Rozporządzenie wykonawcze 2026/373 zatwierdzające formaldehyd uwalniany z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 1:1) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 11 i 13 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/373z dnia 20 lutego 2026 r.zatwierdzające formaldehyd uwalniany z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 1:1) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 11 i 13 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje produkty reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 1:1) ("HPT") stosowane w grupach produktowych 2, 11 i 13.
(2) HPT oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 (środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), 11 (środki ochronne przeznaczone dla płynów stosowanych w chłodzeniu cieczą i systemach przetwórczych) i 13 (środki ochronne służące do ochrony płynów stosowanych przy obróbce metali), które opisano w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i które odpowiadają grupom produktowym 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), 11 (środki do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych) i 13 (środki konserwujące do płynów stosowanych przy obróbce lub cięciu), opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Austrię, a w dniu 29 września 2016 r. właściwy organ oceniający tego państwa przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencji") sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Agencję, odbyły się dyskusje.
(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 29 czerwca 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji dotyczące każdej ocenianej grupy produktowej ("opinie z dnia 29 czerwca 2017 r.") 4 ( 5 ( 6 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) W opiniach z dnia 29 czerwca 2017 r. HPT sklasyfikowano jako substancję rakotwórczą kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 7 i w związku z tym spełnia ona kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) W opiniach z dnia 29 czerwca 2017 r. uznano, że HPT nie spełnia kryterium klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym nie uznano jej również za substancję wykazującą właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012; miało to miejsce przed przyjęciem aktów delegowanych określających naukowe kryteria określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego.
(7) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 8 ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowania układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 weszło w życie dnia 7 grudnia 2017 r. i jest stosowane od dnia 7 czerwca 2018 r.
(8) W oczekiwaniu na zastosowanie nowych kryteriów naukowych określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100 oraz w celu zapewnienia jasności w odniesieniu do właściwości HPT stwarzających zagrożenie oraz ryzyka wynikającego z jej stosowania, w dniu 26 kwietnia 2018 r., na podstawie art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji 9 o zmianę opinii z dnia 29 czerwca 2017 r. oraz o wyjaśnienie, czy HPT ma również właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego na podstawie kryteriów naukowych określonych w tym rozporządzeniu delegowanym.
(9) W dniu 8 czerwca 2022 r. Agencja przyjęła zmienione opinie ("opinie z dnia 8 czerwca 2022 r.") 10 ( 11 ( 12 . Zgodnie z opiniami z dnia 8 czerwca 2022 r. dostępne dane nie pozwoliły stwierdzić, czy HPT ma właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które mogą powodować szkodliwe skutki dla ludzi i środowiska (organizmy niebędące przedmiotem zwalczania), na podstawie kryteriów określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100. Biorąc jednak pod uwagę znane właściwości tej substancji, które stanowią poważne zagrożenie i spełniają już kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a także ze względów naukowych Agencja nie zwróciła się o dodatkowe dane.
(10) W dniu 18 lipca 2023 r. na podstawie art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komisja zwróciła się do Agencji 13 o zmianę opinii dotyczącej grupy produktowej 13, ponieważ skuteczność reprezentatywnego produktu biobójczego nie została odpowiednio oceniona zgodnie z mającymi zastosowanie wytycznymi dotyczącymi skuteczności 14 , a właściwy organ oceniający nie zidentyfikował odpowiednio tego problemu w trakcie oceny ani podczas przeglądu przeprowadzonego przez Agencję. Należało zażądać danych poziomu 2 przedstawiających rzeczywiste warunki i ocenić je. W dniu 29 maja 2024 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął zmienioną opinię Agencji w odniesieniu do grupy produktowej 13 15 .
(11) Na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje czynne spełniające kryterium wyłączenia mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy spełniają warunki określone w art. 4 ust. 1 i co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia.
