Zezwolenia na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Dz.U.53.48.238
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRÓW ZDROWIA ORAZ ROLNICTWA
z dnia 16 października 1953 r.
w sprawie zezwoleń na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.
Na podstawie art. 11 ust. 2 i 3 oraz art. 13 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje:
§  1.
1. Artykuły powołane w rozporządzeniu bez bliższego określenia oznaczają artykuły ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4).
2. Użyte w rozporządzeniu określenie "zezwolenie" oznacza zezwolenie na wyrób surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego.
§  2.
1. Zezwolenie może być stałe lub czasowe.
2. W zezwoleniu może być podany termin, od którego wytwórcy wolno przystąpić do produkcji.
3. Zezwolenie zawiera równocześnie zgodę na brzmienie etykiety, a także druków reklamowych, które mają być dołączone do surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego.
§  3.
1. Wolno wyrabiać bez zezwolenia:
1) materiały opatrunkowe;
2) następujące surowce farmaceutyczne, zamieszczone w urzędowym spisie leków lub w innych wykazach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1:
a) surowce pochodzenia chemicznego, używane w znacznym rozmiarze poza lecznictwem,
b) preparaty galenowe, jeżeli ich skład lub sposób wyrobu został ustalony w obowiązujących przepisach (Farmakopei),
c) zioła lecznicze;
3) przeznaczone wyłącznie dla lecznictwa wojskowego: surowce farmaceutyczne i leki gotowe, nie zamieszczone w urzędowym spisie leków lub w innych wykazach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1, oraz artykuły sanitarne.
2. Wykaz surowców, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a), ustala i ogłasza w Monitorze Polskim Minister Zdrowia, a jeżeli chodzi o surowce stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - Minister Rolnictwa.
§  4.
1. Wytwórca ubiegający się o zezwolenie powinien wnieść podanie do Ministerstwa Zdrowia, a jeżeli chodzi o zezwolenie na wyrób surowca farmaceutycznego lub leku gotowego, stosowanego wyłącznie w lecznictwie zwierząt - do Ministerstwa Rolnictwa.
2. Podanie o zezwolenie powinno zawierać w szczególności:
1) następujące dane dotyczące surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego:
a) przepis sporządzenia z podaniem ilości każdego ze składników,
b) sposób użycia i wskazania lecznicze,
c) termin ważności;
2) wniosek o zatwierdzenie wzoru etykiety oraz druków reklamowych, jeżeli mają być one dołączone do danego surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego.
3. Do podania należy dołączyć:
1) próbę surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego w ilości wystarczającej do przeprowadzenia badania oraz
2) wzory etykiet i druków reklamowych zgodnie z przepisami, wydanymi na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 2.
§  5. Minister Zdrowia, a w odniesieniu do surowców farmaceutycznych i leków gotowych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt - Minister Rolnictwa działający w porozumieniu z Ministrem Zdrowia, udziela zezwolenia, jeżeli wyrób surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego jest celowy ze względu na potrzeby lecznictwa oraz jeżeli przeprowadzone badania jakości (laboratoryjne i kliniczne) dały wynik dodatni.
§  6.
1. Laboratoryjne badania jakości surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych przeprowadza placówka naukowo-badawcza, a kliniczne badania ich jakości - szpital lub klinika wyznaczone przez Ministra Zdrowia, jeśli zaś chodzi o surowce farmaceutyczne i leki gotowe stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - przez Ministra Rolnictwa.
2. Zakład określony w ust. 1 może żądać od wytwórcy złożenia wyjaśnień, dotyczących metod użytych do oznaczenia jakości, a także dostarczenia prób surowców, użytych do produkcji danego środka lub artykułu.
§  7.
1. W przypadku gdy surowiec farmaceutyczny lub lek gotowy zostanie skreślony z urzędowego spisu leków lub wykazu, wydanego na mocy art. 9 ust. 1, zezwolenie traci ważność po upływie terminu, w którym wolno wytwarzać skreślony surowiec farmaceutyczny bądź lek gotowy w myśl przepisów wydanych na podstawie art. 9 ust. 2.
2. Zezwolenie stałe może być cofnięte w przypadku stwierdzenia, że surowiec farmaceutyczny, lek gotowy lub artykuł sanitarny jest wyrabiany niezgodnie z warunkami zezwolenia lub jego jakość nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.
3. Zezwolenie czasowe może być cofnięte w każdym czasie.
§  8. 1 Zezwolenia wydane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia tracą ważność z dniem 31 grudnia 1954 r.
§  9. W zakresie unormowanym niniejszym rozporządzeniem tracą moc następujące przepisy:
1) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 września 1946 r. w sprawie wyrobu i obrotu preparatów organoterapeutycznych i witaminowych (Dz. U. Nr 54, poz. 307);
2) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 kwietnia 1950 r. w sprawie wyrobu i obrotu antybiotyków (Dz. U. Nr 20, poz. 177).
§  10. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
1 § 8 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 27 sierpnia 1954 r. (Dz.U.54.44.209) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 maja 1954 r.

