Zmiana rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych
ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA 1 z dnia 7 marca 2025 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych
ZAŁĄCZNIK
| Lp. | Nazwa programu zdrowotnego | ||
| 2. | Program profilaktyki raka szyjki macicy | ||
| Zakres świadczenia gwarantowanego | Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych | ||
| Świadczeniobiorcy | Świadczeniodawcy | ||
| 1 | 2 | 3 | |
| Etap podstawowy: 1) pobranie materiału z szyjki macicy do przesiewowego badania cytologicznego albo | 1. Kryteria kwalifikacji Badania wykonuje się: 1) co 36 miesięcy u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia) obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych wirusem HPV - typem wysokiego ryzyka). 2. Wyłączenie z programu: - rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem; - wykonanie testu HPV HR w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub Pilotażu badań HPV- DNA. | 1. Tryb realizacji świadczenia - ambulatoryjny w pracowni stacjonarnej lub mobilnej. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) personel: a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub b) lekarz ze specjalizacją I stopnia w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie położnictwa i ginekologii (lekarz, który ukończył co najmniej drugi rok specjalizacji), lub c) położna posiadająca: - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez centralny ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydany po 31 grudnia 2010 r., lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006-2015 przez centralny ośrodek koordynujący lub wojewódzki ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca: - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez centralny ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydany po 31 grudnia 2010 r., lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006-2015 przez centralny ośrodek koordynujący lub wojewódzki ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu; 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: a) wziernik jednorazowy, b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy, c) fotel ginekologiczny. | |
| 2) pobranie materiału z szyjki macicy w celu wykonania przesiewowego testu molekularnego HPV HR oraz badania cytologicznego, na podłożu płynnym (LBC), w przypadku dodatniego wyniku testu molekularnego HPV HR. | 1. Kryteria kwalifikacji: Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia): 1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy; 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie; 3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne); 4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC); 5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR - w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC). 2. Wyłączenie z programu: rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem. | 1. Tryb realizacji świadczenia - ambulatoryjny w pracowni stacjonarnej lub mobilnej. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) personel: a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub b) lekarz ze specjalizacją I stopnia w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie położnictwa i ginekologii (lekarz, który ukończył co najmniej drugi rok specjalizacji), lub c) położna posiadająca: - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach 2011-2019, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006-2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca: - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach 2011-2019, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006-2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzanego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu; 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: a) wziernik jednorazowy, b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy, c) fotel ginekologiczny, d) zwalidowane podłoże płynne do realizacji zarówno badań HPV HR, jak i LBC. | |
| Etap diagnostyczny: 1) badanie mikroskopowe materiału z szyjki macicy - wynik badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy jest sformułowany według Systemu Bethesda 2014, albo | 1. Kryteria kwalifikacji: Badania wykonuje się: 1) co 36 miesięcy dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) co 12 miesięcy dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia) obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych wirusem HPV - typem wysokiego ryzyka). 2. Wyłączenie z programu: 1) rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; 2) skierowanie (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy lub innego schorzenia wymagającego leczenia specjalistycznego w zakresie onkologii. Po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem. | 1. Tryb realizacji świadczenia - ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) zakład patomorfologii posiadający pracownię cytologiczną lub 2) medyczne laboratorium diagnostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych; 3) personel: a) lekarz specjalista w dziedzinie patomorfologii lub anatomii patologicznej, b) diagności laboratoryjni posiadający tytuł specjalisty cytomorfologii medycznej lub posiadający udokumentowane umiejętności i udokumentowane odpowiednie doświadczenie w wykonywaniu badań cytologicznych; 4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mikroskopy wysokiej jakości, umożliwiające uzyskanie powiększenia co najmniej 400 razy. | |
