Rozporządzenie 2025/1150 zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania askorbinianu sodu (E 301) w preparatach witaminy A przeznaczonych do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach do dalszego żywienia niemowląt

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/1150
z dnia 11 czerwca 2025 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania askorbinianu sodu (E 301) w preparatach witaminy A przeznaczonych do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach do dalszego żywienia niemowląt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w dodatkach do żywności, enzymach spożywczych, środkach aromatyzujących i składnikach odżywczych oraz warunki ich stosowania.

(2) Unijny wykaz dodatków do żywności może zostać zaktualizowany z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego przez państwo członkowskie albo zainteresowaną stronę zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(3) W październiku 2023 r. zwrócono się do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na stosowanie askorbinianu sodu (E 301) jako przeciwutleniacza przy maksymalnym poziomie 50 000 mg/kg w preparatach mikrokapsułkowanych witaminy A do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w wyniku czego maksymalna zawartość wynikająca z przeniesienia w tych środkach spożywczych wynosi 1 mg/l askorbinianu sodu (E 301). Następnie wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(4) Zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 askorbinian sodu (E 301) jest obecnie dopuszczony jako dodatek do żywności, między innymi w preparatach witaminy D do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt przy maksymalnym poziomie 100 000 mg/kg i maksymalnej zawartości wynikającej z przeniesienia w tej żywności wynoszącej 1 mg/l. Zezwolenie to opiera się na opinii naukowej Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydanej w dniu 22 grudnia 2010 r. 3 , w której stwierdzono, że stosowanie dodatku do żywności askorbinian sodu (E 301) jako przeciwutleniacza w preparatach witaminy D do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie budzi obaw co do bezpieczeństwa, ponieważ maksymalna zawartość wynikająca z przeniesienia 1 mg/l askorbinianu sodu jedynie w niewielkim stopniu przyczyniłaby się do zwiększenia zawartości witaminy C i sodu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt.

(5) Ponadto zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4  askorbinian sodu może być dodawany do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt jako źródło witaminy C. Minimalne i maksymalne ilości witaminy C i sodu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt określono w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 5 .

(6) Mikrokapsułkowanie jest powszechnie stosowane w celu ochrony witaminy A przed degradacją. W tym kontekście askorbinian sodu (E 301), stosowany jako przeciwutleniacz, zapewnia stabilność matrycy ochronnej kapsułkującej witaminę A w procesie produkcji i w produkcie końcowym. Zwiększona stabilność witaminy A pozwala lepiej kontrolować dawkę, a w celu zagwarantowania właściwej ilości witaminy A w produkcie końcowym potrzebna jest mniejsza nadwyżka wsadu.

(7) Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja powinna zasięgnąć opinii Urzędu w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, z wyjątkiem przypadków gdy dana aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka.

(8) Wnioskowane zastosowanie askorbinianu sodu (E 301) w preparatach mikrokapsułkowanych witaminy A daje taką samą maksymalną zawartość wynikającą z przeniesienia w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, jak poziom oceniony przez Urząd w 2010 r. Ponadto maksymalne ilości witaminy C i sodu dozwolone w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt obejmują ich obecność ze wszystkich źródeł, w tym z maksymalnej zawartości wynikającej z przeniesienia z dodatków do żywności. W związku z tym proponowane rozszerzenie zastosowania askorbinianu sodu (E 301) nie ma wpływu na zdrowie ludzi.

(9) Należy zatem zezwolić na stosowanie askorbinianu sodu (E 301) jako przeciwutleniacza w preparatach mikrokapsuł- kowanych witaminy A do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt przy maksymalnym poziomie 50 000 mg/kg i maksymalnej zawartości wynikającej z przeniesienia wynoszącej 1 mg/l w tej żywności.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1333/2008.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 czerwca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 część 5 sekcja B pozycja dotycząca dodatku do żywności E 301 otrzymuje brzmienie:
"E 301 Askorbinian sodu 100 000 mg/kg w preparacie witaminy D i maksymalna zawartość wynikająca z przeniesienia: 1 mg/l w gotowej żywności Preparaty witaminy D Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
50 000 mg/kg w preparacie mikrokapsułkowanym witaminy A i maksymalna zawartość wynikająca z przeniesienia: 1 mg/l w gotowej żywności Preparaty mikrokapsułkowane witaminy A Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Całkowita zawartość wynikająca z przeniesienia: 75 mg/l Powłoki preparatów składników odżywczych zawierających wielonienasycone kwasy tłuszczowe Żywność dla niemowląt i małych dzieci"
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.
3 Scientific Opinion on the use of sodium ascorbate as a food additive in vitamin D preparations intended to be used in formulae and weaning food for infants and young children (Opinia naukowa na temat stosowania askorbinianu sodu jako dodatku do żywności w preparatach witaminy D przeznaczonych do stosowania w preparatach i żywności podawanej w czasie odstawiania od piersi dla niemowląt i małych dzieci). Dziennik EFSA 2010;8(12):1942. doi: 10.2903/j.efsa.2010.1942.
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
5 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/ 2016/127/oj).

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Prezydent podpisał ustawę doprecyzowującą termin wypłaty ekwiwalentu za urlop

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Od 7 stycznia mniej formalności budowlanych, więcej budowli bez zgłoszenia i bez pozwolenia

W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.

Agnieszka Matłacz 06.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.1150

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2025/1150 zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania askorbinianu sodu (E 301) w preparatach witaminy A przeznaczonych do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach do dalszego żywienia niemowląt
Data aktu: 11/06/2025
Data ogłoszenia: 12/06/2025
Data wejścia w życie: 02/07/2025