Rozporządzenie wykonawcze 2024/1070 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń oraz dotyczące zezwolenia na stosowanie tego preparatu u przeżuwaczy oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 887/2009

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1070
z dnia 12 kwietnia 2024 r.
dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń oraz dotyczące zezwolenia na stosowanie tego preparatu u przeżuwaczy oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 887/2009
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 887/2009 2  zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu 25-hydrok- sycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono inny wniosek o nowe zastosowanie tego preparatu u przeżuwaczy. We wnioskach tych zwrócono się o zaklasyfikowanie tego dodatku do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "wita- witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu" i towarzyszyły im dane szczegółowe i dokumenty wymagane odpowiednio na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(4) W opiniach z dnia 5 lipca 2023 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w obecnie dopuszczonych warunkach stosowania preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pozostaje bezpieczny dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń oraz że jest bezpieczny dla wszystkich przeżuwaczy. Urząd stwierdził również, że preparat 25-hydroksy- cholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził, że preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jest wydajnym źródłem witaminy D3 dla wszystkich przeżuwaczy oraz że ponieważ wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, które miałyby wpływ na skuteczność dodatku, nie ma potrzeby oceny skuteczności dodatku w kontekście przedłużenia zezwolenia. Urząd stwierdził również, że 25-hydroksycholekalcyferol wytwarzany przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale ze względu na brak danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących jego potencjalnego działania uczulającego na skórę lub jego wpływu na układ oddechowy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 na potrzeby wniosku o przedłużenie zezwolenia odnoszącego się do kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku odnoszącego się do przeżuwaczy.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 5  spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tego dodatku u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń oraz zezwolić na jego stosowanie u przeżuwaczy. Ponieważ 25-hydroksycholekalcyferol obniża aktywność 1a-hydroksylazy w nerkach, Komisja uważa, że jednoczesne stosowanie 1,25-dihydroksycholekalcyfe- rolu z ekstraktu Solanum glaucophyllum z tym dodatkiem nie powinno być dozwolone. Komisja uważa ponadto, że łączenie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem powinno zostać ograniczone, aby nie przekroczyć maksymalnego dziennego poziomu spożycia witaminy D3. Komisja uważa, że należy utrzymać ograniczenie stosowania dodatku za pomocą premiksów. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu należy uchylić rozporządzenie Komisji (WE) nr 887/2009.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zezwolenia

Przedłuża się zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, pro-wita- miny i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt w odniesieniu do przeżuwaczy zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  3

Uchylenie

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 887/2009 traci moc.

Artykuł  3a  6  

Środki przejściowe

1. 
Dodatek paszowy 25-hydroksycholekalcyferol dopuszczony rozporządzeniem (WE) nr 887/2009 oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 listopada 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 maja 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/ kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej

o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
Niższa jednostka klasyfikacji: witamina D
3a670a 25-hydroksycho- lekalcyferol Skład dodatku

Preparat o maksymalnej zawartości 1,25 % 25-hydroksycholekalcyferolu.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

25-hydroksycholekalcyferol. Jego prekursor, 5,7,24-cholestatrienol, jest wytwarzany przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Po ekstrakcji prekursor jest przekształcany chemicznie w 25-hydroksy-prowitaminę D3, która z kolei jest przetwarzana fotochemicznie w 25-hydroksycholekalcyferol.

C27H44O2.H2O

Numer CAS: 63283-36-3

Kryteria czystości

- 25-hydroksycholekalcyferol > 94 %

- pozostałe pochodne steroli <1 % każdy

- erytrozyna < 5 mg/kg

Kurczęta rzeźne 0,100 1. Dodatek jest włączany do pasz poprzez wykorzystanie premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Maksymalna zawartość połączenia 25-hydroksychole- kalcyferolu z cholekalcyfero- lem (witaminą D3) na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

- < 0,125 mg (2) (odpowiednik 5 000 IU cho- lekalcyferolu) w przypadku kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych,

- < 0,080 mg (odpowiednik 3 200 IU cholekal- cyferolu) w przypadku innych rodzajów drobiu,

5 maja 2034 r.
Indyki rzeźne 0,100
Inne rodzaje drobiu 0,080
Świnie 0,050
Bydło i owce 0,100
Przeżuwacze inne niż bydło i owce 0,050
Metoda analityczna (1

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcy- ferolu w dodatku paszowym: ultras- prawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (UPL- C-UV).

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcy- ferolu w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV).

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcy- ferolu w mieszankach paszowych i w nisko zagęszczonych premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).

- < 0,050 mg (odpowiednik 2 000 IU cholekal- cyferolu) w przypadku świń,

- < 0,100 mg (odpowiednik 4 000 IU cholekal- cyferolu) w przypadku preparatów mlekozas- tępczych dla cieląt,

- < 0,100 mg (odpowiednik 4 000 IU cholekal- cyferolu) w przypadku bydła i owiec,

- < 0,050 mg (odpowiednik 2 000 IU cholekal- cyferolu) w przypadku przeżuwaczy innych niż bydło i owce.

4. Nie zezwala się na jednoczesne stosowanie dodatku z gli- kozylowanym 1,25-dihyd- roksycholekalcyferolem z ekstraktu Solanum glaucop- hylum.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli

takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) 40 IU cholekalcyferolu (witaminy D3) = 0,001 mg cholekalcyferolu (witaminy D3).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 887/2009 z dnia 25 września 2009 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie stabilizowanej postaci 25-hydroksycholekalcyferolu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń (Dz.U. L 254 z 26.9.2009, s. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).
3 Dziennik EFSA 2023;21(8):8168 oraz Dziennik EFSA 2023;21(8):8169.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/ 2005/378/oj).
5 Dziennik EFSA 2023;21(8):8168.
6 Art. 3a dodany przez art. 1 rozporządzenia nr 2024/2040 z dnia 29 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2040) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 maja 2024 r.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.1070

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1070 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń oraz dotyczące zezwolenia na stosowanie tego preparatu u przeżuwaczy oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 887/2009
Data aktu: 12/04/2024
Data ogłoszenia: 15/04/2024
Data wejścia w życie: 05/05/2024