| 2) test molekularny HPV HR z genotypowaniem HPV 16/18 - wykonanie i sformułowanie wyniku; 3) opracowanie i ocena mikroskopowa materiału cytologicznego pobranego z szyjki macicy (LBC) po uzyskaniu dodatniego wyniku testu molekularnego w kierunku HPV HR; sformułowanie wyniku badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy według Systemu Bethesda 2014. | 1. Kryteria kwalifikacji Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia): 1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy; 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie; 3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne); 4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC); 5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR - w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC). W przypadku skierowania do etapu diagnostyki pogłębionej - liczbę i interwał badań kontrolnych ustala lekarz. 2. Wyłączenie z programu: rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem. | 1. Tryb realizacji świadczenia - ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) zakłady patomorfologii posiadające w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa: - pracownię molekularną, - pracownię cytologiczną; 2) medyczne laboratorium diagnostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych posiadające w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa lub dwóch sąsiednich województw: - pracownię molekularną, - pracownię cytologiczną. Pracownie realizujące etap diagnostyczny mają obowiązek poddawania się kontroli jakości prowadzonej przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie kontroli; 3) personel: pracownia molekularna: - diagnosta laboratoryjny lub - lekarz posiadający specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii, lub lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej; pracownia cytologiczna: - lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie patomorfologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie patomorfologii, który ukończył kurs "cytologia ginekologiczna" w ramach szkolenia specjalizacyjnego oraz posiadający udokumentowane, co najmniej dwuletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologicznych i wykonał w tym okresie co najmniej 300 ocen preparatów cytologii ginekologicznej, - diagności laboratoryjni posiadający specjalizację w dziedzinie cytomorfologii medycznej lub diagności laboratoryjni posiadający udokumentowane, co najmniej trzyletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologii ginekologicznej, którzy wykonali w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań tych preparatów; 4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: pracownia molekularna: - podłoże do utrwalania i przechowywania materiału cytologicznego zwalidowane do wykonywania zarówno badań HPV HR, jak i LBC, - aparatura, odczynniki oraz materiały do wykonywania oznaczeń - certyfikowany i zwalidowany test HPV HR, wykonywany zgodnie z niemodyfikowaną instrukcją producenta, - system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych, - pozostały niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (art. 1 ust. 26b) i rozporządzeniu UE 2017/745 (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki oraz odpowiednie atesty; pracownia cytologiczna: - zwalidowany system badania cytologicznego na podłożu płynnym, - podłoże do przechowywania i utrwalania materiału cytologicznego, - system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych, - co najmniej dwa mikroskopy spełniające co najmniej warunki: uniwersalny system optyki skorygowanej do nieskończoności; umożliwiający ocenę preparatów w tzw. "szerokim polu"; wyposażony w co najmniej 3 obiektywy o powiększeniu 10x, 20x i 40x (lub wyższym); okular o powiększeniu co najmniej 10x lub system skanowania preparatów i stacje umożliwiające ocenę preparatów cyfrowych, - urządzenie do automatycznego barwienia materiału, - wirówka, cytowirówka, - niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone zgodnie z dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (art. 1 ust. 26b) i rozporządzeniem UE 2017/745 (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpowiednie atesty. | |
| Etap pogłębionej diagnostyki: 1) kolposkopia lub 2) kolposkopia z celowanym pobraniem wycinków i badaniem histopatologicznym. | 1. Kryteria kwalifikacji: skierowanie z etapu podstawowego programu. 2. Wyłączenie z programu: skierowanie (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia - w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy. | 1. Tryb realizacji świadczenia: - ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) personel: a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub b) lekarz specjalista w dziedzinie ginekologii onkologicznej, lub c) lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie położnictwa i ginekologii, posiadający udokumentowane umiejętności w zakresie wykonywania badań kolposkopowych; 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: a) kolposkop, b) zestaw do pobierania wycinków; 3) inne wymagania: a) zapewnienie dostępu do badań histopatologicznych, b) w przypadku rozpoznania nowotworu - wymóg zgłaszania do regionalnego rejestru nowotworów uzyskanych dodatnich wyników badań na kartach zgłoszenia nowotworu złośliwego Mz/N1-a z dopiskiem "S" (skryning). | |
| Identyfikator: | Dz.U.2025.298 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Zmiana rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych |
| Data aktu: | 2025-03-07 |
| Data ogłoszenia: | 2025-03-11 |
| Data wejścia w życie: | 2025-03-26 |