Rozporządzenie wykonawcze 2025/1509 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności fitosterole/fitostanole
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1509z dnia 25 lipca 2025 r.zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności "fitosterole/fitostanole"(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Nowa żywność "fitosterole/fitostanole" została objęta zezwoleniem pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania i najwyższych dopuszczalnych poziomów decyzjami Komisji 2000/500/WE 3 , 2004/333/WE 4 , 2004/334/WE 5 , 2004/335/WE 6 , 2004/336/WE 7 , 2004/845/WE 8 , 2006/58/WE 9 , 2006/59/WE 10 , 2007/343/WE 11 , 2008/36/WE 12 , a wcześniej objęta zezwoleniem na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 13 .
(4) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje zatem fitosterole/fitostanole jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(5) W dniu 29 czerwca 2023 r. przedsiębiorstwo Advanced Organic Materials SA ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji nowej żywności "fitosterole/fitostanole". Wnioskodawca zwrócił się o podwyższenie maksymalnego poziomu "innych steroli/stanoli" z 3,0 % do < 7,0 %, aby lepiej odzwierciedlić i uwzględnić naturalny skład i proporcje fitosteroli/fitostanoli na bazie słonecznika.
(6) W dniu 29 czerwca 2023 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: dane dotyczące składu 14 , sprawozdanie z analizy dotyczące parametrów mikrobiologicznych, metali ciężkich, pestycydów, aflatoksyn i popiołu siarczanowego 15 , sprawozdanie z analizy dotyczące dioksyn i polichlorowanych bifenyli (PCB), wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) i pozostałości rozpuszczalników 16 , sprawozdanie dotyczące zróżnicowania wielkości cząstek 17 , sprawozdanie z badania stabilności 18 oraz sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczenia zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej 19 .
(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 4 stycznia 2024 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej na temat zmiany specyfikacji nowej żywności "fitosterole/fitostanole".
(8) W dniu 28 listopada 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "zmiany specyfikacji nowej żywności »fitosterole/fitostanole« na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 20 , zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd zidentyfikował cztery fitosterole z frakcji "inne sterole/stanole", stanowiące co najmniej dwie trzecie tej frakcji w przypadku fitosteroli/fitostanoli wytwarzanych z oleju z nasion słonecznika. Biorąc pod uwagę wyższy udział frakcji "inne fitosterole" w fitosterolach/fitostanolach pozyskiwanych ze słonecznika, uznaje się za właściwe podwyższenie dozwolonego poziomu "innych steroli/stanoli" z < 3,0 % do < 7,0 %.
(10) W opinii Urzędu stwierdzono, że fitosterole/fitostanole są bezpieczne przy proponowanej zmianie specyfikacji. Opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiana specyfikacji nowej żywności "fitosterole/fitostanole" spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności oparte na dodatkowej specyfikacji opierały się na badaniach i danych naukowych, w szczególności na danych dotyczących składu i sprawozdaniu z walidacji dotyczącym wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej. Bez tych informacji nie byłoby możliwe dokonanie oceny nowej żywności i wyciągnięcie wniosku.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badania i dane naukowe, w szczególności na dane dotyczące składu i sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane dotyczące składu i sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej powinny być objęte ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii fitosteroli/fitostanoli pochodzących z wyciągu ze słonecznika i zawierających co najmniej 3 % i mniej niż 7 % frakcji "inne sterole/stanole".
(15) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego fitosteroli/fitostanoli oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(16) Zgodnie z unijnym wykazem określonym w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 nowa żywność "fitosterole/fitostanole" pochodzące z wyciągów roślin, w tym słonecznika, w przypadku których frakcja "inne sterole/stanole" wynosi poniżej 3,0 %, jest dozwolona jako generyczna bez ochrony danych. Niniejsza zmiana nie ma wpływu na to obowiązujące zezwolenie.
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1509 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1509 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności fitosterole/fitostanole |
| Data aktu: | 2025-07-25 |
| Data ogłoszenia: | 2025-07-28 |
| Data wejścia w życie: | 2025-08-17 |