Decyzja wykonawcza 2026/193 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących implantów neurochirurgicznych, biologicznej oceny wyrobów medycznych, badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, nieaktywnych implantów chirurgicznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, oceny biokompatybilności szlaków gazu oddechowego w zastosowaniach opieki zdrowotnej oraz łączników z otworami o małej średnicy do płynów i gazów stosowanych w lecznictwie
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/193z dnia 28 stycznia 2026 r.zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących implantów neurochirurgicznych, biologicznej oceny wyrobów medycznych, badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, nieaktywnych implantów chirurgicznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, oceny biokompatybilności szlaków gazu oddechowego w zastosowaniach opieki zdrowotnej oraz łączników z otworami o małej średnicy do płynów i gazów stosowanych w lecznictwie(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 2 przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
(2) Rozporządzeniem (UE) 2017/745 zastąpiono dyrektywy Rady 90/385/EWG 3 i 93/42/EWG 4 ze skutkiem od dnia 26 maja 2021 r.
(3) Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 5 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 ("wniosek").
(4) Na podstawie tego wniosku, w celu uwzględnienia najnowszych osiągnięć naukowo-technicznych oraz potrzeby dostosowania norm do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745, CEN i CENELEC dokonały przeglądu norm zharmonizowanych: EN ISO 7197:2009 dotyczącej implantów neurochirurgicznych, EN ISO 10993-4:2017 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 14155:2020 dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 i EN ISO 21536:2009 dotyczących nieaktywnych implantów chirurgicznych, EN ISO 17665-1:2006 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia oraz EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 i EN ISO 18562-4:2020 dotyczących oceny biokompatybilności szlaków gazu oddechowego w zastosowaniach opieki zdrowotnej oraz opracowały nową normę zharmonizowaną dotyczącą łączników z otworami o małej średnicy do płynów i gazów stosowanych w lecznictwie, do której odniesienia nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(5) Przegląd tych norm doprowadził do przyjęcia norm zharmonizowanych: EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 i EN ISO 80369-2:2024 ("normy") oraz zmian w normach zharmonizowanych: EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 oraz EN ISO 14155:2020/A11:2024 ("zmiany").
(6) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy i zmiany są zgodne z wnioskiem.
(7) Normy i zmiany spełniają wymagania, które mają uwzględniać i które określono w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych norm i zmian należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(8) Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 6 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.
(9) W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 były wymienione w jednym akcie, odniesienia do norm i zmian należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.
(11) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.193 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2026/193 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących implantów neurochirurgicznych, biologicznej oceny wyrobów medycznych, badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, nieaktywnych implantów chirurgicznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, oceny biokompatybilności szlaków gazu oddechowego w zastosowaniach opieki zdrowotnej oraz łączników z otworami o małej średnicy do płynów i gazów stosowanych w lecznictwie |
| Data aktu: | 2026-01-28 |
| Data ogłoszenia: | 2026-01-30 |
| Data wejścia w życie: | 2026-01-30 |