Rozporządzenie wykonawcze 2025/1423 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 684/2014 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd.)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1423z dnia 17 lipca 2025 r.zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 684/2014 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd.)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 3,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz zmiany takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 684/2014 2 dopuszczono stosowanie preparatu kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych na okres 10 lat.
(3) Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w dniu 4 lutego 2021 r. złożono wniosek o zmianę warunków zezwolenia na stosowanie preparatu kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych. Wniosek dotyczył dodania nowej ścieżki produkcyjnej, w której stosuje się fermentację z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148, oraz zmiany specyfikacji dodatku polegającej na zastąpieniu etoksychiny butylohydroksy- toluenem na poziomie 4,4 % i zwiększeniu limitu zanieczyszczenia dichlorometanem z 10 do 80 mg/kg dodatku. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.
(4) W opinii z dnia 26 listopada 2024 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wskazał, że wnioski sformułowane wcześniej w odniesieniu do kantaksantyny syntetycznej w opinii z dnia 12 grudnia 2012 r. 4 , które dotyczyły zwierząt docelowych, konsumentów i środowiska, mają również zastosowanie do kantaksantyny wytwarzanej w drodze fermentacji z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148. Urząd stwierdził zatem, że stosowanie kantaksantyny wytwarzanej z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148 w składzie preparatu kantaksantyny jest uznawane za bezpieczne dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska w obecnych dozwolonych warunkach stosowania kantaksantyny syntetycznej. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkowników Urząd stwierdził również, że kantaksantyna nie działa drażniąco na skórę i oczy i prawdopodobnie nie działa uczulająco na skórę, że nie można sformułować wniosków dotyczących uczulającego działania kantaksantyny na drogi oddechowe oraz że wobec braku danych dotyczących preparatu kantaksantyny nie można sformułować wniosków dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu dla użytkownika. Urząd wskazał ponadto, że wykazano, iż kantaksantyna wytwarzana w drodze fermentacji z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148 ma taką samą czystość jak kantaksantyna wytwarzana w drodze syntezy chemicznej i że uznaje się ją za równoważną. W związku z tym uznaje się, że wnioski zawarte w opinii z dnia 12 grudnia 2012 r. w sprawie preparatu zawierającego kantaksantynę syntetyczną mają również zastosowanie do preparatu zawierającego kantaksantynę wytwarzaną w drodze fermentacji z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148, bez potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań, a Urząd stwierdził, że dodatek ten jest skuteczny u kur hodowlanych na poziomie 6 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Urząd nie wyraził zastrzeżeń co do nowych specyfikacji dotyczących preparatu kantaksantyny. Zalecił ponadto dostosowanie brzmienia dwóch przepisów w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 684/2014 dotyczących mieszaniny kantaksantyny z różnych źródeł oraz mieszaniny preparatu kantaksantyny z innymi karotenoidami.
(5) W dniu 10 lipca 2023 r. przesłano Komisji wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu kantaksantyny zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponieważ z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy przed wygaśnięciem ważności zezwolenia nie podjęto decyzji w sprawie przedłużenia zezwolenia, okres zezwolenia został automatycznie przedłużony zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat kantaksantyny - po zmianach warunków zezwolenia polegających na dodaniu nowej ścieżki produkcyjnej, w której stosuje się fermentację z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148, zastąpieniu etoksychiny butylohydroksytoluenem na poziomie 4,4 % oraz zwiększeniu limitu zanieczyszczenia dichlorometanem z 10 do 80 mg/kg dodatku - nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy ponadto dostosować niektóre przepisy załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 684/2014 zgodnie z zaleceniami Urzędu.
(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 684/2014.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu kantaksantyny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany warunków zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 17 lipca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1423 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1423 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 684/2014 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd.) |
| Data aktu: | 2025-07-17 |
| Data ogłoszenia: | 2025-07-18 |
| Data wejścia w życie: | 2025-08-07 |