Tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz warunków ich transportowania.

ZARZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 19 lipca 1993 r.

w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz warunków ich transportowania.

Na podstawie art. 43 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co następuje:

§ 1. W toku czynności kontrolnych związanych z przyjmowaniem i wydawaniem środków farmaceutycznych i materiałów medycznych pracownik wykonujący te czynności, zwany dalej "kontrolującym":

1) sprawdza, czy środek farmaceutyczny i materiał medyczny jest opakowany i oznakowany zgodnie z wymaganiami określonymi w Rejestrze Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych lub Farmakopei Polskiej oraz znajduje się w stanie odpowiednim do transportu, zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,

2) przeprowadza ocenę zgodności informacji zawartych na opakowaniu transportowym lub dokumencie przewozu z dokumentacją zakupu lub sprzedaży środka farmaceutycznego i materiału medycznego, obejmującą w szczególności:

a) nazwę środka lub materiału,

b) postać, dawkę lub stężenie,

c) numer serii i datę ważności,

d) nazwę i kraj wytwórcy,

e) ilość opakowań,

f) datę przywozu i czas transportu,

3) sprawdza, czy w dokumentacji zakupu lub sprzedaży uwzględnione zostały dane dotyczące:

a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,

b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,

c) szczególnych warunków przechowywania środka,

d) daty dostawy lub wydania,

e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211),

f) jego ceny, z określeniem zastosowanej marży,

4) przy wydawaniu środka farmaceutycznego i materiału medycznego zwraca ponadto uwagę:

a) czy środki i materiały rozdzielane wydaje się w opakowaniach własnych hurtowni uniemożliwiających zmianę jakości środka i materiału, zawierających dane zamieszczone jak na opakowaniu fabrycznym, uzupełnione o dane identyfikacyjne hurtowni, która dokonała rozdziału,

b) czy środki i materiały będące wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi, a także każdy rodzaj środka lub materiału pakuje się oddzielnie,

c) czy środki i materiały będące materiałami łatwo palnymi przechowuje się do chwili ich wydania w wydzielonych pomieszczeniach.

§  2.

1. Potwierdzeniem przeprowadzonej kontroli jest podpis kontrolującego, umieszczony na dokumencie przewozu.

2. Jeżeli środki farmaceutyczne i materiały medyczne nie odpowiadają wymogom, o których mowa w § 1, z przeprowadzonych czynności kontrolnych sporządza się protokół kontroli, zawierający informacje o stwierdzonych w toku kontroli uchybieniach oraz zalecenia mające na celu usunięcie nieprawidłowości, a także datę i podpis kontrolującego.

3. Protokół kontroli należy przechowywać przez okres co najmniej roku.

§ 3. Transport środków farmaceutycznych i materiałów medycznych powinien odbywać się w sposób gwarantujący zachowanie należytej jakości środka lub materiału, określony w Rejestrze Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych lub Farmakopei Polskiej, przy zachowaniu następujących zasad:

1) wymagania dotyczące szczególnych warunków transportu powinny zostać umieszczone na opakowaniu transportowym,

2) miejsce załadunku, wyładunku oraz przeładunku powinno mieścić się na pierwszej kondygnacji budynku hurtowni,

3) załadunek, wyładunek oraz przeładunek powinien odbywać się w warunkach zapewniających ochronę przed wilgocią, nasłonecznieniem lub zanieczyszczeniem,

4) środki farmaceutyczne i materiały medyczne powinny być załadowane w taki sposób, aby:

a) wskutek transportu nie przesuwały się, a ich opakowanie nie uległo uszkodzeniu,

b) zamknięcia opakowań były zwrócone do góry, a napisy i nalepki na opakowaniach były widoczne,

5) wnętrze środka transportu powinno mieć gładką powierzchnię, łatwą do utrzymania w czystości,

6) na zewnątrz środka transportu nie umieszcza się napisu informującego o rodzaju przewożonych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

§ 4. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

• Identyfikator: M.P.1993.38.393
• Rodzaj: zarządzenie
• Tytuł: Tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz warunków ich transportowania.
• Data aktu: 1993-07-19
• Data ogłoszenia: 1993-07-30
• Data wejścia w życie: 1993-08-14