Wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 5 lutego 2019 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody

Na podstawie art. 38a ust. 16 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1. Określa się wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ²

ZAŁĄCZNIK

WZÓR

WNIOSEK

* O WYDANIE ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ - WYJĄTKU SZPITALNEGO^*)

* O ZMIANĘ ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ - WYJĄTKU SZPITALNEGO^*)

1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o zgodę, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: .................................

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

2) numer:

- NIP: ...........................................................................................................

- wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego .............................. albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej^**)

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

 .......................................

 czytelny podpis¹⁾

3) imię i nazwisko, numer telefonu i adres poczty elektronicznej osoby do kontaktu: ........................................................................................................................

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

........................................................................................................................................;

4) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego:

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

(w przypadku kilku miejsc wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego należy wymienić wszystkie miejsca wytwarzania)

2. INFORMACJE O WNIOSKOWANYCH ZMIANACH ..................................

................................................................................................................................................

................................................................................................................................................

................................................................................................................................................

(w przypadku wniosku o zmianę danych zawartych w pkt 3 należy wprowadzić informacje zarówno z aktualnej zgody, jak i wnioskowane zmiany)

3. OKREŚLENIE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI W MIEJSCU WYTWARZANIA PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ - WYJĄTKU SZPITALNEGO ORAZ RODZAJU I WSKAZAŃ WYTWARZANYCH PRODUKTÓW

(należy wypełnić jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania; należy skreślić zakres niebędący przedmiotem zgody)

1) Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego wytwarzane w miejscu wytwarzania
Czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego?	Tak*)	Nie*)
Czy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego?	Tak*)	Nie*)

Część 1: operacje wytwórcze
1.1 Wytwarzanie
1.2 Kompletowanie lub pakowanie
1.3 Certyfikacja serii (pozostawić bez skreślenia tylko w przypadku, gdy pozostawiony jest pkt 1.1)
1.4 Badania w kontroli jakości
1.4.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne
1.4.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne
1.4.3 Badania fizykochemiczne
1.4.4 Badania biologiczne
1.4.5 Inne (należy wymienić)
1.5 Przechowywanie i dostarczanie
1.6 Inne (należy wymienić)

Część 2: Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych
2.1 Produkty lecznicze terapii genowej
2.2 Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej
2.3 Produkty inżynierii tkankowej
Część 3: Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych wytwarzanych w miejscu wytwarzania
3.1 Produkty lecznicze terapii genowej
Lp.	Nazwa	Informacja o pochodzeniu pobranego materiału wyjściowego (np. część ciała, krew, galareta Whartona)	Wskazanie(-nia) do stosowania	Sposób podania (np. dostawowo, dożylnie)	Numer pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669), jeżeli dotyczy
3.2 Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej
Lp.	Nazwa	Informacja o pochodzeniu pobranego materiału wyjściowego (np. część ciała, krew, galareta Whartona)	Wskazanie(-nia) do stosowania	Sposób podania (np. dostawowo, dożylnie)	Numer pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, jeżeli dotyczy
3.3 Produkty inżynierii tkankowej
Lp.	Nazwa	Informacja o pochodzeniu pobranego materiału wyjściowego (np. część ciała, krew, galareta Whartona)	Wskazanie(-nia) do stosowania	Sposób podania (np. dostawowo, dożylnie)	Numer pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, jeżeli dotyczy

4. INFORMACJE O OSOBIE KOMPETENTNEJ

(jeden egzemplarz dla każdej wpisanej Osoby Kompetentnej)

Imię i nazwisko Osoby Kompetentnej:
Adres(y) miejsc(a) wytwarzania, w którym(-ych) Osoba Kompetentna będzie pełnić obowiązki:
Informacje o wykształceniu
Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim
Dane o stażu pracy
Zakres uprawnień

5. ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU

1) kopia(-pie) pozwolenia(-leń) na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów^***)

2) dowód uiszczenia opłaty za złożenie niniejszego wniosku^***)

3) Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności.

6. PODPIS WNIOSKODAWCY

Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika¹⁾:

......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

______

^*) Zaznaczyć właściwe.

^**) Wpisać właściwe.

^***) Dołączyć do wniosku, jeżeli dotyczy.

¹⁾ W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo. W przypadku osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy innego niż osoba fizyczna należy dołączyć aktualny wypis z KRS.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. U. poz. 863), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 13 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1375 i 1515).

• Identyfikator: Dz.U.2019.313
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody.
• Data aktu: 2019-02-05
• Data ogłoszenia: 2019-02-19
• Data wejścia w życie: 2019-03-06