(12) W okresie od 5 września do 4 listopada 2017 r. Komisja, przy wsparciu Agencji, przeprowadziła konsultacje publiczne, aby pomóc ustalić, czy spełniono warunki określone w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(13) W dniu 17 lutego 2023 r. na podstawie art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komisja zwróciła się do Agencji 16 o wydanie opinii na temat oceny dostępności i odpowiedniości zamienników HPT dla powiązanych grup produktowych. W dniu 23 listopada 2023 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął powiązaną opinię Agencji ("opinia z dnia 23 listopada 2023 r.") 17 . W opinii tej Agencja zmieniła nazwę HPT na formaldehyd uwalniany z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 1:1) ("RP 1:1").
(14) Opinię z dnia 23 listopada 2023 r. oraz uwagi otrzymane podczas konsultacji publicznych omówiono z przedstawicielami państw członkowskich w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. Przedstawicieli państw członkowskich poproszono również o wskazanie, czy ich państwa członkowskie uznały, że spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz o przedstawienie uzasadnienia ich stanowiska.
(15) Z analizy wszystkich danych pochodzących z dokumentacji wniosków, konsultacji publicznych i opinii wyrażonych przez państwa członkowskie wynika, że RP 1:1 jest obecnie potrzebny do niektórych zastosowań we wszystkich państwach członkowskich.
(16) RP 1:1 oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 do zastosowań przemysłowych i profesjonalnych jako formulacje środków czyszczących do systemów obróbki metali. Jako potencjalne zamienniki RP 1:1 w takim zastosowaniu zbadano następujące substancje czynne: aktywny chlor otrzymywany z chlorku sodu w drodze elektrolizy, aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia, aktywny chlor uwalniany z chloru, aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego, aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu, produkty reakcji N-C10-16-alkilotrimetylenodiamin z kwasem chlorooctowym ("amfolit"), bifenyl-2-ol, diwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchogaszone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone, tlenek magnezu i wapnia/wapno dolomitowe, tetrawodorotlenek magnezu i wapnia/wodorotlenek magnezu i wapnia/ uwodnione wapno dolomitowe, tlenek wapnia/wapno/wapno palone, chlorokrezol, kwas cytrynowy, pentahydrat siarczanu miedzi(II), chlorek didecylodimetyloamonium ("DDAC"), formaldehyd, aldehyd glutarowy, kwas chlorowodorowy, nadtlenek wodoru, L-+-kwas mlekowy, mieszaninę 5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol-3-onu i 2-metylo-2H-izotiazol-3-onu ("mieszanina CMIT/MIT"), kwas nonanowy, ozon wytwarzany z tlenu, kwas nadoctowy, kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu, propan-1-ol, propan- 2-ol, masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego, ocet, 5-chloro-2-(4-chlorofenoksy)fenol ("DCPP"), formaldehyd uwalniany z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 3:2) ("RP 3:2"). Z analizy zgromadzonych informacji wynika jednak, że żadna z tych substancji czynnych nie nadaje się, aby zastąpić RP 1:1 w takim zastosowaniu, ponieważ substancje te nie są skuteczne lub kompatybilne technicznie, lub stwarzają zagrożenie. Nie znaleziono żadnych niechemicznych alternatyw dla badanego zastosowania RP 1:1 w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2. Dezynfekcja systemów obróbki metali jest konieczna do prawidłowego działania tych systemów; bez niej sprzęt może ulec zniszczeniu (zbiorniki, rury, filtry), co z kolei doprowadzi do zanieczyszczenia płynów do obróbki metali. Istnieje wówczas również większe ryzyko dla pracowników przemysłu metalurgicznego, ponieważ patogeny mogą zanieczyścić płyny i urządzenia końcowe.
