uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Nowa żywność "fitosterole/fitostanole" została objęta zezwoleniem pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania i najwyższych dopuszczalnych poziomów decyzjami Komisji 2000/500/WE 3 , 2004/333/WE 4 , 2004/334/WE 5 , 2004/335/WE 6 , 2004/336/WE 7 , 2004/845/WE 8 , 2006/58/WE 9 , 2006/59/WE 10 , 2007/343/WE 11 , 2008/36/WE 12 , a wcześniej objęta zezwoleniem na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 13 .
(4) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje zatem fitosterole/fitostanole jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(5) W dniu 29 czerwca 2023 r. przedsiębiorstwo Advanced Organic Materials SA ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji nowej żywności "fitosterole/fitostanole". Wnioskodawca zwrócił się o podwyższenie maksymalnego poziomu "innych steroli/stanoli" z 3,0 % do < 7,0 %, aby lepiej odzwierciedlić i uwzględnić naturalny skład i proporcje fitosteroli/fitostanoli na bazie słonecznika.
(6) W dniu 29 czerwca 2023 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: dane dotyczące składu 14 , sprawozdanie z analizy dotyczące parametrów mikrobiologicznych, metali ciężkich, pestycydów, aflatoksyn i popiołu siarczanowego 15 , sprawozdanie z analizy dotyczące dioksyn i polichlorowanych bifenyli (PCB), wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) i pozostałości rozpuszczalników 16 , sprawozdanie dotyczące zróżnicowania wielkości cząstek 17 , sprawozdanie z badania stabilności 18 oraz sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczenia zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej 19 .
(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 4 stycznia 2024 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej na temat zmiany specyfikacji nowej żywności "fitosterole/fitostanole".
(8) W dniu 28 listopada 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "zmiany specyfikacji nowej żywności »fitosterole/fitostanole« na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 20 , zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd zidentyfikował cztery fitosterole z frakcji "inne sterole/stanole", stanowiące co najmniej dwie trzecie tej frakcji w przypadku fitosteroli/fitostanoli wytwarzanych z oleju z nasion słonecznika. Biorąc pod uwagę wyższy udział frakcji "inne fitosterole" w fitosterolach/fitostanolach pozyskiwanych ze słonecznika, uznaje się za właściwe podwyższenie dozwolonego poziomu "innych steroli/stanoli" z < 3,0 % do < 7,0 %.
(10) W opinii Urzędu stwierdzono, że fitosterole/fitostanole są bezpieczne przy proponowanej zmianie specyfikacji. Opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiana specyfikacji nowej żywności "fitosterole/fitostanole" spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności oparte na dodatkowej specyfikacji opierały się na badaniach i danych naukowych, w szczególności na danych dotyczących składu i sprawozdaniu z walidacji dotyczącym wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej. Bez tych informacji nie byłoby możliwe dokonanie oceny nowej żywności i wyciągnięcie wniosku.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badania i dane naukowe, w szczególności na dane dotyczące składu i sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane dotyczące składu i sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej powinny być objęte ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii fitosteroli/fitostanoli pochodzących z wyciągu ze słonecznika i zawierających co najmniej 3 % i mniej niż 7 % frakcji "inne sterole/stanole".
(15) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego fitosteroli/fitostanoli oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(16) Zgodnie z unijnym wykazem określonym w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 nowa żywność "fitosterole/fitostanole" pochodzące z wyciągów roślin, w tym słonecznika, w przypadku których frakcja "inne sterole/stanole" wynosi poniżej 3,0 %, jest dozwolona jako generyczna bez ochrony danych. Niniejsza zmiana nie ma wpływu na to obowiązujące zezwolenie.
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2025 r.
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1509 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1509 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności fitosterole/fitostanole |
| Data aktu: | 25/07/2025 |
| Data ogłoszenia: | 28/07/2025 |
| Data wejścia w życie: | 17/08/2025 |