Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2006.176.19

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾)

(2006/C 176/09)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lipca 2006 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)	Data notyfikacji
19.6.2006	ACOMPLIA	rimonabant	Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris	EU/1/06/344/001-009	Tabletka powlekana	(nie dotyczy)	21.6.2006
19.6.2006	Zimulti	rimonabant	Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris	EU/1/06/345/001-009	Tabletka powlekana	(nie dotyczy)	21.6.2006
26.6.2006	Baraclude	entecavir	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/06/343/001-004 EU/1/06/343/005	Tabletka powlekana Roztwór doustny	J05AF10	28.6.2006
27.6.2006	Avaglim	rosiglitazone/glimépiride	SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom	EU/1/06/349/001-008	Tabletki powlekane	(nie dotyczy)	29.6.2006
27.6.2006	RotaTeq	Szczepionka przeciw rotawirusowi (żywa, doustna)	Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon	EU/1/06/348/001-002	Roztwór doustny	(nie dotyczy)	29.6.2006
27.6.2006	Tysabri	natalizumab	Elan Pharma International Ltd Monksland Athlone County Westmeath Ireland	EU/1/06/346/001	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	L04AA23	30.6.2006

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
1.6.2006	Zometa	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/01/176/001-006	5.6.2006
1.6.2006	Humira	Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom	EU/1/03/256/001-006	5.6.2006
1.6.2006	Betaferon	Schering Aktiengesellschaft D-13342 Berlin	EU/1/95/003/003-004	6.6.2006
2.6.2006	Avandamet	SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom	EU/1/03/258/001-022	8.6.2006
8.6.2006	Dynepo	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom	EU/1/02/211/001-005	12.6.2006
8.6.2006	Ventavis	Schering AG Müllerstrasse 170-178 D-13342 Berlin	EU/1/03/255/001-003	12.6.2006
8.6.2006	Karvea	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/97/049/001-033	12.6.2006
8.6.2006	Viagra	Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom	EU/1/98/077/001-012	12.6.2006
12.6.2006	Cialis	Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom	EU/1/02/237/001-005	14.6.2006
12.6.2006	Vivanza	Bayer AG D-51368 Leverkusen	EU/1/03/249/001-012	16.6.2006
12.6.2006	Levitra	Bayer AG D-51368 Leverkusen	EU/1/03/248/001-012	16.6.2006
12.6.2006	Zerene	Wyeth Research (UK) Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom	EU/1/99/099/001-006	14.6.2006
12.6.2006	Protopy	Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München	EU/1/02/202/001-006	14.6.2006
12.6.2006	Protopic	Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München	EU/1/02/201/001-006	14.6.2006
12.6.2006	Sonata	Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom	EU/1/99/102/001-008	14.6.2006
16.6.2006	DaTSCAN	GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom	EU/1/00/135/001-002	20.6.2006
16.6.2006	Revatio	PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom	EU/1/05/318/001	20.6.2006
19.6.2006	DepoCyte	SkyePharma PLC 105 Piccadilly London W1J 7NJ United Kingdom	EU/1/01/187/001	21.6.2006
26.6.2006	Bondronat	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013	28.6.2006
26.6.2006	GONAL-f	Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom	EU/1/95/001/001 EU/1/95/001/003-005 EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/012 EU/1/95/001/021-022 EU/1/95/001/025-028 EU/1/95/001/031-035	28.6.2006
26.6.2006	Tracleer	Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom	EU/1/02/220/001-005	28.6.2006
26.6.2006	Renagel	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 Naarden 1411 DD Nederland	EU/1/99/123/001-011	28.6.2006
26.6.2006	Carbaglu	Orphan Europe Immeuble "Le Guillaumet" F-92046 Paris La Défense	EU/1/02/246/001-003	28.6.2006
26.6.2006	Iscover	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/98/070/001a-001b EU/1/98/070/002a-002b EU/1/98/070/003a-003b EU/1/98/070/004a-004b	28.6.2006
26.6.2006	Micardis	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/98/090/015-016	28.6.2006
26.6.2006	MicardisPlus	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/02/213/011-012	28.6.2006
26.6.2006	Plavix	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France F-75013 Paris	EU/1/98/069/001a-001b EU/1/98/069/002a-002b EU/1/98/069/003a-003b EU/1/98/069/004a-004b	28.6.2006
26.6.2006	Zenapax	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City, AL7 1TW United Kingdom	EU/1/99/098/001-002	28.6.2006
27.6.2006	Kaletra	Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom	EU/1/01/172/004-005	29.6.2006

– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
26.6.2006	Fortovase	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City, AL7 1TW United Kingdom	EU/1/98/075/001-002	28.6.2006

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

19.6.2006

Convenia

cefovecine

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/059/001

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

QJ01DD91

21.6.2006

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2006.176.19
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.
Data aktu:	28/07/2006
Data ogłoszenia:	28/07/2006

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2006.176.19