Decyzja wykonawcza 2026/599 w sprawie niezatwierdzenia formaldehydu uwalnianego z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (w stosunku 1:1) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/599z dnia 19 marca 2026 r.w sprawie niezatwierdzenia formaldehydu uwalnianego z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (w stosunku 1:1) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje produkty reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (w stosunku 1:1) ("HPT") w odniesieniu do grupy produktowej 6.
(2) Substancja HPT została oceniona pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 ("puszkowane środki konserwujące"), opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i odpowiadającej grupie produktowej 6 ("środki do konserwacji produktów podczas przechowywania"), opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 1 sierpnia 2007 r. złożono wniosek o włączenie HPT przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 ("wniosek") do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE. We wniosku wnioskodawca przedłożył jedyny reprezentatywny produkt biobójczy, w przypadku którego zgłoszonym do zatwierdzenia zastosowaniem jest konserwacja paliw podatnych na rozkład bakteryjny.
(4) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Austrię, a w dniu 29 września 2016 r. właściwy organ oceniający tego państwa przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas posiedzeń technicznych zorganizowanych przez Agencję, odbyły się dyskusje.
(5) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 29 czerwca 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji ("opinia z dnia 29 czerwca 2017 r.") 4 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(6) W opinii z dnia 29 czerwca 2017 r. HPT sklasyfikowano jako substancję rakotwórczą kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 5 i w związku z tym spełnia ona kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) W opinii z dnia 29 czerwca 2017 r. uznano, że HPT nie spełnia kryterium klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym nie uznano jej za substancję wykazującą właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego zgodnie z art. 5 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, co miało miejsce przed przyjęciem aktów delegowanych określających naukowe kryteria określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego.
(8) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 6 ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowania układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 weszło w życie dnia 7 grudnia 2017 r. i jest stosowane od dnia 7 czerwca 2018 r.
(9) W oczekiwaniu na zastosowanie nowych kryteriów naukowych określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100 oraz w celu zapewnienia jasności w odniesieniu do właściwości HPT stwarzających zagrożenie oraz ryzyka wynikającego z jej stosowania, w dniu 26 kwietnia 2018 r., na podstawie art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji 7 o zmianę opinii z dnia 29 czerwca 2017 r. oraz o wyjaśnienie, czy HPT ma również właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego na podstawie kryteriów naukowych określonych w tym rozporządzeniu delegowanym.
(10) W dniu 8 czerwca 2022 r. Agencja przyjęła zmienioną opinię ("opinia z dnia 8 czerwca 2022 r.") 8 . Zgodnie z opinią z dnia 8 czerwca 2022 r. dostępne dane nie pozwoliły stwierdzić, czy HPT ma właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które mogą powodować szkodliwe skutki dla ludzi i środowiska (organizmów niebędących przedmiotem zwalczania), na podstawie kryteriów określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100. Biorąc jednak pod uwagę znane właściwości tej substancji, które stwarzają poważne zagrożenie i spełniają już kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a także ze względów naukowych, Agencja nie zwróciła się o dodatkowe dane.
(11) Pomimo braku wniosków co do tego, czy na podstawie kryteriów określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100 HPT ma właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które mogą powodować szkodliwe skutki dla ludzi i środowiska (organizmów niebędących przedmiotem zwalczania), oraz w przypadku stosowania środków ograniczających ryzyko w celu jak najmniejszego narażenia ludzi, zwierząt i środowiska na HPT Agencja stwierdziła w opinii z dnia 8 czerwca 2022 r., że stosowanie produktów biobójczych zawierających HPT w grupie produktowej 6 nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska. Agencja nie sformułowała jednak żadnych wniosków na temat związanego ze stosowaniem HPT poziomu ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska w związku z właściwościami zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego przez tę substancję, ze względu na brak dostępnych informacji na temat tych właściwości.
(12) W dniu 18 lipca 2023 r. na podstawie art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komisja zwróciła się do Agencji 9 o zmianę opinii z dnia 8 czerwca 2022 r., ponieważ skuteczność reprezentatywnego produktu biobójczego nie została odpowiednio oceniona zgodnie z mającymi zastosowanie wytycznymi dotyczącymi skuteczności 10 , a właściwy organ oceniający nie zidentyfikował odpowiednio tej kwestii w trakcie oceny ani podczas przeglądu przeprowadzonego przez Agencję. Należało zażądać danych poziomu 2 przedstawiających rzeczywiste warunki i ocenić je. W dniu 29 maja 2024 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął zmienioną opinię Agencji w odniesieniu do grupy produktowej 6 11 .
