(Sprawa C-350/08)
(2008/C 247/16)
(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2008 r.)
Język postępowania: litewski
Strony
Strona skarżąca: Komisja Wspólnot Europejskich (przedstawiciele: A. Steiblytė i M. Šimerdová, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Republika Litewska
Żądania strony skarżącej
– Stwierdzenie, że poprzez utrzymanie w mocy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na jej terytorium produktu leczniczego "Grasalva" Republika Litewska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 ust. 1 i pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE(1), zmienionej dyrektywą 2003/63/WE(2), art. 3 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93(3) oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004(4);
– obciążenie Republiki Litewskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
(i) Na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Republika Litewska zobowiązana jest ustalić, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przed jej przystąpieniem do Unii Europejskiej spełniają warunki ustanowione aktami prawa wspólnotowego dotyczącymi produktów farmaceutycznych, które obowiązywały w momencie przystąpienia i zapewnić, by od dnia 1 maja 2004 r. tylko produkty lecznicze korzystające z pozwoleń spełniających te warunki były dopuszczone do obrotu.
(ii) Produkt leczniczy "Grasalva" nie został zawarty w dodatku A do załącznika IX do aktu przystąpienia z 2003 r. i dlatego też przepisy odnoszące się do okresu przejściowego nie mogą w jego przypadku znaleźć zastosowania. Zatem od dnia 1 maja 2004 r. ten produkt leczniczy może być dopuszczony do obrotu jedynie, jeśli spełnia wszystkie warunki dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowione dla podobnych biologicznych produktów leczniczych, a w szczególności warunki zawarte w pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE.
(iii) Właściwe instytucje Republiki Litewskiej ustaliły, że dokumentacja odnosząca się do produktu leczniczego "Grasalva" nie zawiera informacji na temat badań przedklinicznych i klinicznych wymaganych na podstawie pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE, w celu ustalenia spełnienia przez produkt leczniczy "Grasalva" warunków ustanowionych dla podobnych biologicznych produktów leczniczych w przedmiocie ich bezpieczeństwa i skuteczności.
(iv) Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego "Grasalva" do obrotu na terenie Republiki Litewskiej nie czyni zadość warunkom ustanowionym w pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE, a zatem od daty przystąpienia do Unii Europejskiej wspomniany produkt leczniczy mógłby zostać dopuszczony do obrotu jedynie gdyby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez Wspólnotę na podstawie art. 3 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 (znajdującego zastosowanie do dnia 20 listopada 2005 r.) albo art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (znajdującego zastosowanie od dnia 21 listopada 2005 r.).
______
(1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 2001 r., s. 67).
(2) Dyrektywa Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 159 z 2003 r., s. 46).
(3) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214 z 1993 r., s. 1).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 2004 r., s. 1).
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.247.9/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-350/08: Skarga wniesiona w dniu 29 lipca 2008 r. - Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Litewskiej. |
| Data aktu: | 27/09/2008 |
| Data ogłoszenia: | 27/09/2008 |