Rozporządzenie 2024/346 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania dicytrynianu trimagnezu w suplementach diety

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/346
z dnia 22 stycznia 2024 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania dicytrynianu trimagnezu w suplementach diety
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3  ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności, w tym barwników i substancji słodzących, wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3) Unijne wykazy zawarte w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.

(4) W dniu 24 czerwca 2015 r. złożono, a następnie udostępniono państwom członkowskim, wniosek o zezwolenie na stosowanie bezwodnego dicytrynianu trimagnezu jako stabilizatora i środka przeciwzbrylającego w suplementach diety w postaci stałej i w postaci do żucia.

(5) Bezwodny dicytrynian trimagnezu jest przeznaczony do stosowania w suplementach diety w postaci stałej i w postaci do żucia w celu wiązania niewielkich ilości pozostałości wody podczas przetwarzania i wewnątrz opakowania.

(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") ocenił bezpieczeństwo bezwodnego dicytrynianu trimag- nezu 4  w przypadku stosowania go jako dodatek w suplementach diety w postaci stałej i postaci do żucia stwierdzając, że jego stosowanie w suplementach diety w postaci stałej przy proponowanym typowym poziomie stosowania wynoszącym 50 000 mg/kg nie budzi obaw co do bezpieczeństwa, natomiast przy proponowanym maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 120 000 mg/kg wynikające z niego szacowane narażenie z dietą na magnez prze kraczałoby u osób dorosłych i osób starszych w przypadku wysokich percentyli górny tolerowany poziom spożycia ("UL") wynoszący 250 mg/dzień dla magnezu uzupełniającego, ustalony przez Komitet Naukowy ds. Żywności, na podstawie łagodnego, przejściowego działania przeczyszczającego, które jest łatwo odwracalne i do którego orga nizm może się łatwo dostosować w ciągu kilku dni. Urząd uznał, że proponowane typowe poziomy stosowania bez wodnego dicytrynianu trimagnezu jako stabilizatora i środka przeciwzbrylającego w suplementach diety nie będą budzić obaw co do bezpieczeństwa pod warunkiem że szacowane narażenie z dietą na magnez wynikające ze stoso wania dodatku do żywności bezwodny dicytrynian trimagnezu nie przekracza górnego tolerowanego poziomu spo życia.

(7) W następstwie opinii Urzędu wnioskodawca obniżył wnioskowany maksymalny poziom stosowania do 100 000 mg/kg, tak aby wynikające z niego narażenie na magnez u osób dorosłych i osób starszych przy wysokim poziomie zgodnie z instrukcją stosowania dostarczoną przez producenta do celów normalnego stosowania suple mentu żywnościowego nie przekraczało górnego tolerowanego poziomu spożycia dozwolonego w przypadku skład ników odżywczych stosowanych w suplementach diety.

(8) Należy zatem zezwolić na stosowanie bezwodnego dicytrynianu trimagnezu jako stabilizatora i środka przeciwzbry- lającego w suplementach diety w postaci stałej oraz przypisać temu dodatkowi numer E 345 (i).

(9) Specyfikacje bezwodnego dicytrynianu trimagnezu (E 345 (i)) należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy uwzględniony w unijnym wykazie dodatków do żywności ustanowionym w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2024 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w części B w pkt 3 "Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 343 "Fosforany magnezu" dodaje się pozycję w brzmieniu:
"E 345 (i) Dicytrynian trimagnezu"
2)
w części E w kategorii żywności 17.1 "Suplementy diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 432-436 "Polisorbaty" dodaje się pozycję w brzmieniu:
"E 345 (i) Dicytrynian trimagnezu 100000 (97)

(97): zgodnie z przepisami dyrektywy 2002/46/WE.".

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 343 (ii) "FOSFORAN DIMAGNEZU" dodaje się pozycję dotyczącą dodatku do żywności E 345 (i) w brzmieniu:
"E 345 (i) DICYTRYNIAN TRIMAGNEZU
Nazwy synonimowe Cytrynian magnezu; cytrynian trimagnezu
Definicja
Numer wg EINECS 222-093-9
Nazwa chemiczna bis (2-hydroksypropano-1,2,3-trikarboksylan) trimagnezu, bezwodny
Wzór chemiczny (C6H5°7)2 Mg3
Masa cząsteczkowa 451,12 (postać bezwodna)
Oznaczenie zawartości 15,0-16,5 % Mg w przeliczeniu na suchą substancję/masę równe 92,8-102,1 % bezwodnego dicytrynianu trimagnezu
Opis Biały lub prawie biały, drobny, lekko higroskopijny proszek
Wygląd roztworu Nie bardziej opalizujący niż zawiesina referencyjna III i nie intensywniej zabarwiony niż roztwór referencyjny Y7 lub BY6
Identyfikacja
Próba na obecność cytrynianów Wynik dodatni
Próba na obecność magnezu Wynik dodatni
pH (5 % roztwór) 6,0-8,5
Rozpuszczalność Rozpuszczalny w wodzie, praktycznie nierozpuszczalny w etanolu (96 %), rozpuszcza się w rozcieńczonym kwasie chlorowodorowym.
Wielkość cząstek Metoda STEM - średnica medialna cząstek (D50) (na podstawie liczby) co najmniej 130 nm

Metoda dyfrakcji laserowej - średnica medialna cząstek (D50) (na podstawie masy) co najmniej 50 um

Czystość
Strata przy suszeniu Maksymalnie 3,5 %, oznaczona na 1 000 g przez suszenie w piecu w temperaturze 180 ± 10 °C przez 5 godz.
Kwas szczawiowy/szczawian ≤ 280 mg/kg (0,028 %) jako kwas szczawiowy
Siarczany ≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)
Wapń ≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)
Żelazo ≤ 100 mg/kg
Rtęć 0,1 mg/kg
Ołów 1 mg/kg
Kadm 0,1 mg/kg
Arsen 1 mg/kg
Niezidentyfikowany materiał Brak zanieczyszczeń związanych z procesem lub produktem. Nie można wykluczyć niezamierzonejobecności uwodnionych postaci dicytrynianu trimagnezu, takich jak dziewięciowodny dicytrynian trimagnezu."
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
4 Dziennik EFSA 2016;14(11):4599

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.346

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2024/346 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania dicytrynianu trimagnezu w suplementach diety
Data aktu: 22/01/2024
Data ogłoszenia: 23/01/2024
Data wejścia w życie: 12/02/2024