Zmiany w prawie

Ustawa o emeryturach rocznika 1953 podpisana

Prezydent podpisał ustawę, na podstawie której ponownie przeliczona zostanie wysokość zaniżonych emerytur kobiet i mężczyzn z rocznika 1953. Według szacunków z nowej regulacji może skorzystać ok. 74 tys. osób. W większości przypadków średnia miesięczna podwyżka emerytur wyniesie 202 zł.

Krzysztof Sobczak 08.07.2020
Nowe mandaty od straży gminnej - za wjazd do czystej strefy i złą segregację śmieci

Straż gminna nałoży mandat za wjazd do strefy czystego transportu – przewiduje projekt rozporządzenia. Dodatkowe uprawnienie do nakładania mandatów ma też dotyczyć niezłożenia deklaracji śmieciowej lub jej zmiany oraz nieposiadania zadeklarowanego kompostownika przydomowego.

Katarzyna Kubicka-Żach 01.07.2020
KNF będzie skuteczniej nadzorował zagranicznych ubezpieczycieli

Komisja Nadzoru Finansowego będzie mogła nałożyć na członka zarządu zagranicznego zakładu ubezpieczeń karę za opóźnienie w wypłacie ubezpieczenia. Będzie mogła ona wynieść trzykrotność przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia z ostatnich 12 miesięcy, a jeżeli nie można go ustalić – 100 tys. złotych. Takie zmiany zakłada nowelizacja przepisów podpisana przez prezydenta.

Jolanta Ojczyk 01.07.2020
Płyn do e-papierosów bez akcyzy kolejne trzy miesiące

Minister finansów podpisał we wtorek rozporządzenie dotyczące zaniechania poboru podatku akcyzowego od płynu do papierosów elektronicznych oraz wyrobów nowatorskich. Przedsiębiorcy nie zapłacą podatku od 1 lipca do końca września 2020 roku. Do 30 czerwca wyroby były objęte zerową stawką podatku.

Krzysztof Koślicki 01.07.2020
Poborem opłaty elektronicznej za przejazd po drogach zajmie się skarbówka

Od 1 lipca 2020 r. szef Krajowej Administracji Skarbowej (KAS) przejmie od Głównego Inspektora Transportu Drogowego pobór opłaty elektronicznej za przejazd pojazdem ciężkim (powyżej 3,5 tony) po płatnych drogach krajowych oraz pobór opłaty za autostrady na wyznaczonych odcinkach A2 i A4. Dotychczasowy system poboru opłat zostanie wygaszony do końca lipca 2021 r.

Krzysztof Koślicki 01.07.2020
Nowe przepisy mają zapewnić lepszą ochronę sieci 5G

Ujednolicenie procesów i czynności wymaganych do ochrony sieci i usług telekomunikacyjnych przed najnowszymi cyberzagrożeniami - to cel opublikowanego właśnie rozporządzenia dotyczącego minimalnych środków technicznych i organizacyjnych, jakie dla zapewnienia cyberbezpieczeństwa sieci i usług, powinni stosować przedsiębiorcy telekomunikacyjni.

Krzysztof Sobczak 30.06.2020
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.1953.48.238

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zezwolenia na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.
Data aktu: 16/10/1953
Data ogłoszenia: 16/11/1953
Data wejścia w życie: 16/11/1953