Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 1 sierpnia 2005. do dn. 31 sierpnia 2005.
Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 1 sierpnia 2005. do dn. 31 sierpnia 2005
(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) )
(2005/C 241/01)
(Dz.U.UE C z dnia 30 września 2005 r.)
– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1)) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 24.08.2005 | FOSAVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310/001-005 | 26.08.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1)) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 01.08.2005 | Crixivan | Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United-Kingdom | EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/007-008 EU/1/96/024/010 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Humira | Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/256/001-006 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland | EU/1/01/188/001-006 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Enbrel | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/126/001-011 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Trudexa | Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/257/001-006 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Remicade | Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116/001-003 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Fasturtec | Sanofi-Aventis, 174, avenue de France, F-75013 Paris, France | EU/1/00/170/001-002 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Comtan | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/081/001-004 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Neulasta | Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227/001-002 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Neupopeg | Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I - 20122 Milano, Italia | EU/1/02/228/001-002 | 03.08.2005 |
| 09.08.2005 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/111/001-009 | 11.08.2005 |
| 09.08.2005 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom | EU/1/99/110/001-009 | 11.08.2005 |
| 16.08.2005 | Parareg | Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I - 20122 Milano, Italia Amgen Europe B.V-., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands | EU/1/04/293/001-012 | 18.08.2005 |
| 16.08.2005 | NeuroBloc | Elan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland | EU/1/00/166/001-003 | 18.08.2005 |
| 16.08.2005 | MabCampath | Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland ILEX Services Limited, 1 & 3 Frederick Sanger Road, The Surrey Research Park, Guildford Surrey, GU2 7YD, United Kingdom | EU/1/01/193/001-002 | 18.08.2005 |
| 16.08.2005 | Vivanza | Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249/001-012 | 18.08.2005 |
| 16.08.2005 | Dukoral | SBL Vaccin AB, S-105 21 Stockholm, Sweden | EU/1/03/263/001-003 | 18.08.2005 |
| 16.08.2005 | Levitra | Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/248/001-013 | 18.08.2005 |
| 22.08.2005 | Ferriprox | Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, United Kingdom | EU/1/99/108/001 | 24.08.2005 |
| 23.08.2005 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/97/047/001-003 | 25.08.2005 |
| 24.08.2005 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/97/047/001-003 | 26.08.2005 |
| 24.08.2005 | REYATAZ | Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom | EU/1/03/267/001-007 | 26.08.2005 |
| 24.08.2005 | Telzir | Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 26.08.2005 |
| 24.08.2005 | Agenerase | Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/00/148/001-004 | 26.08.2005 |
| 24.08.2005 | Kaletra | Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/01/172/001-003 | 26.08.2005 |
| 24.08.2005 | Fortovase | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/98/075/001-002 | 26.08.2005 |
| 26.08.2005 | Pedea | Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense, France | EU/1/04/284/001 | 31.08.2005 |
| 26.08.2005 | Neurobloc | Solstice Neurosciences Ltd, Fitzwilton House, Wilton Place, Dublin 2, IrelandElan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland | EU/1/00/166/001-003 | 01.09.2005 |
| 30.08.2005 | Stalevo | Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi | EU/1/03/260/001-012 | 01.09.2005 |
| 30.08.2005 | Rebetol | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België | EU/1/99/107/001-003 | 01.09.2005 |
| 31.08.2005 | Neulasta | Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227/001-002 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Renagel | Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland | EU/1/99/123/001-011 | 05.09.2005 |
| 31.08.2005 | Avonex | Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom | EU/1/97/033/001-003 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Avonex | Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom | EU/1/97/033/001-003 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Norvir | Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-Kingdom | EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Neupopeg | Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I - 20122 Milano, Italia | EU/1/02/228/001-002 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Invirase | Roche Registration Ltd., 40, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/96/026/001-002 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom | EU/1/96/009/001-017 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/96/022/002, EU/1/96/022/00,4 EU/1/96/022/006, EU/1/96/022/008-012, EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-022 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Zyprexa | Velotab Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/99/125/001-008 | 02.09.2005 |
– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) )
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 09.08.2005 | Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma GmbH co. KG | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/168/001-006 | 11.08.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1)) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 01.08.2005 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004/012-013 | 03.08.2005 |
| 18.08.2005 | Quadrisol | Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/97/005/001-003 EU/2/97/005/005-009 | 22.08.2005 |
| 18.08.2005 | Pirsue | PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/2/00/027/001-003 | 22.08.2005 |
| 25.08.2005 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042/001-002 | 29.08.2005 |
| 26.08.2005 | Virbagen omega | VIRBAC S.A., 1ere Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France | EU/2/01/030/001-004 | 31.08.2005 |
Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
7, Westferry Circus, Canary Wharf
UK - LONDON E14 4HB
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.08.1993, str. 1.
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.241.1 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 1 sierpnia 2005. do dn. 31 sierpnia 2005. |
| Data aktu: | 2005-09-30 |
| Data ogłoszenia: | 2005-09-30 |