
(1) Dz.U. C 22 z dnia 26.1.2008.
