Zmiana rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 7 marca 2025 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm. ² ) zarządza się, co następuje:

§ 1.  W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 916 i 2167 oraz z 2024 r. poz. 767) w załączniku do rozporządzenia w tabeli "Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji" lp. 2 otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.  Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIK

Lp.	Nazwa programu zdrowotnego
2.	Program profilaktyki raka szyjki macicy
Zakres świadczenia gwarantowanego		Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych
		Świadczeniobiorcy	Świadczeniodawcy
1		2	3
Etap podstawowy: 1) pobranie materiału z szyjki macicy do przesiewowego badania cytologicznego albo		1. Kryteria kwalifikacji Badania wykonuje się: 1) co 36 miesięcy u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia) obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych wirusem HPV - typem wysokiego ryzyka). 2. Wyłączenie z programu: - rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem; - wykonanie testu HPV HR w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub Pilotażu badań HPV- DNA.	1. Tryb realizacji świadczenia - ambulatoryjny w pracowni stacjonarnej lub mobilnej. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) personel: a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub b) lekarz ze specjalizacją I stopnia w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie położnictwa i ginekologii (lekarz, który ukończył co najmniej drugi rok specjalizacji), lub c) położna posiadająca: - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez centralny ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydany po 31 grudnia 2010 r., lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006-2015 przez centralny ośrodek koordynujący lub wojewódzki ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca: - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez centralny ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydany po 31 grudnia 2010 r., lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006-2015 przez centralny ośrodek koordynujący lub wojewódzki ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu; 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: a) wziernik jednorazowy, b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy, c) fotel ginekologiczny.
2) pobranie materiału z szyjki macicy w celu wykonania przesiewowego testu molekularnego HPV HR oraz badania cytologicznego, na podłożu płynnym (LBC), w przypadku dodatniego wyniku testu molekularnego HPV HR.		1. Kryteria kwalifikacji: Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia): 1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy; 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie; 3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne); 4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC); 5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR - w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC). 2. Wyłączenie z programu: rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem.	1. Tryb realizacji świadczenia - ambulatoryjny w pracowni stacjonarnej lub mobilnej. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) personel: a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub b) lekarz ze specjalizacją I stopnia w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie położnictwa i ginekologii (lekarz, który ukończył co najmniej drugi rok specjalizacji), lub c) położna posiadająca: - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach 2011-2019, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006-2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca: - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach 2011-2019, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006-2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub - dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzanego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu; 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: a) wziernik jednorazowy, b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy, c) fotel ginekologiczny, d) zwalidowane podłoże płynne do realizacji zarówno badań HPV HR, jak i LBC.
Etap diagnostyczny: 1) badanie mikroskopowe materiału z szyjki macicy - wynik badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy jest sformułowany według Systemu Bethesda 2014, albo		1. Kryteria kwalifikacji: Badania wykonuje się: 1) co 36 miesięcy dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) co 12 miesięcy dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia) obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych wirusem HPV - typem wysokiego ryzyka). 2. Wyłączenie z programu: 1) rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; 2) skierowanie (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy lub innego schorzenia wymagającego leczenia specjalistycznego w zakresie onkologii. Po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem.	1. Tryb realizacji świadczenia - ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) zakład patomorfologii posiadający pracownię cytologiczną lub 2) medyczne laboratorium diagnostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych; 3) personel: a) lekarz specjalista w dziedzinie patomorfologii lub anatomii patologicznej, b) diagności laboratoryjni posiadający tytuł specjalisty cytomorfologii medycznej lub posiadający udokumentowane umiejętności i udokumentowane odpowiednie doświadczenie w wykonywaniu badań cytologicznych; 4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mikroskopy wysokiej jakości, umożliwiające uzyskanie powiększenia co najmniej 400 razy.