(13) Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 substancje czynne spełniające kryterium wyłączenia mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy spełniają warunki określone w art. 4 ust. 1 i co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia.
(14) W okresie od 5 września do 4 listopada 2017 r. Komisja, przy wsparciu Agencji, przeprowadziła konsultacje publiczne, aby zgromadzić informacje na temat tego, czy spełniono warunki określone w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(15) W dniu 17 lutego 2023 r. na podstawie art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komisja zwróciła się do Agencji 12 o wydanie opinii na temat oceny dostępności i przydatności zamienników HPT, w tym dla grupy produktowej 6. W dniu 23 listopada 2023 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął powiązaną opinię Agencji ("opinia z dnia 23 listopada 2023 r.") 13 . W opinii tej Agencja postanowiła zmienić nazwę HPT na formaldehyd uwalniany z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (w stosunku 1:1) ("RP 1:1"). W opinii stwierdzono, że dla RP 1:1 nie istnieją odpowiednie i wystarczające alternatywne substancje ani technologie w odniesieniu do zastosowania, którego dotyczy wniosek.
(16) Opinię z dnia 23 listopada 2023 r. oraz uwagi otrzymane podczas konsultacji publicznych omówiono z przedstawicielami państw członkowskich w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. Przedstawicieli państw członkowskich poproszono o wskazanie, czy ich odpowiednie państwo członkowskie uznało, że spełniono co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz o przedstawienie uzasadnienia ich stanowiska.
(17) Podczas dyskusji z przedstawicielami państw członkowskich na posiedzeniu Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych w dniu 25 września 2024 r. wskazano, że w opinii Agencji z dnia 23 listopada 2023 r. w ramach analizy zamienników nie zbadano substancji czynnej formaldehyd uwalniany z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (w stosunku 3:2) ("RP 3:2") jako potencjalnej alternatywnej substancji czynnej dla RP 1:1 w odniesieniu do zastosowania, którego dotyczy wniosek. Komisja rozpoczęła dalsze konsultacje w tej sprawie z przedstawicielami państw członkowskich na posiedzeniach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych w dniach 6 grudnia 2024 r., 19 marca 2025 r., 20 czerwca 2025 r. i 24 września 2025 r. Na każdym z tych posiedzeń do wiadomości przedstawicieli państw członkowskich podano odpowiednie dodatkowe informacje przekazane przez wnioskodawcę w dniach 15 listopada 2024 r., 28 lutego 2025 r. i 27 czerwca 2025 r. Na podstawie tych informacji wnioskodawca nie uznał RP 3:2 za odpowiedni zamiennik dla RP 1:1, chociaż nadmienił, że RP 3:2 jest najwłaściwszym rozwiązaniem biobójczym do konserwacji paliwa oraz że konserwacja oleju napędowego za pomocą RP 1:1 zawierającej około 20 % wody przyniosłaby efekt przeciwny do zamierzonego. Większość przedstawicieli państw członkowskich w Stałym Komitecie ds. Produktów Biobójczych uznała jednak, że RP 3:2 nadaje się bardziej pod względem technicznym niż RP 1:1 do konserwacji paliwa podatnego na rozkład bakteryjny. W związku z tym, pomimo uznania tych samych niebezpiecznych właściwości RP 3:2 co właściwości RP 1:1, większość przedstawicieli państw członkowskich w Stałym Komitecie ds. Produktów Biobójczych uznała RP 3:2 za odpowiednią i wystarczającą substancję alternatywną wobec RP 1:1 w odniesieniu do zastosowania, którego dotyczył wniosek odnoszący się do RP 1:1, nie zgadzając się tym samym z wnioskami zawartymi w opinii Agencji z dnia 23 listopada 2023 r., że dla RP 1:1 nie istnieją odpowiednie i wystarczające substancje ani technologie alternatywne. Na podstawie analizy wszystkich zgromadzonych danych i opinii wyrażonych przez państwa członkowskie można zatem oczekiwać, że niezatwierdzenie RP 1:1 jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 nie będzie miało nieproporcjonalnie dużych negatywnych skutków dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji do konserwacji paliw podatnych na rozkład bakteryjny. W przypadku takiego zastosowania nie jest więc spełniony warunek określony w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(18) Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że Agencja nie może wyciągnąć żadnych wniosków na temat związanego ze stosowaniem RP 1:1 poziomu ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska w związku z właściwościami zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego przez tę substancję, oraz ponieważ nie można wykluczyć ewentualnego uwolnienia RP 1:1 do środowiska zgodnie z opiniami przedstawicieli państw członkowskich w Stałym Komitecie ds. Produktów Biobójczych, nie można stwierdzić, że ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na RP 1:1 w produkcie biobójczym w najgorszych realistycznych warunkach stosowania jest nieistotne. Nie jest zatem spełniony warunek określony w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(19) Ze strony wnioskodawcy ani w ramach konsultacji publicznych nie przedstawiono żadnych istotnych informacji ani uzasadnienia w celu wykazania, że RP 1:1 miałaby kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska lub dla opanowania takiego zagrożenia. Warunek określony w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie jest zatem spełniony.
