(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2006/C 259/04)
(Dz.U.UE C z dnia 27 października 2006 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (Anatomiczno- Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) |
Data notyfikacji |
| 20.9.2006 | Gardasil | Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana) |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon |
EU/1/06/357/001-017 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BM1 | 22.9.2006 |
| 20.9.2006 | Silgard | Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana) |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/06/358/001-017 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BM1 | 22.9.2006 |
| 20.9.2006 | Luminity | perflutren |
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe 185 B-1170 Brussels |
EU/1/06/361/001 | Roztwór do sporządzania zawiesiny do wstrzyknięć lub wlewu dożylnego | V08D | A04 22.9.2006 |
| 26.9.2006 | Suboxone | Buprenorfina/ nalokson |
Schering Plough Europ Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles/ Stallestraat, 73 B-180 Brussel |
EU/1/06/359/001-004 | Tabletka podjęzykowa | N07B C51 | 28.9.2006 |
| 26.9.2006 | Champix | Winian warenikliny |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/360/001-010 | Tabletki powlekane | N07BA03 | 28.9.2006 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.9.2006 | Alpheon |
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim |
nie dotyczy | 7.9.2006 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX
Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.
..................................................
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno- Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 1.9.2006 | Poulvac FluFend H5N3 RG | Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/ C58/04) 256 - 4046 jednostek HA |
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom |
EU/2/06/060/001-002 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA23 | 7.9.2006 |
| 1.9.2006 | Nobilis Influenza H5N2 | Inaktywowany, kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/duck/ Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ Ý 6,0 log2 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland |
EU/2/06/061/001-004 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA23 | 7.9.2006 |
| 29.9.2006 | Cerenia | Maropitant |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/2/06/062/001-004 EU/2/06/062/005 |
Tabletka Roztwór do wstrzykiwań |
QA04AD90 | 3.10.2006 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
Europejską Agencją Leków
7, Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
Nowa grupa osób z niepełnosprawnością uprawnionych do świadczenia wspierającego, wyższe świadczenie pielęgnacyjne i zmiany organizacyjne w orzecznictwie o niezdolności do pracy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych – to tylko niektóre zmiany w prawie, które będą dotyczyły osób z niepełnosprawnościami w 2026 roku.
27.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. będą refundowane 24 nowe terapie, w tym 9 onkologicznych, 15 nieonkologicznych i 8 terapii w chorobach rzadkich. Dla 585 terapii refundacja będzie kontynuowana. Nowe opcje leczenia zyskały osoby chore na chłoniaka grudkowego, chłoniaka Hodgkina, raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka przełyku i gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
27.12.2025
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2006.259.6 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2006 r. do dnia 30 września 2006 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady). |
| Data aktu: | 27/10/2006 |
| Data ogłoszenia: | 27/10/2006 |