Rozporządzenie 2023/411 zmieniające rozporządzenie (UE) 2019/1871 w odniesieniu do stosowania punktów odniesienia dla działań kontrolnych dotyczących nitrofuranów i ich metabolitów

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/411
z dnia 23 lutego 2023 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) 2019/1871 w odniesieniu do stosowania punktów odniesienia dla działań kontrolnych dotyczących nitrofuranów i ich metabolitów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 18,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Nitrofurany i ich metabolity są środkami przeciwdrobnoustrojowymi, których stosowanie w żywności pochodzenia zwierzęcego w Unii jest zakazane, w związku z czym nitrofurany są wymienione w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2  w sprawie substancji zakazanych, w odniesieniu do których nie można ustalić maksymalnych limitów pozostałości.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2019/1871 3  ustanowiono punkty odniesienia dla działań kontrolnych dotyczące niektórych niedozwolonych substancji farmakologicznie czynnych obecnych w żywności pochodzenia zwierzęcego, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości. Od dnia 28 listopada 2022 r. w odniesieniu do nitrofuranów i ich metabolitów stosuje się punkt odniesienia dla działań kontrolnych o wartości 0,5 ug/kg.

(3) Na podstawie opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności 4  półkarbazyd ("SEM"), metabolit nitrofu- razonu nitrofuranu, może być obecny w żywności albo jako metabolit powstający w wyniku nielegalnego leczenia nitrofurazonem, albo jako metabolit wytwarzany podczas przetwarzania żywności, wynikający ze stosowania środków odkażających lub reakcji różnych składników żywności. W związku z tym obecności SEM nie można uznać za jednoznaczny znak nieprawidłowego stosowania nitrofurazonu podczas produkcji produktów zwierzęcych.

(4) Z danych dostarczonych przez przemysł i dostępnych danych dotyczących występowania 5  wynika, że wyższe stężenia SEM występują w żelatynie, hydrolizacie kolagenowym, produktach z hydrolizowanych chrząstek, produktach z krwi suszonej rozpyłowo, serwatce i koncentratach białka mleka, kazeinianach i mleku w proszku w wyniku przetwarzania w wysokiej temperaturze, nawet jeżeli do tych produktów przetworzonych nie zastosowano żadnej obróbki nitrofuranami.

(5) W związku z tym na zasadzie wyjątku nie należy stosować punktu odniesienia dla działań kontrolnych dotyczącego SEM w przypadku żelatyny, hydrolizatu kolagenowego, produktów z hydrolizowanych chrząstek, produktów z krwi suszonej rozpyłowo, serwatki i koncentratów białek mleka, kazeinianów i mleka w proszku, chyba że w tych produktach przetworzonych wraz z SEM znajdują się inne nitrofurany lub ich metabolity.

(6) Niemowlęta i małe dzieci są szczególnie wrażliwą grupą konsumentów. Biorąc pod uwagę, że ich dieta składa się w szczególności z żywności zawierającej mleko w proszku, wyłączenie to nie powinno mieć zastosowania do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

(7) Aby umożliwić Komisji ustanowienie szczególnych środków regulacyjnych w odniesieniu do obecności SEM w żelatynie, hydrolizacie kolagenowym, produktach z hydrolizowanych chrząstek, produktach z krwi suszonej rozpyłowo, serwatce i koncentratach białek mleka, kazeinianach i mleku w proszku, podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze i inne zainteresowane strony powinny przedstawić w określonym terminie niezbędne dane i informacje na temat badań dotyczących parametrów i czynników na etapach przetwarzania, które podczas przetwarzania powodują powstawanie SEM w tych produktach przetworzonych. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze powinny również wprowadzić środki mające na celu ograniczenie obecności SEM w tych produktach do najniższego racjonalnie osiągalnego poziomu. W przypadku braku tych danych i informacji wyłączenie nie może zostać utrzymane.

(8) Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2019/1871.

(9) Punkt odniesienia dla działań kontrolnych o wartości 0,5 µg/kg w odniesieniu do nitrofuranów i ich metabolitów stosuje się od dnia 28 listopada 2022 r. Aby uniknąć niepotrzebnego wycofywania z obrotu produktów przetworzonych zawierających stężenie SEM przekraczające wartość punktu odniesienia dla działań kontrolnych ze względu na błędne założenie nielegalnego stosowania nitrofuranów, konieczne jest zastosowanie wyłączenia z mocą wsteczną od tej samej daty.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) 2019/1871 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 listopada 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 lutego 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Załącznik do rozporządzenia (UE) 2019/1871 otrzymuje brzmienie:

"ZAŁĄCZNIK

Punkty odniesienia dla działań kontrolnych

Substancja Punkt odniesienia dla działań kontrolnych (µg/kg) Inne przepisy
Chloramfenikol 0,15
Zieleń malachitowa 0,5 0,5 µg/kg dla sumy zieleni malachitowej i zieleni leukomalachitowej
Nitrofurany i ich metabolity 0,5 (1) (2) 0,5 µg/kg dla każdego z metabolitów furazolidonu (AOZ lub 3-amino-2-oksazolidynon), furaltadonu (AMOZ lub 3-amino- 5-metylomorfolino-2-oksazolidynon), nitrofuratoiny (AHD lub 1-aminohydantoina), nitrofurazonu (SEM lub semikarbazyd) oraz nifursolu (DNSH lub hydrazyd kwasu 3,5-dinitrosalicylowego)
(1) Ze względu na naturalne występowanie w raku szlachetnym semikarbazydu (SEM) w stężeniach przekraczających wartość punktu odniesienia dla działań kontrolnych, jedynie stężenia AOZ, AMOZ, AHD i DNSH przekraczające wartość punktu odniesienia dla działań kontrolnych wyraźnie wskazują na nielegalne stosowanie nitrofuranów i ich metabolitów. Punkt odniesienia dla działań kontrolnych o wartości 0,5 µg/kg dotyczący SEM w raku szlachetnym stosuje się wyłącznie wtedy, gdy stwierdzono nielegalne stosowanie nitrofurazonu lub SEM u raka szlachetnego, tj. wykryto co najmniej jeden z pozostałych metabolitów nitrofurazonu.

(2) Ze względu na występowanie SEM w stężeniach przekraczających wartość punktu odniesienia dla działań kontrolnych w wyniku przetwarzania w żelatynie, hydrolizacie kolagenowym, produktach z hydrolizowanych chrząstek, produktach z krwi suszonej rozpyłowo, serwatce i koncentratach białek mleka, kazeinianach i mleku w proszku (z wyłączeniem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt) jedynie stężenia AOZ, AMOZ, AHD i DNSH przekraczające wartość punktu odniesienia dla działań kontrolnych wyraźnie wskazują na nielegalne stosowanie nitrofuranów i ich metabolitów. Punkt odniesienia dla działań kontrolnych o wartości 0,5 µg/kg dla SEM w żelatynie, hydrolizacie kolagenowym, produktach z hydrolizowanych chrząstek, produktach z krwi suszonej rozpyłowo, serwatce i koncentratach białek mleka, kazeinianach i mleku w proszku (z wyłączeniem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt) stosuje się wyłącznie wtedy, gdy stwierdzono nielegalne stosowanie nitrofurazonu lub SEM, tj. wykryto co najmniej jeden z pozostałych metabolitów nitrofurazonu.

Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze i inne zainteresowane strony przekazują Komisji do dnia 1 marca 2024 r. wyniki badań dotyczących parametrów i czynników na etapach przetwarzania, które powodują powstawanie SEM w żelatynie, hydrolizacie kolagenowym, produktach z hydrolizowanych chrząstek, produktach z krwi suszonej rozpyłowo, serwatce i koncentratach białek mleka, kazeinianach i mleku w proszku (z wyłączeniem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt) podczas przetwarzania. Informują one również o środkach wprowadzonych w celu zapewnienia, aby stężenia SEM w tych produktach były utrzymywane na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie. W przypadku braku zadowalających danych i informacji wprowadza się środki w celu zniesienia tego wyłączenia."

1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
3 Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/1871 z dnia 7 listopada 2019 r. w sprawie punktów odniesienia dla działań kontrolnych, dotyczących niedozwolonych substancji farmakologicznie czynnych obecnych w żywności pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające decyzję 2005/34/WE (Dz.U. L 289 z 8.11.2019, s. 41).
4 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), O'Keeffe M, Christodoulidou A i Nebbia C, 2021. Sprawozdanie naukowe na temat obecności nitrofuranów i ich metabolitów w żelatynie. Dziennik EFSA 2021; 19(10):6881, 22 s., https://doi.org/10.2903/j. efsa.2021.6881.
5 Richard H. Stadler et al. 2015. Dlaczego półkarbazyd (SEM) nie jest odpowiednim znacznikiem stosowania nitrofurazonu u zwierząt rolniczych. Dodatki do żywności i substancje zanieczyszczające: część A, tom 32, nr 11, s. 1842-1850, http://dx.doi.org/10.1080/ 19440049.2015.1086028.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.59.8

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2023/411 zmieniające rozporządzenie (UE) 2019/1871 w odniesieniu do stosowania punktów odniesienia dla działań kontrolnych dotyczących nitrofuranów i ich metabolitów
Data aktu: 23/02/2023
Data ogłoszenia: 24/02/2023
Data wejścia w życie: 28/11/2022, 16/03/2023