Rozporządzenie 2026/189 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania szelaku (E 904) w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2026/189z dnia 28 stycznia 2026 r.zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania szelaku (E 904) w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,
(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3 określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(3) Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji albo na wniosek, zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(4) Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 zezwala się na stosowanie szelaku (E 904) jako dodatku do żywności w kilku kategoriach żywności.
(5) W dniu 25 października 2018 r. do Komisji wpłynął wniosek o zezwolenie na stosowanie szelaku (E 904) jako substancji glazurującej w kategorii żywności 13.2 "Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 (z wyłączeniem produktów z kategorii żywności 13.1.5)" w odniesieniu do żywności w postaci tabletek i tabletek powlekanych. Następnie wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(6) Szelak (E 904) stosowany jako substancja glazurująca zapewnia warstwę ochronną dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych. W szczególności szelak (E 904) stosowany na zewnętrznej powierzchni tabletek chroni je przed rozpadem przed dotarciem do jelit, co gwarantuje, że aktywne składniki tabletek są odpowiednio dostarczane.
(7) W dniu 1 sierpnia 2024 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał opinię naukową dotyczącą ponownej oceny szelaku (E 904) jako dodatku do żywności oraz nowego wniosku dotyczącego rozszerzenia stosowania szelaku (E 904) w dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego 5 . Urząd ustalił dopuszczalne dzienne spożycie w wysokości 4 mg/kg masy ciała dziennie w odniesieniu do szelaku bez wosku (E 904) wytwarzanego w drodze fizycznego odbarwiania i zauważył, że w przypadku kilku grup wiekowych dopuszczalne dzienne spożycie zostało przekroczone przy 95. percentylu narażenia. Biorąc jednak pod uwagę niskie przekroczenie oraz fakt, że zarówno oszacowanie narażenia, jak i ocena toksykologiczna szelaku były konserwatywne, Urząd uznał, że w tym przypadku przekroczenie dopuszczalnego dziennego spożycia nie wskazuje na zagrożenie dla bezpieczeństwa. Ponadto Urząd zalecił usunięcie ze specyfikacji informacji dotyczących szelaku zawierającego wosk, ponieważ nie jest on stosowany jako dodatek do żywności i nie są dostępne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo. Urząd zalecił również gromadzenie danych na temat tożsamości i poziomów zanieczyszczeń chloroorganicznych w E 904 w celu ponownego rozważenia tymczasowego dopuszczalnego dziennego spożycia szelaku wytwarzanego w drodze chemicznego bielenia, zmiany definicji dodatku do żywności, oddzielenia specyfikacji dla szelaku otrzymanego w wyniku chemicznego bielenia i fizycznego odbarwiania, obniżenia maksymalnych limitów ołowiu oraz rozważenia wprowadzenia limitów dla innych toksycznych pierwiastków potencjalnie obecnych w szelaku.
(8) Należy zatem zezwolić na stosowanie szelaku (E 904) jako substancji glazurującej w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych.
(9) Ponieważ szelak zawierający wosk nie jest stosowany jako dodatek do żywności i nie są dostępne żadne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo, należy usunąć informacje dotyczące szelaku zawierającego wosk ze specyfikacji dotyczących szelaku (E 904).
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 28 stycznia 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.189 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2026/189 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania szelaku (E 904) w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych |
| Data aktu: | 2026-01-28 |
| Data ogłoszenia: | 2026-01-29 |
| Data wejścia w życie: | 2026-02-18 |