Rozporządzenie wykonawcze 2026/386 zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z odtłuszczonych nasion rzepaku jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/386z dnia 20 lutego 2026 r.zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z odtłuszczonych nasion rzepaku jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 19 sierpnia 2022 r. przedsiębiorstwo NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii koncentratu białkowo-błonnikowego z rzepaku jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie koncentratu białkowo-błonnikowego z rzepaku jako składnika żywności w szeregu produktów spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 dla ogółu populacji w wieku od 10 lat oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 dla ogółu populacji w wieku od 10 lat.
(4) Jeżeli chodzi o warunki stosowania nowej żywności w suplementach żywnościowych, wnioskodawca początkowo zaproponował maksymalny poziom spożycia wynoszący 30 g/dzień, ale następnie zgodził się zmniejszyć go do 10 g/dzień, ponieważ substancja ta jest źródłem węglowodanów nieprzyswajalnych.
(5) W dniu 19 sierpnia 2022 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych, a mianowicie: procesu produkcji (planu dotyczącego systemu analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli 5 , danych dotyczących sprawozdań z analizy 6 , etapów procesu wytwarzania 7 , certyfikatu dobrej praktyki produkcyjnej 8 ), danych dotyczących składu (analiz białka, tłuszczu, popiołu, wilgoci i włókna pokarmowego, aminokwasów, glukozynolanów, metali ciężkich, pestycydów, fitynianu, kwasu erukowego, włókna pokarmowego ogółem, nierozpuszczalnego włókna pokarmowego o wysokiej masie cząsteczkowej, rozpuszczalnego włókna pokarmowego o wysokiej masie cząsteczkowej, rozpuszczalnego włókna pokarmowego o niskiej masie cząsteczkowej, włókien nierozpuszczalnych w naturalnych detergentach, włókien kwaśno- detergentowych, ligniny kwaśno-detergentowej, aktywności inhibitora trypsyny, czystości mikrobiologicznej, pozostałości rozpuszczalników, benzoesanu sodu i dwutlenku siarki, związków fenolowych, danych z raportów analitycznych dotyczących nowej żywności, danych dotyczących wewnętrznych metod analitycznych, danych dotyczących stabilności nowej żywności oraz protokołu analitycznego 9 , badania strawności nowej żywności i badania analitycznego 10 , sprawozdania organizacji badawczej prowadzącej badania na zlecenie 11 , danych ze sprawozdania analitycznego na temat glinu, fosforowodoru, surowców i aktywności wody 12 , danych ze sprawozdania analitycznego na temat synapiny i tanin 13 ), proponowanego zastosowania i proponowanych poziomów stosowania, oraz przewidywanego spożycia (surowych danych na temat narażenia z dietą 14 ), informacji o wartości odżywczej (elektroforezy w żelu poliakrylamidowym w obecności dodecylosiarczanu sodu 15 , sprawozdania na temat wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów 16 , surowych danych 17 ), informacji toksykologicznych 18 , alergenności 19 , historii stosowania 20 , a także informacji uzupełniających 21 , przedstawionych na poparcie wniosku.
(6) W dniu 26 maja 2023 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie oceny koncentratu białkowo-błonnikowego z rzepaku jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 27 sierpnia 2025 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa koncentratu białkowo- błonnikowego z rzepaku jako nowej żywności 22 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził jednak, że koncentrat białkowo-błonnikowy z rzepaku jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania, pod warunkiem że osoby w wieku powyżej 10 lat nie spożywają tego samego dnia żywności zawierającej nową żywność ani suplementów żywnościowych zawierających nową żywność. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że koncentrat białkowo- błonnikowy z rzepaku, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na następujących danych: proces produkcji (plan dotyczący systemu analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli oraz etapy procesu wytwarzania), dane dotyczące składu (analizy białka, tłuszczu, popiołu, wilgoci i włókna pokarmowego, aminokwasów, glukozynolanów, metali ciężkich, pestycydów, fitynianu, kwasu erukowego, włókna pokarmowego ogółem, nierozpuszczalnego włókna pokarmowego o wysokiej masie cząsteczkowej, rozpuszczalnego włókna pokarmowego o wysokiej masie cząsteczkowej, rozpuszczalnego włókna pokarmowego o niskiej masie cząsteczkowej, włókien nierozpuszczalnych w naturalnych detergentach, włókien kwaśno- detergentowych, ligniny kwaśno-detergentowej, aktywności inhibitora trypsyny, czystości mikrobiologicznej, pozostałości rozpuszczalników, benzoesanu sodu i