(20) W dniach 28 lutego 2025 r. i 27 czerwca 2025 r. wnioskodawca wskazał, że zamierza zgłosić do zbadania w ramach wniosku dotyczącego RP 1:1 reprezentatywne produkty biobójcze związane z zastosowaniami innymi niż konserwacja paliw podatnych na rozkład bakteryjny, takimi jak stosowanie RP 1:1 do konserwacji środków zapobiegających przyleganiu do form (odlewniczych), farb, klejów, szczeliw, środków czyszczących, materiałów ściernych, past polerskich i emulsji technicznych. Wniosek o zatwierdzenie RP 1:1 dla grupy produktowej 6 był jednak poddawany ocenie od czasu jego złożenia w dniu 1 sierpnia 2007 r., a wnioskodawca miał w przeszłości szereg możliwości przedstawienia dowodów wystarczających do oceny, czy warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 byłyby spełnione w odniesieniu do tej substancji czynnej. Co więcej, organy nie są zobowiązane do zaakceptowania jakichkolwiek dalszych badań ani dodatkowych danych przedłożonych przez wnioskodawcę z własnej inicjatywy po złożeniu do Agencji sprawozdania z oceny przez właściwy organ oceniający i po przyjęciu opinii przez Agencję, ponieważ uprawniałoby to wnioskodawcę do przedłużania w nieskończoność procedury oceny i opóźniania przyjęcia decyzji w sprawie substancji czynnej. Byłoby to sprzeczne z celem rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
(21) Ponadto, nawet gdyby dodatkowe informacje przedłożone przez wnioskodawcę z opóźnieniem (w dniach 28 lutego 2025 r. i 27 czerwca 2025 r., na poparcie zastosowań innych niż konserwacja paliw podatnych na rozkład bakteryjny) zostały uwzględnione w badaniu substancji czynnej, Komisja uważa, że żaden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie zostałby spełniony.
(22) W związku z powyższym, z uwzględnieniem analizy wszystkich zgromadzonych danych oraz opinii wyrażonych przez przedstawicieli państw członkowskich w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, żaden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie jest spełniony.
(23) Poza tym, ponieważ Agencja nie doszła do żadnego wniosku na temat związanego ze stosowaniem RP 1:1 poziomu ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska w związku z potencjalnymi właściwościami zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego przez tę substancję, nie wykazano na podstawie danych dostępnych we wniosku, że można oczekiwać, iż reprezentatywny produkt biobójczy zawierający RP 1:1 i przeznaczony do stosowania w grupie produktowej 6 nie będzie miał niedopuszczalnego wpływu - sam lub w wyniku oddziaływania jego pozostałości - na zdrowie ludzi i na środowisko, oraz że można oczekiwać, iż spełni on kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (iii) i (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(24) Warunki określone w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dotyczące zatwierdzenia RP 1:1 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 również nie są w związku z tym spełnione.
(25) Nie należy zatem zatwierdzać RP 1:1 jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6.
(26) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.599 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2026/599 w sprawie niezatwierdzenia formaldehydu uwalnianego z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (w stosunku 1:1) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2026-03-19 |
| Data ogłoszenia: | 2026-03-20 |
| Data wejścia w życie: | 2026-04-09 |