Rozporządzenie wykonawcze 2022/1420 dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu L-glutaminowego i glutaminianu monosodowego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1420
z dnia 22 sierpnia 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu L-glutaminowego i glutaminianu monosodowego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie kwasu L-gluta- minowego i glutaminianu monosodowego wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie kwasu L-glutaminowego i glutaminianu monosodowego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, które to dodatki mają być zaklasyfikowane w kategorii "dodatków dietetycznych" i "dodatków sensorycznych".

(4) Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatku paszowego również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie "substancji aromatyzujących" w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie w wodzie do pojenia glutaminianu monosodowego wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Fakt, że dodatek nie jest dopuszczony do stosowania jako środek aromatyzujący w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(5) W opinii z dnia 26 stycznia 2022 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania kwasu L-glutaminowego i glutaminianu monosodowego wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że substancji tych nie uznaje się za działające drażniąco na skórę lub oczy ani za działające uczulająco na skórę, ale uznaje się je za stwarzające ryzyko związane z wdychaniem. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że substancje te mogą być skuteczne jako dodatki dietetyczne i substancje aromatyzujące w paszach. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena kwasu L-glutaminowego i glutaminianu monosodowego wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W szczególności na etykiecie dodatku paszowego należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. 
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 sierpnia 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne

Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

2b620i Kwas

L-glutaminowy

Skład dodatku

Kwas L-glutaminowy

Charakterystyka substancji czynnej

Kwas L-glutaminowy wytwarzany przez Corynebacteriumglutamicum NITE BP-01681

Czystość: > 98 %

Wzór chemiczny: C5H9O4N

Numer CAS: 56-86-0

Numer EINECS: 200-293-7

Metoda analityczna (1)

Do analizy jakościowej kwasu

L-glutaminowego w dodatku paszowym:

- monografie Kodeksu substancji chemicznych w żywności: "Kwas L-glutaminowy"

Do analizy jakościowej kwasu glutaminowego w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i z detekcją promieniowania widzialnego lub detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

Do analizy jakościowej kwasu L-glutaminowego w premiksach: - chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i z detekcją promieniowania widzialnego lub detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do analizy jakościowej kwasu glutaminowego w paszach: - chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i pre- miksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

4. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: "Przy suplementacji kwasem L-glutaminowym, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.".

12 września 2032 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Mini- w 1

, Maksymalna , 7

malna zawar- _ z z zawartość

tosc

Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne

Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące

2b620i Kwas

L-glutaminowy

Skład dodatku

Kwas L-glutaminowy

Charakterystyka substancji czynnej

Kwas L-glutaminowy wytwarzany przez Corynebacteriumglutamicum NITE BP-01681 Czystość: > 98 %

Wzór chemiczny: C5H9O4N

Numer CAS: 56-86-0

Numer EINECS: 200-293-7

Metoda analityczna (1)

Do analizy jakościowej kwasu

L-glutaminowego w dodatku paszowym:

- monografie Kodeksu substancji chemicznych w żywności: "Kwas L-glutaminowy"

Do analizy jakościowej kwasu glutaminowego w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i z detekcją promieniowania widzialnego lub detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

Do analizy jakościowej kwasu L-glutaminowego w premiksach: - chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i z detekcją promieniowania widzialnego lub detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: "Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszo- wejpełnoporcjowejo wilgotności 12 %: 25 mg/kg.".

4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu substancji czynnej w paszy pełnoporcjowej, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i pre- miksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek

i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

12 września 2032 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Mini- w 1

, Maksymalna , 7

malna zawar- _ z z

z z zawartość

tosc

Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne

Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

2b621ii Glutaminian monosodowy Skład dodatku

Glutaminian monosodowy

Charakterystyka substancji czynnej

Glutaminian monosodowy wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681

Czystość: > 99 %

Wzór chemiczny: C5H8NaNO4H2O

Numer CAS: 6106-04-3

Numer EINECS: 205-538-1

Metoda analityczna (1)

Do analizy jakościowej L-glutaminianu monosodowego, monowodzianu w dodatku paszowym:

- monografie Kodeksu substancji chemicznych w żywności: "L-glutaminian monosodowy"

Do oznaczania ilościowego glutaminianu monosodowego w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i z detekcją promieniowania widzialnego lub detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

Do oznaczania ilościowego glutaminianu monosodowego w premiksach:

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i z detekcją promieniowania widzialnego lub detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego glutaminianu monosodowego w paszy:

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i pre- miksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

4. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: "Przy suplementacji glutaminianem monosodowym, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych

i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.".

12 września 2032 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Mini- w 1

, Maksymalna , 7

malna zawar- _ z z

z z zawartość

tosc

Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne

Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące

2b621ii Glutaminian monosodowy Skład dodatku

Glutaminian monosodowy

Charakterystyka substancji czynnej

Glutaminian monosodowy wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681

Czystość: > 99 %

Wzór chemiczny: C5H8NaNO4H2O

Numer CAS: 6106-04-3

Numer EINECS: 205-538-1

Metoda analityczna (1)

Do analizy jakościowej L-glutaminianu monosodowego, monowodzianu w dodatku paszowym:

- monografie Kodeksu substancji chemicznych w żywności: "L-glutaminian monosodowy"

Do oznaczania ilościowego glutaminianu monosodowego w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i z detekcją promieniowania widzialnego lub detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

Do oznaczania ilościowego glutaminianu monosodowego w premiksach:

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i z detekcją promieniowania widzialnego lub detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)

- chromatografia jonowymienna z derywa- tyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: "Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszo- wejpełnoporcjowejo wilgotności 12 %: 25 mg/kg.".

4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu substancji czynnej w paszy pełnoporcjowej, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i pre- miksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

12 września 2032 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2022; 20(3):7156.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.218.17

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/1420 dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu L-glutaminowego i glutaminianu monosodowego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 22/08/2022
Data ogłoszenia: 23/08/2022
Data wejścia w życie: 12/09/2022