(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1))
(2005/C 241/01)
(Dz.U.UE C z dnia 30 września 2005 r.)
– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1)) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 24.08.2005 | FOSAVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310/001-005 | 26.08.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1)) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 01.08.2005 | Crixivan | Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United-Kingdom |
EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/007-008 EU/1/96/024/010 |
03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Humira | Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/256/001-006 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland | EU/1/01/188/001-006 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Enbrel | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/126/001-011 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Trudexa | Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/257/001-006 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Remicade | Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116/001-003 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Fasturtec | Sanofi-Aventis, 174, avenue de France, F-75013 Paris, France | EU/1/00/170/001-002 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Comtan | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/081/001-004 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Neulasta | Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227/001-002 | 03.08.2005 |
| 01.08.2005 | Neupopeg | Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I - 20122 Milano, Italia | EU/1/02/228/001-002 | 03.08.2005 |
| 09.08.2005 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/111/001-009 | 11.08.2005 |
| 09.08.2005 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom | EU/1/99/110/001-009 | 11.08.2005 |
| 16.08.2005 | Parareg | Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I - 20122 Milano, Italia Amgen Europe B.V-., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands | EU/1/04/293/001-012 | 18.08.2005 |
| 16.08.2005 | NeuroBloc | Elan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland | EU/1/00/166/001-003 | 18.08.2005 |
| 16.08.2005 | MabCampath | Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland ILEX Services Limited, 1 & 3 Frederick Sanger Road, The Surrey Research Park, Guildford Surrey, GU2 7YD, United Kingdom | EU/1/01/193/001-002 | 18.08.2005 |
| 16.08.2005 | Vivanza | Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249/001-012 | 18.08.2005 |
| 16.08.2005 | Dukoral | SBL Vaccin AB, S-105 21 Stockholm, Sweden | EU/1/03/263/001-003 | 18.08.2005 |
| 16.08.2005 | Levitra | Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/248/001-013 | 18.08.2005 |
| 22.08.2005 | Ferriprox | Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, United Kingdom | EU/1/99/108/001 | 24.08.2005 |
| 23.08.2005 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/97/047/001-003 | 25.08.2005 |
| 24.08.2005 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/97/047/001-003 | 26.08.2005 |
| 24.08.2005 | REYATAZ | Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom | EU/1/03/267/001-007 | 26.08.2005 |
| 24.08.2005 | Telzir | Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 26.08.2005 |
| 24.08.2005 | Agenerase | Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/00/148/001-004 | 26.08.2005 |
| 24.08.2005 | Kaletra | Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/01/172/001-003 | 26.08.2005 |
| 24.08.2005 | Fortovase | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/98/075/001-002 | 26.08.2005 |
| 26.08.2005 | Pedea | Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense, France | EU/1/04/284/001 | 31.08.2005 |
| 26.08.2005 | Neurobloc | Solstice Neurosciences Ltd, Fitzwilton House, Wilton Place, Dublin 2, IrelandElan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland | EU/1/00/166/001-003 | 01.09.2005 |
| 30.08.2005 | Stalevo | Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi | EU/1/03/260/001-012 | 01.09.2005 |
| 30.08.2005 | Rebetol | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België | EU/1/99/107/001-003 | 01.09.2005 |
| 31.08.2005 | Neulasta | Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227/001-002 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Renagel | Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland | EU/1/99/123/001-011 | 05.09.2005 |
| 31.08.2005 | Avonex | Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom | EU/1/97/033/001-003 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Avonex | Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom | EU/1/97/033/001-003 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Norvir | Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-Kingdom |
EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003 |
02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Neupopeg | Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I - 20122 Milano, Italia | EU/1/02/228/001-002 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Invirase | Roche Registration Ltd., 40, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/96/026/001-002 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom | EU/1/96/009/001-017 | 02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/96/022/002, EU/1/96/022/00,4 EU/1/96/022/006, EU/1/96/022/008-012, EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-022 |
02.09.2005 |
| 31.08.2005 | Zyprexa | Velotab Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/99/125/001-008 | 02.09.2005 |
– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1))
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 09.08.2005 | Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma GmbH co. KG | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/168/001-006 | 11.08.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1)) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 01.08.2005 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004/012-013 | 03.08.2005 |
| 18.08.2005 | Quadrisol | Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/97/005/001-003 EU/2/97/005/005-009 | 22.08.2005 |
| 18.08.2005 | Pirsue | PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/2/00/027/001-003 | 22.08.2005 |
| 25.08.2005 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042/001-002 | 29.08.2005 |
| 26.08.2005 | Virbagen omega | VIRBAC S.A., 1ere Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France | EU/2/01/030/001-004 | 31.08.2005 |
Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
7, Westferry Circus, Canary Wharf
UK - LONDON E14 4HB
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.08.1993, str. 1.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.241.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 1 sierpnia 2005. do dn. 31 sierpnia 2005. |
| Data aktu: | 30/09/2005 |
| Data ogłoszenia: | 30/09/2005 |