dwutlenku siarki, związków fenolowych, dane z raportów analitycznych dotyczących nowej żywności, dane dotyczące wewnętrznych metod analitycznych, dane dotyczące stabilności nowej żywności i protokół analityczny, dane ze sprawozdania analitycznego na temat glinu, fosforowodoru i aktywności wody, dane ze sprawozdania analitycznego na temat synapiny i tanin), proponowane zastosowania i poziomy stosowania oraz przewidywane spożycie (surowe dane dotyczące narażenia z dietą), informacje o wartości odżywczej (sprawozdanie na temat wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów), informacje toksykologiczne, alergenność i informacje uzupełniające przedstawione na poparcie dokumentacji technicznej, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa powoływania się na badania i dane naukowe.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane, a mianowicie: proces produkcji (plan dotyczący systemu analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli oraz etapy procesu wytwarzania), dane dotyczące składu (analizy białka, tłuszczu, popiołu, wilgoci i włókna pokarmowego, aminokwasów, glukozynolanów, metali ciężkich, pestycydów, fitynianu, kwasu erukowego, włókna pokarmowego ogółem, nierozpuszczalnego włókna pokarmowego o wysokiej masie cząsteczkowej, rozpuszczalnego włókna pokarmowego o wysokiej masie cząsteczkowej, rozpuszczalnego włókna pokarmowego o niskiej masie cząsteczkowej, włókien nierozpuszczalnych w naturalnych detergentach, włókien kwaśno- detergentowych, ligniny kwaśno-detergentowej, aktywności inhibitora trypsyny, czystości mikrobiologicznej, pozostałości rozpuszczalników, benzoesanu sodu i dwutlenku siarki, związków fenolowych, dane z raportów analitycznych dotyczących nowej żywności, dane dotyczące wewnętrznych metod analitycznych, dane dotyczące stabilności nowej żywności i protokół analityczny, dane ze sprawozdania analitycznego na temat glinu, fosforowodoru i aktywności wody, dane ze sprawozdania analitycznego na temat synapiny i tanin), proponowane zastosowania i poziomy stosowania oraz przewidywane spożycie (surowe dane dotyczące narażenia z dietą), informacje o wartości odżywczej (sprawozdanie na temat wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów), informacje toksykologiczne, alergenność i informacje uzupełniające przedstawione na poparcie dokumentacji technicznej, powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania koncentratu białkowo-błonnikowego z rzepaku na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego koncentratu białkowo-błonnikowego z rzepaku oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Nazwa "koncentrat białkowo-błonnikowy z rzepaku" nie odzwierciedla rzeczywistego składu nowej żywności, ponieważ zawartość białka w niej pozostaje poniżej 50 % i nie wykazano, że składnik stanowiący błonnik odpowiada definicji określonej w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 23 . Stosowanie określenia "koncentrat białkowo-błonnikowy" w oznaczeniu nowej żywności może zatem wprowadzać konsumentów w błąd co do jej właściwości odżywczych i składu. Należy zatem zastąpić termin "koncentrat białkowo-błonnikowy" nazwą, która dokładnie odzwierciedla prawdziwy charakter i skład nowej żywności. Wnioskodawca zaakceptował proponowaną nazwę "proszek z odtłuszczonych nasion rzepaku".
(14) Zgodnie z warunkami stosowania składników żywności i suplementów żywnościowych zawierających proszek z odtłuszczonych nasion rzepaku zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że osoby w wieku powyżej 10 lat nie powinny stosować składników żywności i suplementów żywnościowych zawierających proszek z odtłuszczonych nasion rzepaku, jeżeli tego samego dnia spożywają inne środki spożywcze z dodatkiem proszku z odtłuszczonych nasion rzepaku.
(15) Urząd uważa również, że nowa żywność może wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych na rzepak, a także u osób uczulonych na gorczycę ze względu na reakcję krzyżową. W związku z tym konieczne jest wprowadzenie wymogu etykietowania, aby umożliwić osobom uczulonym na gorczycę uniknięcie spożycia nowej żywności.
(16) Włączając proszek z odtłuszczonych nasion rzepaku jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy zatem podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(17) Proszek z odtłuszczonych nasion rzepaku należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 20 lutego 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.386 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2026/386 zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z odtłuszczonych nasion rzepaku jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 2026-02-20 |
| Data ogłoszenia: | 2026-02-23 |
| Data wejścia w życie: | 2026-03-15 |