Rozporządzenie wykonawcze 2026/351 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej spinosad zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/351
z dnia 18 lutego 2026 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej spinosad zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2007/6/WE 2 włączono spinosad jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej spinosad, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2026 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnejspinosad przedłożono Niderlandom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Francji - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 30 marca 2017 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia spinosadu.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby mogli zgłosić uwagi, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 4 kwietnia 2018 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 , w których określił, czy substancja czynna spinosad ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) W swoich wnioskach Urząd zaproponował sklasyfikowanie spinosadu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1272/2008 7 . Ponadto zaobserwowano niekorzystny wpływ spinosadu na wiele narządów, m.in. na narządy dokrewne. Na tej podstawie Urząd stwierdził, że tymczasowe kryteria określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, określone w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w jego ówczesnym brzmieniu, mogą być spełnione, co budzi poważne obawy.

(10) W dniu 24 października 2018 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia spinosadu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(11) Ponieważ osoby zarządzające ryzykiem nie były w stanie stwierdzić, czy spinosad jest zaburzaczem hormonalnym zgodnie z nowymi naukowymi kryteriami określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które określono w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i wprowadzono rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 8 , w dniu 14 stycznia 2019 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o ponowną ocenę dostępnych informacji, a także o zażądanie w razie potrzeby dodatkowych informacji od wnioskodawcy oraz o zaktualizowanie wniosków dotyczących potencjału spinosadu w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego zgodnie z art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012.

(12) W lipcu 2024 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy na wniosek Urzędu rozważyło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego i zaproponowało odnowienie zatwierdzenia spinosadu.

(13) W dniu 12 grudnia 2024 r. Urząd przekazał Komisji zaktualizowane wnioski 9 , w których stwierdził, że biorąc pod uwagę kryteria zatwierdzenia ustanowione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające spinosad spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W oparciu o dowody naukowe Urząd stwierdził, że spinosad nie spełnia kryteriów zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego.

(14) W dniu 11 marca 2025 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz zaktualizowane sprawozdanie w sprawie odnowienia, a dnia 9 lipca 2025 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(15) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i uwzględnione.

(16) W odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego spinosad ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Należy zatem odnowić zatwierdzenie spinosadu.

(17) Chociaż ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej spinosad opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, nie ogranicza to zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające spinosad. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia stosowania jako środka owadobójczego.

(18) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki.

(19) Państwa członkowskie powinny przede wszystkim zwracać szczególną uwagę na: ocenę pobierania z dietą przez konsumentów, z uwzględnieniem pozostałości metabolitów spinosadu oraz wpływu przechowywania i przetwarzania; ochronę operatorów, zwłaszcza w przypadku opryskiwaczy ręcznych do roślin nisko rosnących; oraz ochronę dzikich ssaków, organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

(20) Dodatkowo, aby uwiarygodnić tę decyzję, wnioskodawca powinien przedłożyć Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi następujące informacje potwierdzające: międzygatunkowe porównawcze badanie metabolizmu in vitro; ogólną ocenę neurotoksyczności rozwojowej, w tym dane z baterii testów in vitro neurotoksyczności rozwojowej; toksyczność i wielkość pozostałości spinozynu B i K, PsA i MET A-Li-4(5b) w matrycach roślinnych i zwierzęcych w celu potwierdzenia definicji pozostałości na potrzeby oceny ryzyka; wpływ procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej; a także informacje dotyczące wpływu przewlekłego na pszczoły miodne (osobniki dorosłe i larwy).

(21) Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(22) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/99 10 przedłużono okres zatwierdzenia spinosadu do dnia 31 października 2026 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.

(23) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 lutego 2026 r.

