Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2005.241.1

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 1 sierpnia 2005. do dn. 31 sierpnia 2005.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 1 sierpnia 2005. do dn. 31 sierpnia 2005

(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾)

(2005/C 241/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 września 2005 r.)

– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
24.08.2005	FOSAVANCE	Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/05/310/001-005	26.08.2005

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
01.08.2005	Crixivan	Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United-Kingdom	EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/007-008 EU/1/96/024/010	03.08.2005
01.08.2005	Humira	Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom	EU/1/03/256/001-006	03.08.2005
01.08.2005	Fabrazyme	Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland	EU/1/01/188/001-006	03.08.2005
01.08.2005	Enbrel	Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/126/001-011	03.08.2005
01.08.2005	Trudexa	Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom	EU/1/03/257/001-006	03.08.2005
01.08.2005	Remicade	Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland	EU/1/99/116/001-003	03.08.2005
01.08.2005	Fasturtec	Sanofi-Aventis, 174, avenue de France, F-75013 Paris, France	EU/1/00/170/001-002	03.08.2005
01.08.2005	Comtan	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom	EU/1/98/081/001-004	03.08.2005
01.08.2005	Neulasta	Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/02/227/001-002	03.08.2005
01.08.2005	Neupopeg	Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I - 20122 Milano, Italia	EU/1/02/228/001-002	03.08.2005
09.08.2005	Stocrin	Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/99/111/001-009	11.08.2005
09.08.2005	Sustiva	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom	EU/1/99/110/001-009	11.08.2005
16.08.2005	Parareg	Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I - 20122 Milano, Italia Amgen Europe B.V-., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands	EU/1/04/293/001-012	18.08.2005
16.08.2005	NeuroBloc	Elan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland	EU/1/00/166/001-003	18.08.2005
16.08.2005	MabCampath	Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland ILEX Services Limited, 1 & 3 Frederick Sanger Road, The Surrey Research Park, Guildford Surrey, GU2 7YD, United Kingdom	EU/1/01/193/001-002	18.08.2005
16.08.2005	Vivanza	Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/03/249/001-012	18.08.2005
16.08.2005	Dukoral	SBL Vaccin AB, S-105 21 Stockholm, Sweden	EU/1/03/263/001-003	18.08.2005
16.08.2005	Levitra	Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/03/248/001-013	18.08.2005
22.08.2005	Ferriprox	Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, United Kingdom	EU/1/99/108/001	24.08.2005
23.08.2005	BeneFIX	Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/97/047/001-003	25.08.2005
24.08.2005	BeneFIX	Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/97/047/001-003	26.08.2005
24.08.2005	REYATAZ	Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom	EU/1/03/267/001-007	26.08.2005
24.08.2005	Telzir	Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/04/282/001-002	26.08.2005
24.08.2005	Agenerase	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/00/148/001-004	26.08.2005
24.08.2005	Kaletra	Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom	EU/1/01/172/001-003	26.08.2005
24.08.2005	Fortovase	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/98/075/001-002	26.08.2005
26.08.2005	Pedea	Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense, France	EU/1/04/284/001	31.08.2005
26.08.2005	Neurobloc	Solstice Neurosciences Ltd, Fitzwilton House, Wilton Place, Dublin 2, IrelandElan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland	EU/1/00/166/001-003	01.09.2005
30.08.2005	Stalevo	Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi	EU/1/03/260/001-012	01.09.2005
30.08.2005	Rebetol	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België	EU/1/99/107/001-003	01.09.2005
31.08.2005	Neulasta	Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/02/227/001-002	02.09.2005
31.08.2005	Renagel	Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland	EU/1/99/123/001-011	05.09.2005
31.08.2005	Avonex	Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom	EU/1/97/033/001-003	02.09.2005
31.08.2005	Avonex	Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom	EU/1/97/033/001-003	02.09.2005
31.08.2005	Norvir	Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-Kingdom	EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003	02.09.2005
31.08.2005	Neupopeg	Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I - 20122 Milano, Italia	EU/1/02/228/001-002	02.09.2005
31.08.2005	Invirase	Roche Registration Ltd., 40, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/96/026/001-002	02.09.2005
31.08.2005	Zerit	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom	EU/1/96/009/001-017	02.09.2005
31.08.2005	Zyprexa	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/96/022/002, EU/1/96/022/00,4 EU/1/96/022/006, EU/1/96/022/008-012, EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-022	02.09.2005
31.08.2005	Zyprexa	Velotab Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/99/125/001-008	02.09.2005

– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾)

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
09.08.2005	Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma GmbH co. KG	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/00/168/001-006	11.08.2005

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
01.08.2005	Metacam	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/2/97/004/012-013	03.08.2005
18.08.2005	Quadrisol	Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/97/005/001-003 EU/2/97/005/005-009	22.08.2005
18.08.2005	Pirsue	PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom	EU/2/00/027/001-003	22.08.2005
25.08.2005	Novem	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/2/04/042/001-002	29.08.2005
26.08.2005	Virbagen omega	VIRBAC S.A., 1ere Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France	EU/2/01/030/001-004	31.08.2005

Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:

Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4HB

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 214 z 24.08.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2005.241.1
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 1 sierpnia 2005. do dn. 31 sierpnia 2005.
Data aktu:	30/09/2005
Data ogłoszenia:	30/09/2005

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 1 sierpnia 2005. do dn. 31 sierpnia 2005.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2005.241.1