(17) RP 1:1 oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11, służących do konserwacji płynów chłodzących i stosowanych w procesach technologicznych wyłącznie w systemach zamkniętych i obsługiwanych przez użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych. Jako potencjalne zamienniki RP 1:1 w takim zastosowaniu zbadano następujące substancje czynne: 2-metylo-2H-izotiazol-3-on ("MIT"), 1,2-benzoizotiazolin-3-on ("BIT"), 2,2',2"-(heksahydro-1,3,5-triazyno-1,3,5-triyl)trietanol ("HHT"), 2,2-dibromo- 2-cyjanoacetamid ("DBNPA"), aldehyd glutarowy, mieszaninę CMIT/MIT, kwas nadoctowy, chlorowodorek poli(heksa- metylenobiguanidu) o średniej liczbowo masie cząsteczkowej (Mn) wynoszącej 1 600 i średniej polidyspersjności (PDI) wynoszącej 1,8 ("PHMB"), ozon wytwarzany z tlenu, siarczan tetrakis(hydroksymetylo)fosfoniowy (2:1) ("THPS"), tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroksymetylo)imidazo[4,5-d]imidazolo-2,5(1H,3H)-dion ("TMAD") i RP 3:2. Z analizy zgromadzonych informacji wynika jednak, że żadna z tych substancji czynnych nie nadaje się, aby zastąpić RP 1:1 w takim zastosowaniu, ponieważ substancje te nie są kompatybilne technicznie lub stwarzają zagrożenie. Nie znaleziono żadnych niechemicznych alternatyw dla badanego zastosowania RP 1:1 w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11. Ze względu na możliwość korozji i biofoulingu konieczna jest konserwacja płynów chłodzących i stosowanych w procesach technologicznych w systemach zamkniętych, aby zadbać o ich prawidłowe działanie oraz nie dopuścić do zanieczyszczenia środowiska, spowodowanego np. pęknięciem rurociągu na skutek korozji.
(18) RP 1:1 oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 13, służących do konserwacji płynów do obróbki i cięcia metali, wykorzystywanych przez użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych. Jako potencjalne zamienniki RP 1:1 w takim zastosowaniu zbadano następujące substancje czynne: 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian ("IPBC"), BIT, bifenyl-2-ol, chlorokrezol, DBNPA, diaminę, HHT, MBIT, MIT, mieszaninę CMIT/MIT, fenoksyetanol, TMAD i RP 3:2. Z analizy zgromadzonych informacji wynika jednak, że żadna z tych substancji czynnych nie nadaje się, aby zastąpić RP 1:1 w takim zastosowaniu, ponieważ substancje te nie są skuteczne lub kompatybilne technicznie, lub stwarzają zagrożenie. Nie znaleziono żadnych niechemicznych alternatyw dla badanego zastosowania RP 1:1 w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 13. Ze względu na ryzyko usterek konieczna jest konserwacja płynów do obróbki i cięcia metali, aby systemy mogły prawidłowo funkcjonować, a produkty były dostępne dla dalszych użytkowników. Brak konserwacji stwarza również większe ryzyko dla pracowników przemysłu metalurgicznego ze względu na możliwość zanieczyszczenia płynów końcowych przez patogeny.
(19) W związku z tym z analizy zebranych informacji wynika, że niezatwierdzenie RP 1:1 jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 11 i 13 miałoby nieproporcjonalnie negatywne skutki dla społeczeństwa w porównaniu z ryzykiem dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającym ze stosowania tej substancji jako formulacji środków czyszczących do systemów obróbki metali (produkty biobójcze należące do grupy produktowej 2), do konserwacji płynów chłodzących i stosowanych w procesach technologicznych wyłącznie w systemach zamkniętych (produkty biobójcze należące do grupy produktowej 11) oraz do konserwacji płynów do obróbki lub cięcia metali (produkty biobójcze należące do grupy produktowej 13). W przypadku tych zastosowań spełniony jest zatem warunek określony w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(20) Pomimo braku wniosków co do tego, czy na podstawie kryteriów określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100 RP 1:1 ma właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które mogą powodować szkodliwe skutki dla ludzi i środowiska (organizmy niebędące przedmiotem zwalczania), oraz w przypadku stosowania środków ograniczających ryzyko w celu jak najmniejszego narażenia ludzi, zwierząt i środowiska na RP 1:1 Agencja stwierdziła, że stosowanie produktów biobójczych zawierających RP 1:1 w grupach produktowych 2, 11 i 13 nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska. Ze względu na brakujące informacje Agencja nie wyciągnęła jednak żadnych wniosków dotyczących poziomu ryzyka związanego ze stosowaniem RP 1:1 dla zdrowia ludzi i dla środowiska, biorąc pod uwagę jego właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego.
