Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2009 r. do dnia 31 stycznia 2009 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2009/C 48/04)
(Dz.U.UE C z dnia 27 lutego 2009 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 16.1.2009 | RoActemra | tocilizumab | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/08/492/001-006 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AC07 | 20.1.2009 |
| 16.1.2009 | Rasilez HCT | aliskirenu hemifumaran/ hydrochlorotiazyd | Novartis Europharm Limited WimblehurstRoad Horsham WestSussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/08/491/001-080 | Tabletka powlekana | C09XA52 | 20.1.2009 |
| 16.1.2009 | STELARA | Ustekinumab | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/08/494/001-002 | Roztwór do wstrzykiwań | L04AC05 | 20.1.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.1.2009 | Tasigna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/422/001-004 | 8.1.2009 |
| 5.1.2009 | Irbesartan HCT BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom | EU/1/06/369/011-028 | 7.1.2009 |
| 6.1.2009 | ECALTA | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/07/416/001 | 8.1.2009 |
| 6.1.2009 | Prevenar | Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Rue du Bos v uet, 15 B-1348 Louain-La-Neuve | EU/1/00/167/001-008 | 8.1.2009 |
| 6.1.2009 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/290/001-002 | 8.1.2009 |
| 7.1.2009 | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010-011 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-030 EU/1/96/007/037-038 | 9.1.2009 |
| 7.1.2009 | Irbesartan HCT Winthrop | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013 Paris | EU/1/06/377/011-028 | 9.1.2009 |
| 7.1.2009 | Levemir | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/04/278/001-009 | 9.1.2009 |
| 7.1.2009 | Zevalin | Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin | EU/1/03/264/001 | 12.1.2009 |
| 7.1.2009 | ISENTRESS | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/07/436/001-002 | 9.1.2009 |
| 7.1.2009 | TORISEL | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/07/424/001 | 9.1.2009 |
| 7.1.2009 | Retacrit | HOSPIRA Enterprises B.V. Taurusavenue 19-21b 2132 LS Hoofddorp Nederland | EU/1/07/431/001-025 | 12.1.2009 |
| 7.1.2009 | BYETTA | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/06/362/001-004 | 9.1.2009 |
| 7.1.2009 | Xolair | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/05/319/001-004 | 9.1.2009 |
| 9.1.2009 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom | EU/1/06/363/010-011 | 13.1.2009 |
| 9.1.2009 | IntronA | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/99/127/001-044 | 13.1.2009 |
| 9.1.2009 | Rilutek | Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron F-92160Antony | EU/1/96/010/001 | 13.1.2009 |
| 9.1.2009 | Xyrem | UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom | EU/1/05/312/001 | 13.1.2009 |
| 12.1.2009 | Invega | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/07/395/077-095 | 14.1.2009 |
| 12.1.2009 | Invega | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/07/395/001-095 | 14.1.2009 |
| 13.1.2009 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom | EU/1/98/095/001-004 | 15.1.2009 |
| 15.1.2009 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom | EU/1/06/363/001-011 | 20.1.2009 |
| 16.1.2009 | Cyanokit | Merck Santés.a.s. 37,rue Saint-Romain F-69379 Lyon Cedex08 | EU/1/07/420/001 | 21.1.2009 |
| 16.1.2009 | Rebif | Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/98/063/008-010 | 20.1.2009 |
| 16.1.2009 | Regranex | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/99/101/001 | 20.1.2009 |
| 20.1.2009 | Alli | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/07/401/007-010 | 22.1.2009 |
| 20.1.2009 | Sebivo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/388/003 | 22.1.2009 |
| 22.1.2009 | Temodal | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/98/096/001-022 | 27.1.2009 |
| 23.1.2009 | Tysabri | Elan Pharma International Ltd Monksland Athlone County Westmeath Ireland | EU/1/06/346/001 | 27.1.2009 |
| 26.1.2009 | Synagis | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/99/117/001-002 | 28.1.2009 |
| 26.1.2009 | Keppra | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60/Researchd- reef, 60 B-1070 Bruxelles/Brussel | EU/1/00/146/001-030 | 28.1.2009 |