ZAŁĄCZNIK I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Spinosad

Nr CAS:

Spinosad: 168316-95-8

Spinozyn A: 131929-60-7

Spinozyn D: 131929-63-0

Nr CIPAC: 636

Spinozyn A: (50-95 %)

(2R,3aS,5aR,5bS,9S, 13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksy-2,3,4-tri- O-metylo-a-L-mannopyranosyloksy)- 13-(4-dimetyloamino-2,3,4,6-tetradeoksy-ß-D-

erytropyranosyloksy)-

9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b- heksadekahydro-14-metylo-1H-as-indaceno[3,2-d] oksacyklododecyno-7,15-dion

Spinozyn D: (50-5 %)

(2S, 3aR,5aS, 5bS,9S, 13S,14R,16aS, 16bS)-2-(6-deoksy-2,3,4-tri- O-metylo-a-L-mannopyranosyloksy)-

13-(4-dimetyloamino-2,3,4,6-tetradeoksy-ß-D- erytropyranosyloksy)-

9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b- heksadekahydro-4,14-dimetylo-1H-as-indaceno[3,2-d] oksacyklododecyno-7,15-dion

> ⁸⁵⁰ g/kg

z 50-95 % spinozynu A i 5-50 % spinozynu D

1 kwietnia 2026 r.

1 kwietnia 2041 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z dnia 11 grudnia 2025 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia spinosadu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

- ocenę pobierania z dietą przez konsumentów, z uwzględnieniem pozostałości metabolitów spinosadu oraz wpływu przechowywania i przetwarzania,

- ochronę operatorów, zwłaszcza w przypadku opryskiwaczy ręcznych do roślin nisko rosnących,

- ochronę dzikich ssaków, organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające w odniesieniu do:

1) międzygatunkowego porównawczego badania metabolizmu in vitro;

2) ogólnej oceny neurotoksyczności rozwojowej, w tym dane z baterii testów in vitro neurotoksyczności rozwojowej;

3) toksyczności i wielkości pozostałości spinozynu B i K, PsA i MET A-Li-4(5b) w matrycach roślinnych i zwierzęcych w celu potwierdzenia definicji pozostałości na potrzeby oceny ryzyka;

4) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej;

5) wpływu przewlekłego na pszczoły miodne (osobniki dorosłe i larwy).

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1, 3 i 4, do dnia 11 marca 2028 r.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 2, w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych dotyczących oceny neurotoksyczności rozwojowej. W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 5, wraz ze zmienioną metodyką oceny ryzyka w odniesieniu do pszczół miodnych.

⁽¹⁾ Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:>

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

"177

Spinosad

Nr CAS:

Spinosad: 168316-95-8

Spinozyn A: 131929-60-7

Spinozyn D: 131929-63-0

Nr CIPAC: 636

Spinozyn A: (50-95 %)

(2R, 3aS,5aR, 5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)- 2-(6-deoksy-2,3,4-tri-O-metylo-a-L- mannopyranosyloksy)- 13-(4-dimetyloamino-2,3,4,6-tetradeoksy-ß- D-erytropyranosyloksy)- 9-etylo-2,3,3a,5a,5- b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b- heksadekahydro-14-metylo-1H-as- indaceno[3,2-d] oksacyklododecyno-7,15-dion

Spinozyn D: (50-5 %) (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)- 2-(6-deoksy-2,3,4-tri-O-metylo-a-L- mannopyranosyloksy)- 13-(4-dimetyloamino-2,3,4,6-tetradeoksy-ß- D-erytropyranosyloksy)- 9-etylo-2,3,3a,5a,5- b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b- heksadekahydro-4,14-dimetylo-1H-as- indaceno[3,2-d] oksacyklododecyno-7,15-dion

> ⁸⁵⁰ g/kg

z 50-95 % spinozynu A i 5-50 % spinozynu D

1 kwietnia 2026 r.

1 kwietnia 2041 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ocenę pobierania z dietą przez konsumentów, z uwzględnieniem pozostałości metabolitów spinosadu oraz wpływu przechowywania i przetwarzania, - ochronę operatorów, zwłaszcza w przypadku opryskiwaczy ręcznych do roślin nisko rosnących,