(21) W związku z tym na podstawie danych dostępnych we wnioskach nie wykazano, że można oczekiwać, iż reprezentatywne produkty biobójcze zawierające RP 1:1 i przeznaczone do stosowania w grupach produktowych 2, 11 i 13, stosowane same lub występujące jako pozostałości, nie będą miały niedopuszczalnego wpływu na zdrowie ludzi i środowisko oraz że można oczekiwać, iż spełniają one kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(22) Rozważając warunki zatwierdzenia określone w art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia, należy jednak uwzględnić czynnik określony w art. 19 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Zgodnie z art. 19 ust. 5 tego rozporządzenia i niezależnie od ust. 1 i 4 tego artykułu na produkt biobójczy może zostać udzielone pozwolenie, jeśli warunki określone w ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv) tego artykułu nie są w pełni spełnione, w przypadkach gdy niewydanie takiego pozwolenia na produkt biobójczy spowodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu, które są podobne do warunku określonego w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ warunek określony w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. c) tego rozporządzenia jest spełniony w odniesieniu do niektórych zastosowań RP 1:1 w każdej ocenianej grupie produktowej, należy również uznać za spełniony warunek określony w art. 19 ust. 5 tego rozporządzenia w odniesieniu do tych samych zastosowań. W związku z tym warunki określone w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z warunkami określonymi w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. c) tego rozporządzenia należy uznać za spełnione.
(23) Należy zatem zatwierdzić RP 1:1 do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 11 i 13, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków.
(24) Jako że RP 1:1 spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zatwierdzenie powinno zostać wydane na okres nieprzekraczający pięciu lat, zgodnie z art. 4 ust. 1 zdanie drugie tego rozporządzenia.
(25) Na podstawie pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu biobójczego powinna obejmować ocenę możliwości spełnienia warunku określonego w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. c) tego rozporządzenia na terytorium odnośnego państwa członkowskiego. Należy przewidzieć przepis stanowiący, że pozwolenie na stosowanie w państwach członkowskich produktów biobójczych należących do grup produktowych 2, 11 i 13 i zawierających RP 1:1 można wydać tylko w przypadku, gdy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(26) Dodatkowo zgodnie z art. 4 ust. 3 lit. d) i g) oraz art. 58 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, aby zadbać o wysoki poziom bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i dla środowiska oraz o równoważne traktowanie wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych wyprodukowanych w Unii i tych przywożonych, wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu RP 1:1 lub celowo go zawierających powinno podlegać ograniczeniom i warunkom. W szczególności, zgodnie z warunkami określonymi w zatwierdzeniu pozwolenia na produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 11 i 13 i zawierające RP 1:1, jedynymi wyrobami poddanymi działaniu produktu biobójczego RP 1:1 lub go zawierającymi, które należy dopuścić do wprowadzenia do obrotu, są wyroby, w przypadku których RP 1:1 zastosowano jako formulacje środków czyszczących do systemów obróbki metali i wyroby, w przypadku których RP 1:1 zastosowano do konserwacji płynów chłodzących i stosowanych w procesach technologicznych - wyłącznie w systemach zamkniętych, oraz do konserwacji płynów do obróbki lub cięcia metali.
(27) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.
(28) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 20 lutego 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.373 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2026/373 zatwierdzające formaldehyd uwalniany z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 1:1) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 11 i 13 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2026-02-20 |
| Data ogłoszenia: | 2026-02-23 |
| Data wejścia w życie: | 2026-03-15 |