Rozporządzenie delegowane 2025/1735 zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w celu zezwolenia na stosowanie monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródła folianów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2025/1735z dnia 4 czerwca 2025 r.zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w celu zezwolenia na stosowanie monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródła folianów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 1 , w szczególności jego art. 16 ust. 1,
(1) W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ustanowiono wykaz unijny substancji, które można dodawać do jednej lub kilku kategorii żywności, o których mowa w art. 1 ust. 1 tego rozporządzenia.
(2) W dniu 26 października 2023 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") przyjął opinię naukową 2 , w której stwierdził, że monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jest bezpieczna w określonych warunkach stosowania, o ile łączne spożycie monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego i innych źródeł folianów w dozwolonych warunkach stosowania jest niższe od górnych dopuszczalnych poziomów spożycia ustalonych dla różnych grup wiekowych ogółu populacji. Urząd uznał również, że jest to źródło, z którego foliany są biodostępne dla wszystkich grup wiekowych ogółu populacji.
(3) Na podstawie pozytywnej opinii Urzędu rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/1037 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowej żywności do stosowania m.in. w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków stosowania.
(4) Komisja uważa, że opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego, dopuszczona rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2024/1037, nie budzi obaw co do bezpieczeństwa jako źródło folianów, gdy jest stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Należy zatem zezwolić na stosowanie monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydro- foliowego jako źródła folianów w tych kategoriach żywności.
(5) Monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego należy w związku z tym włączyć do wykazu unijnego substancji, które mogą być dodawane do niektórych kategorii żywności.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) nr 609/2013,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 4 czerwca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1735 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie delegowane 2025/1735 zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w celu zezwolenia na stosowanie monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródła folianów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego |
| Data aktu: | 2025-06-04 |
| Data ogłoszenia: | 2025-08-12 |
| Data wejścia w życie: | 2025-09-01 |