Decyzja wykonawcza 2026/334 zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych w odniesieniu do Foeniculum vulgare

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/334

z dnia 13 lutego 2026 r.

zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych w odniesieniu do Foeniculum vulgare

(notyfikowana jako dokument nr C(2026) 808)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 17 lutego 2026 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ¹ , w szczególności jej art. 16f

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W 2007 r. Europejska Agencja Leków stwierdziła w swoich opiniach, że Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE jako substancje ziołowe, preparaty ziołowe lub ich połączenia w rozumieniu tej dyrektywy i w związku z tym zostały włączone do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE ² .

(2) Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokonał przeglądu wykazu pozycji Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus i wydał odpowiednio dwie opinie w celu zmiany tych pozycji. Na podstawie tych opinii należy zmienić nazwy naukowe i powszechne tych substancji ziołowych w językach urzędowych UE, opis preparatów ziołowych, odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej, numerację wskazań, rodzaj tradycji, określone dawkowanie, czas trwania stosowania, szczegółowe dane farmaceutyczne oraz informacje na temat bezpiecznego stosowania, w tym przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji.

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.

(4) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W załączniku II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lutego 2026 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku II wpis do wspólnotowego wykazu dotyczący Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus i wpis do wspólnotowego wykazu dotyczący Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus otrzymują brzmienie:

"A. WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nazwa naukowa rośliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bułgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého DA (dansk): Fennikel bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): niKpoú uápaOou Kapnóę

EN (English): Bitter Fennel

ES (español): Hinojo amargo, fruto

ET (eesti keel): Moru apteegitill, vili FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä FR (français): Fenouil amer, fruit HR (hrvatski): Komorač gorki, plod HU (magyar): Keserű édeskömény, termés IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

LT (lietuviņ kalba): Kartieji pankoliņ, vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht

PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc

PT (portugues): Funcho-amargo, fruto

RO (romana): Fenicul amar, fruct

SK (slovenčina): Plod fenikla horkého

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frö

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Bitter fennikel

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Nie dotyczy

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc - Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Wskazania

Wskazanie 1

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo- jelitowych, w tym wzdęć i gromadzenia się gazów.

Wskazanie 2

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.

Wskazanie 3

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Wskazania 1 i 3

Dorośli i młodzież

Dawka pojedyncza

Napar: 1,5 g substancji roślinnej w 250 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 4,5 g

Dzieci od 4. do 12. roku życia

Dawka pojedyncza

Napar: 1,0 g substancji roślinnej w 100 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 3,0 g

Dalsze informacje na temat stosowania u dzieci od 4. do 12. roku życia - zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Zawartość estragolu - zob. punkt »Szczegółowe dane farmaceutyczne«.

Wskazanie 2

Dorośli i młodzież

Dawka pojedyncza

Napar: 1,5 g substancji roślinnej w 250 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 4,5 g

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Zawartość estragolu - zob. punkt »Szczegółowe dane farmaceutyczne«.

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazania 1, 2 i 3

Dorośli i młodzież

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Wskazania 1 i 3

Dzieci od 4. do 12. roku życia

Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.

Nadwrażliwość na pyłek bylicy pospolitej ze względu na reaktywność krzyżową z koprem włoskim.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wskazania 1 i 3

Nie zaleca się stosowania u dzieci od 4. do 12. roku życia, jeżeli dzienne spożycie estragolu przekracza orientacyjną wartość 1,0 ug/kg masy ciała, chyba że jest to uzasadnione oceną ryzyka opartą na odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

Wskazanie 2

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano

Płodność, ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Istnieją dowody na to, że trans-anetol jest wydzielany do mleka ludzkiego.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne

W populacji ogólnej narażenie na estragol powinno być utrzymywane na jak najniższym poziomie.

U kobiet w ciąży i karmiących piersią dzienne spożycie estragolu powinno wynosić mniej niż 0,05 mg na osobę dziennie.

U dzieci w wieku poniżej 12. roku życia dzienne spożycie estragolu powinno być niższe niż 1,0 ug/kg masy ciała.

Dalsze szczegółowe informacje - zob. »Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania produktów leczniczych roślinnych zawierających estragol«*.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia

Nie dotyczy.

* »Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania produktów leczniczych roślinnych zawierających estragol« z dnia 12 maja 2023 r. wydane przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal- medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

B. WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Nazwa naukowa rośliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Koper włoski odmiany słodkiej, owoc

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bulgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého DA (dansk): Fennikel S0d

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): rXuKoú uápahou Kapnôç

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä FR (français): Fenouil doux, fruit HR (hrvatski): Komorač slatki, plod HU (magyar): Édeskömény termés IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

LT (lietuviņ kalba): Saldieji pankoliņ, vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi

MT (malti): Bużbież helu, frotta

NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht

PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc

PT (portugues): Funcho-doce, fruto

RO (romana): Fenicul dulce, fruct

SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frö

IS (íslenska): S^t fennel aldin

NO (norsk): S0t fennikel

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Nie dotyczy

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Koper włoski odmiany słodkiej, owoc - Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825)

Wskazania

Wskazanie 1

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo- jelitowych, w tym wzdęć i gromadzenia się gazów.

Wskazanie 2

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.

Wskazanie 3

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Wskazania 1 i 3

Dorośli i młodzież

Dawka pojedyncza

Napar: 1,5 g substancji roślinnej w 250 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 4,5 g

Dzieci od 4. do 12. roku życia

Dawka pojedyncza

Napar: 1,0 g substancji roślinnej w 100 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 3,0 g

Dalsze informacje na temat stosowania u dzieci od 4. do 12. roku życia - zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Zawartość estragolu - zob. punkt »Szczegółowe dane farmaceutyczne«.

Wskazanie 2

Dorośli i młodzież

Dawka pojedyncza

Napar: 1,5 g substancji roślinnej w 250 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 4,5 g

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Zawartość estragolu - zob. punkt »Szczegółowe dane farmaceutyczne«.

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazania 1, 2 i 3

Dorośli i młodzież

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Wskazania 1 i 3

Dzieci od 4. do 12. roku życia

Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.

Nadwrażliwość na pyłek bylicy pospolitej ze względu na reaktywność krzyżową z koprem włoskim.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wskazania 1 i 3

Nie zaleca się stosowania u dzieci od 4. do 12. roku życia, jeżeli dzienne spożycie estragolu przekracza orientacyjną wartość 1,0 ug/kg masy ciała, chyba że jest to uzasadnione oceną ryzyka opartą na odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

Wskazanie 2

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano

Płodność, ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Istnieją dowody na to, że trans-anetol jest wydzielany do mleka ludzkiego.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne

W populacji ogólnej narażenie na estragol powinno być utrzymywane na jak najniższym poziomie.

U kobiet w ciąży i karmiących piersią dzienne spożycie estragolu powinno wynosić mniej niż 0,05 mg na osobę dziennie. U dzieci w wieku poniżej 12. roku życia dzienne spożycie estragolu powinno być niższe niż 1,0 ug/kg masy ciała.

Dalsze szczegółowe informacje - zob. »Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania produktów leczniczych roślinnych zawierających estragol«*.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia

Nie dotyczy.

* »Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania produktów leczniczych roślinnych zawierających estragol« z dnia 12 maja 2023 r. wydane przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych, (HMPC) EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal- medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.".

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

2 Decyzja Komisji 2008/911/WE z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2008/ 911/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2026.334
• Rodzaj: decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2026/334 zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych w odniesieniu do Foeniculum vulgare
• Data aktu: 2026-02-13
• Data ogłoszenia: 2026-02-17
• Data wejścia w życie: 2026-02-17