Rozporządzenie wykonawcze 2025/143 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/143z dnia 29 stycznia 2025 r.dotyczące zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 12 marca 2024 r. 2 , że w proponowanych warunkach stosowania L-izoleucyna wytwarzana przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 jest bezpieczna dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. W przypadku stosowania w wodzie Urząd wyraził obawy co do bezpieczeństwa L-izoleucyny dla gatunków docelowych, wynikające z jednoczesnego podawania L-izoleucyny w wodzie do pojenia i paszy, z uwagi na możliwość zachwiania równowagi żywieniowej oraz ze względów higienicznych. Wobec braku danych Urząd nie był w stanie stwierdzić, czy L-izoleucyna wytwarzana przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 może działać drażniąco na skórę lub oczy bądź działać uczulająco na skórę. Ze względu na wysoką pylność uznano, że narażenie poprzez wdychanie jest prawdopodobne. Urząd stwierdził również, że substancję tę uznaje się za wydajne źródło niezbędnego aminokwasu L-izoleucyny dla zwierząt innych niż przeżuwacze, oraz stwierdził, że aby substancja ta była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że L-izoleucyna wytwarzana przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji jako dodatku paszowego. W przypadku karmienia przeżuwaczy L-izoleucyna musi być chroniona przed degradacją w żwaczu. Należy ostrzec użytkownika, aby wziął pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, w szczególności w przypadku suplementacji L-izoleucyną podawaną w wodzie do pojenia. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.143 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/143 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt |
| Data aktu: | 2025-01-29 |
| Data ogłoszenia: | 2025-01-30 |
| Data wejścia w życie: | 2025-02-19 |