2) test molekularny HPV HR z genotypowaniem HPV 16/18 - wykonanie i sformułowanie wyniku; 3) opracowanie i ocena mikroskopowa materiału cytologicznego pobranego z szyjki macicy (LBC) po uzyskaniu dodatniego wyniku testu molekularnego w kierunku HPV HR; sformułowanie wyniku badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy według Systemu Bethesda 2014.		1. Kryteria kwalifikacji Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia): 1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy; 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie; 3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne); 4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC); 5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR - w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC). W przypadku skierowania do etapu diagnostyki pogłębionej - liczbę i interwał badań kontrolnych ustala lekarz. 2. Wyłączenie z programu: rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem.	1. Tryb realizacji świadczenia - ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) zakłady patomorfologii posiadające w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa: - pracownię molekularną, - pracownię cytologiczną; 2) medyczne laboratorium diagnostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych posiadające w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa lub dwóch sąsiednich województw: - pracownię molekularną, - pracownię cytologiczną. Pracownie realizujące etap diagnostyczny mają obowiązek poddawania się kontroli jakości prowadzonej przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie kontroli; 3) personel: pracownia molekularna: - diagnosta laboratoryjny lub - lekarz posiadający specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii, lub lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej; pracownia cytologiczna: - lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie patomorfologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie patomorfologii, który ukończył kurs "cytologia ginekologiczna" w ramach szkolenia specjalizacyjnego oraz posiadający udokumentowane, co najmniej dwuletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologicznych i wykonał w tym okresie co najmniej 300 ocen preparatów cytologii ginekologicznej, - diagności laboratoryjni posiadający specjalizację w dziedzinie cytomorfologii medycznej lub diagności laboratoryjni posiadający udokumentowane, co najmniej trzyletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologii ginekologicznej, którzy wykonali w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań tych preparatów; 4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: pracownia molekularna: - podłoże do utrwalania i przechowywania materiału cytologicznego zwalidowane do wykonywania zarówno badań HPV HR, jak i LBC, - aparatura, odczynniki oraz materiały do wykonywania oznaczeń - certyfikowany i zwalidowany test HPV HR, wykonywany zgodnie z niemodyfikowaną instrukcją producenta, - system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych, - pozostały niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (art. 1 ust. 26b) i rozporządzeniu UE 2017/745 (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki oraz odpowiednie atesty; pracownia cytologiczna: - zwalidowany system badania cytologicznego na podłożu płynnym, - podłoże do przechowywania i utrwalania materiału cytologicznego, - system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych, - co najmniej dwa mikroskopy spełniające co najmniej warunki: uniwersalny system optyki skorygowanej do nieskończoności; umożliwiający ocenę preparatów w tzw. "szerokim polu"; wyposażony w co najmniej 3 obiektywy o powiększeniu 10x, 20x i 40x (lub wyższym); okular o powiększeniu co najmniej 10x lub system skanowania preparatów i stacje umożliwiające ocenę preparatów cyfrowych, - urządzenie do automatycznego barwienia materiału, - wirówka, cytowirówka, - niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone zgodnie z dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (art. 1 ust. 26b) i rozporządzeniem UE 2017/745 (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpowiednie atesty.
Etap pogłębionej diagnostyki: 1) kolposkopia lub 2) kolposkopia z celowanym pobraniem wycinków i badaniem histopatologicznym.		1. Kryteria kwalifikacji: skierowanie z etapu podstawowego programu. 2. Wyłączenie z programu: skierowanie (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia - w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy.	1. Tryb realizacji świadczenia: - ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świadczeniodawców: 1) personel: a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub b) lekarz specjalista w dziedzinie ginekologii onkologicznej, lub c) lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie położnictwa i ginekologii, posiadający udokumentowane umiejętności w zakresie wykonywania badań kolposkopowych; 2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: a) kolposkop, b) zestaw do pobierania wycinków; 3) inne wymagania: a) zapewnienie dostępu do badań histopatologicznych, b) w przypadku rozpoznania nowotworu - wymóg zgłaszania do regionalnego rejestru nowotworów uzyskanych dodatnich wyników badań na kartach zgłoszenia nowotworu złośliwego Mz/N1-a z dopiskiem "S" (skryning).

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2024 r. poz. 858, 1222, 1593, 1615 i 1915 oraz z 2025 r. poz. 129.

• Identyfikator: Dz.U.2025.298
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych
• Data aktu: 07/03/2025
• Data ogłoszenia: 11/03/2025
• Data wejścia w życie: 26/03/2025