uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Nowa żywność "fitosterole/fitostanole" została objęta zezwoleniem pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania i najwyższych dopuszczalnych poziomów decyzjami Komisji 2000/500/WE 3 , 2004/333/WE 4 , 2004/334/WE 5 , 2004/335/WE 6 , 2004/336/WE 7 , 2004/845/WE 8 , 2006/58/WE 9 , 2006/59/WE 10 , 2007/343/WE 11 , 2008/36/WE 12 , a wcześniej objęta zezwoleniem na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 13 .
(4) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje zatem fitosterole/fitostanole jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(5) W dniu 29 czerwca 2023 r. przedsiębiorstwo Advanced Organic Materials SA ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji nowej żywności "fitosterole/fitostanole". Wnioskodawca zwrócił się o podwyższenie maksymalnego poziomu "innych steroli/stanoli" z 3,0 % do < 7,0 %, aby lepiej odzwierciedlić i uwzględnić naturalny skład i proporcje fitosteroli/fitostanoli na bazie słonecznika.
(6) W dniu 29 czerwca 2023 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: dane dotyczące składu 14 , sprawozdanie z analizy dotyczące parametrów mikrobiologicznych, metali ciężkich, pestycydów, aflatoksyn i popiołu siarczanowego 15 , sprawozdanie z analizy dotyczące dioksyn i polichlorowanych bifenyli (PCB), wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) i pozostałości rozpuszczalników 16 , sprawozdanie dotyczące zróżnicowania wielkości cząstek 17 , sprawozdanie z badania stabilności 18 oraz sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczenia zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej 19 .
(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 4 stycznia 2024 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej na temat zmiany specyfikacji nowej żywności "fitosterole/fitostanole".
(8) W dniu 28 listopada 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "zmiany specyfikacji nowej żywności »fitosterole/fitostanole« na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 20 , zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd zidentyfikował cztery fitosterole z frakcji "inne sterole/stanole", stanowiące co najmniej dwie trzecie tej frakcji w przypadku fitosteroli/fitostanoli wytwarzanych z oleju z nasion słonecznika. Biorąc pod uwagę wyższy udział frakcji "inne fitosterole" w fitosterolach/fitostanolach pozyskiwanych ze słonecznika, uznaje się za właściwe podwyższenie dozwolonego poziomu "innych steroli/stanoli" z < 3,0 % do < 7,0 %.
(10) W opinii Urzędu stwierdzono, że fitosterole/fitostanole są bezpieczne przy proponowanej zmianie specyfikacji. Opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiana specyfikacji nowej żywności "fitosterole/fitostanole" spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności oparte na dodatkowej specyfikacji opierały się na badaniach i danych naukowych, w szczególności na danych dotyczących składu i sprawozdaniu z walidacji dotyczącym wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej. Bez tych informacji nie byłoby możliwe dokonanie oceny nowej żywności i wyciągnięcie wniosku.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badania i dane naukowe, w szczególności na dane dotyczące składu i sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane dotyczące składu i sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej powinny być objęte ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii fitosteroli/fitostanoli pochodzących z wyciągu ze słonecznika i zawierających co najmniej 3 % i mniej niż 7 % frakcji "inne sterole/stanole".
(15) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego fitosteroli/fitostanoli oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(16) Zgodnie z unijnym wykazem określonym w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 nowa żywność "fitosterole/fitostanole" pochodzące z wyciągów roślin, w tym słonecznika, w przypadku których frakcja "inne sterole/stanole" wynosi poniżej 3,0 %, jest dozwolona jako generyczna bez ochrony danych. Niniejsza zmiana nie ma wpływu na to obowiązujące zezwolenie.
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2025 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1509 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1509 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności fitosterole/fitostanole |
| Data aktu: | 25/07/2025 |
| Data ogłoszenia: | 28/07/2025 |
| Data wejścia w życie: | 17/08/2025 |