Skarga wniesiona w dniu 29 lipca 2008 r. - Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Litewskiej(Sprawa C-350/08)
(2008/C 247/16)
(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2008 r.)
Język postępowania: litewski
Strony
Strona skarżąca: Komisja Wspólnot Europejskich (przedstawiciele: A. Steiblytė i M. Šimerdová, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Republika Litewska
Żądania strony skarżącej
– Stwierdzenie, że poprzez utrzymanie w mocy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na jej terytorium produktu leczniczego "Grasalva" Republika Litewska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 ust. 1 i pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE(1), zmienionej dyrektywą 2003/63/WE(2), art. 3 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93(3) oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004(4);
– obciążenie Republiki Litewskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
(i) Na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Republika Litewska zobowiązana jest ustalić, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przed jej przystąpieniem do Unii Europejskiej spełniają warunki ustanowione aktami prawa wspólnotowego dotyczącymi produktów farmaceutycznych, które obowiązywały w momencie przystąpienia i zapewnić, by od dnia 1 maja 2004 r. tylko produkty lecznicze korzystające z pozwoleń spełniających te warunki były dopuszczone do obrotu.
(ii) Produkt leczniczy "Grasalva" nie został zawarty w dodatku A do załącznika IX do aktu przystąpienia z 2003 r. i dlatego też przepisy odnoszące się do okresu przejściowego nie mogą w jego przypadku znaleźć zastosowania. Zatem od dnia 1 maja 2004 r. ten produkt leczniczy może być dopuszczony do obrotu jedynie, jeśli spełnia wszystkie warunki dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowione dla podobnych biologicznych produktów leczniczych, a w szczególności warunki zawarte w pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE.
(iii) Właściwe instytucje Republiki Litewskiej ustaliły, że dokumentacja odnosząca się do produktu leczniczego "Grasalva" nie zawiera informacji na temat badań przedklinicznych i klinicznych wymaganych na podstawie pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE, w celu ustalenia spełnienia przez produkt leczniczy "Grasalva" warunków ustanowionych dla podobnych biologicznych produktów leczniczych w przedmiocie ich bezpieczeństwa i skuteczności.
(iv) Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego "Grasalva" do obrotu na terenie Republiki Litewskiej nie czyni zadość warunkom ustanowionym w pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE, a zatem od daty przystąpienia do Unii Europejskiej wspomniany produkt leczniczy mógłby zostać dopuszczony do obrotu jedynie gdyby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez Wspólnotę na podstawie art. 3 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 (znajdującego zastosowanie do dnia 20 listopada 2005 r.) albo art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (znajdującego zastosowanie od dnia 21 listopada 2005 r.).
______
(1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 2001 r., s. 67).
(2) Dyrektywa Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 159 z 2003 r., s. 46).
(3) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214 z 1993 r., s. 1).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 2004 r., s. 1).
