Zezwolenia na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRÓW ZDROWIA ORAZ ROLNICTWA

z dnia 16 października 1953 r.

w sprawie zezwoleń na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Na podstawie art. 11 ust. 2 i 3 oraz art. 13 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Artykuły powołane w rozporządzeniu bez bliższego określenia oznaczają artykuły ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4).

2. Użyte w rozporządzeniu określenie "zezwolenie" oznacza zezwolenie na wyrób surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego.

§  2.

1. Zezwolenie może być stałe lub czasowe.

2. W zezwoleniu może być podany termin, od którego wytwórcy wolno przystąpić do produkcji.

3. Zezwolenie zawiera równocześnie zgodę na brzmienie etykiety, a także druków reklamowych, które mają być dołączone do surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego.

§  3.

1. Wolno wyrabiać bez zezwolenia:

1) materiały opatrunkowe;

2) następujące surowce farmaceutyczne, zamieszczone w urzędowym spisie leków lub w innych wykazach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1:

a) surowce pochodzenia chemicznego, używane w znacznym rozmiarze poza lecznictwem,

b) preparaty galenowe, jeżeli ich skład lub sposób wyrobu został ustalony w obowiązujących przepisach (Farmakopei),

c) zioła lecznicze;

3) przeznaczone wyłącznie dla lecznictwa wojskowego: surowce farmaceutyczne i leki gotowe, nie zamieszczone w urzędowym spisie leków lub w innych wykazach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1, oraz artykuły sanitarne.

2. Wykaz surowców, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a), ustala i ogłasza w Monitorze Polskim Minister Zdrowia, a jeżeli chodzi o surowce stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - Minister Rolnictwa.

§  4.

1. Wytwórca ubiegający się o zezwolenie powinien wnieść podanie do Ministerstwa Zdrowia, a jeżeli chodzi o zezwolenie na wyrób surowca farmaceutycznego lub leku gotowego, stosowanego wyłącznie w lecznictwie zwierząt - do Ministerstwa Rolnictwa.

2. Podanie o zezwolenie powinno zawierać w szczególności:

1) następujące dane dotyczące surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego:

a) przepis sporządzenia z podaniem ilości każdego ze składników,

b) sposób użycia i wskazania lecznicze,

c) termin ważności;

2) wniosek o zatwierdzenie wzoru etykiety oraz druków reklamowych, jeżeli mają być one dołączone do danego surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego.

3. Do podania należy dołączyć:

1) próbę surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego w ilości wystarczającej do przeprowadzenia badania oraz

2) wzory etykiet i druków reklamowych zgodnie z przepisami, wydanymi na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 2.

§ 5. Minister Zdrowia, a w odniesieniu do surowców farmaceutycznych i leków gotowych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt - Minister Rolnictwa działający w porozumieniu z Ministrem Zdrowia, udziela zezwolenia, jeżeli wyrób surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego jest celowy ze względu na potrzeby lecznictwa oraz jeżeli przeprowadzone badania jakości (laboratoryjne i kliniczne) dały wynik dodatni.

§  6.

1. Laboratoryjne badania jakości surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych przeprowadza placówka naukowo-badawcza, a kliniczne badania ich jakości - szpital lub klinika wyznaczone przez Ministra Zdrowia, jeśli zaś chodzi o surowce farmaceutyczne i leki gotowe stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - przez Ministra Rolnictwa.

2. Zakład określony w ust. 1 może żądać od wytwórcy złożenia wyjaśnień, dotyczących metod użytych do oznaczenia jakości, a także dostarczenia prób surowców, użytych do produkcji danego środka lub artykułu.

§  7.

1. W przypadku gdy surowiec farmaceutyczny lub lek gotowy zostanie skreślony z urzędowego spisu leków lub wykazu, wydanego na mocy art. 9 ust. 1, zezwolenie traci ważność po upływie terminu, w którym wolno wytwarzać skreślony surowiec farmaceutyczny bądź lek gotowy w myśl przepisów wydanych na podstawie art. 9 ust. 2.

2. Zezwolenie stałe może być cofnięte w przypadku stwierdzenia, że surowiec farmaceutyczny, lek gotowy lub artykuł sanitarny jest wyrabiany niezgodnie z warunkami zezwolenia lub jego jakość nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.

3. Zezwolenie czasowe może być cofnięte w każdym czasie.

§ 8. 1 Zezwolenia wydane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia tracą ważność z dniem 31 grudnia 1954 r.

§ 9. W zakresie unormowanym niniejszym rozporządzeniem tracą moc następujące przepisy:

1) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 września 1946 r. w sprawie wyrobu i obrotu preparatów organoterapeutycznych i witaminowych (Dz. U. Nr 54, poz. 307);

2) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 kwietnia 1950 r. w sprawie wyrobu i obrotu antybiotyków (Dz. U. Nr 20, poz. 177).

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

1 § 8 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 27 sierpnia 1954 r. (Dz.U.54.44.209) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 maja 1954 r.

• Identyfikator: Dz.U.1953.48.238
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Zezwolenia na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.
• Data aktu: 1953-10-16
• Data ogłoszenia: 1953-11-16
• Data wejścia w życie: 1953-11-16