Rozporządzenie wykonawcze 2025/1043 zatwierdzające kwas mrówkowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1043z dnia 26 maja 2025 r.zatwierdzające kwas mrówkowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera kwas mrówkowy (nr WE: 200-579-1; nr CAS: 64-18-6) w odniesieniu do grupy produktowej 6.
(2) Kwas mrówkowy został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 (środki do konserwacji produktów w opakowaniach zamkniętych), opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i odpowiadającej grupie produktowej 6 (środki do konserwacji produktów podczas przechowywania) opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Belgię, a w dniu 15 września 2021 r. właściwy organ oceniający tego państwa przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencji") sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Agencja omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny na posiedzeniach technicznych.
(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 8 czerwca 2022 r. 4 Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. W swojej opinii Agencja stwierdziła, że kwas mrówkowy może zostać zatwierdzony jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6.
(5) W dniu 18 lipca 2023 r., na podstawie art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji 5 o zmianę jej opinii, ponieważ skuteczność reprezentatywnego produktu biobójczego nie została odpowiednio oceniona zgodnie z mającymi zastosowanie wytycznymi Agencji 6 dotyczącymi skuteczności, a właściwy organ oceniający nie zidentyfikował odpowiednio tego problemu w trakcie oceny ani podczas przeglądu przeprowadzonego przez Agencję. W szczególności Komisja zwróciła się o zbadanie danych poziomu dokładności 2 dotyczących skuteczności i odpowiadających rzeczywistym warunkom.
(6) W dniu 18 września 2024 r. 7 Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął zmienioną opinię Agencji w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej kwas mrówkowy dla grupy produktowej 6. W opinii tej Agencja stwierdziła, że można założyć, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 i zawierające kwas mrówkowy spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone warunki dotyczące ich stosowania.
(7) Uwzględniając opinię Agencji, należy zatwierdzić kwas mrówkowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, w tym warunków wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu kwasu mrówkowego lub zawierających kwas mrówkowy, zgodnie z art. 4 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z art. 58 ust. 3 tego rozporządzenia.
(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 26 maja 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1043 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1043 zatwierdzające kwas mrówkowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-05-26 |
| Data ogłoszenia: | 2025-05-27 |
| Data wejścia w życie: | 2025-06-16 |