| 26.1.2009 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/341/001-013 | 28.1.2009 |
| 26.1.2009 | Plavix | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/98/069/001a EU/1/98/069/002a EU/1/98/069/003a EU/1/98/069/004a EU/1/98/069/005a EU/1/98/069/006a EU/1/98/069/007a EU/1/98/069/011a EU/1/98/069/011b | 28.1.2009 |
| 26.1.2009 | Volibris | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/08/451/001-004 | 28.1.2009 |
| 26.1.2009 | Fasturtec | Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/00/170/001-002 | 28.1.2009 |
| 26.1.2009 | Prometax | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/98/092/001-018 | 28.1.2009 |
| 26.1.2009 | Zavesca | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom | EU/1/02/238/001 | 28.1.2009 |
| 26.1.2009 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012 | 28.1.2009 |
| 26.1.2009 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/02/222/001-004 | 28.1.2009 |
| 27.1.2009 | Tritanrix HepB | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart | EU/1/96/014/001-003 | 29.1.2009 |
| 27.1.2009 | Thelin | Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom | EU/1/06/353/001-005 | 29.1.2009 |
| 27.1.2009 | PritorPlus | Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen | EU/1/02/215/001-021 | 29.1.2009 |
| 27.1.2009 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/251/001-002 | 29.1.2009 |
| 27.1.2009 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/055/001-003 | 29.1.2009 |
| 27.1.2009 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/02/213/001-023 | 29.1.2009 |
| 27.1.2009 | Iscover | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom | EU/1/98/070/001a EU/1/98/070/002a EU/1/98/070/003a EU/1/98/070/004a EU/1/98/070/005a EU/1/98/070/006a EU/1/98/070/007a EU/1/98/070/011a EU/1/98/070/011b | 29.1.2009 |
| 27.1.2009 | Tarceva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/05/311/001-003 | 29.1.2009 |
| 27.1.2009 | Invirase | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/96/026/001-002 | 29.1.2009 |
| 28.1.2009 | Diacomit | Biocodex 7, avenue Gallieni F-94250 Gentilly | EU/1/06/367/001-012 | 30.1.2009 |
| 29.1.2009 | Prezista | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/06/380/002-003 | 2.2.2009 |
| 29.1.2009 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland | EU/1/04/306/001 | 2.2.2009 |
| 29.1.2009 | Kinzalkomb | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | EU/1/02/214/001-015 | 2.2.2009 |
| 29.1.2009 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom | EU/1/06/363/001-011 | 2.2.2009 |
| 30.1.2009 | Exelon | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/98/066/001-018 | 4.2.2009 |
| 30.1.2009 | NeuroBloc | Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom | EU/1/00/166/001-003 | 3.2.2009 |
| 30.1.2009 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-012 | 4.2.2009 |
| 30.1.2009 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom | EU/1/08/443/001 | 3.2.2009 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 16.1.2009 | Zimulti | Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris | EU/1/06/345/001-011 | 20.1.2009 |
| 16.1.2009 | ACOMPLIA | Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris | EU/1/06/344/001-011 | 20.1.2009 |
| 30.1.2009 | Velosulin | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/02/232/001-003 | 3.2.2009 |
– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 16.1.2009 | Ionsys | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse | EU/1/05/326/001 | 20.1.2009 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 12.1.2009 | Porcilis PCV | Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland | EU/2/08/091/001-010 | Emulsja do wstrzykiwań | QI09AA07 | 14.1.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 13.1.2009 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/2/04/042/001-004 | 16.1.2009 |
| 20.1.2009 | Fevaxyn Pentofel | Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate - Sligo Ireland | EU/2/96/002/001-003 | 22.1.2009 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.48.4 |
| Rodzaj: | zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2009 r. do dnia 31 stycznia 2009 r. |
| Data aktu: | 2009-02-27 |
| Data ogłoszenia: | 2009-02-27 |