Rozporządzenie 2022/1396 zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do obecności tlenku etylenu w dodatkach do żywności

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1396
z dnia 11 sierpnia 2022 r.
zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do obecności tlenku etylenu w dodatkach do żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3  ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(2) Specyfikacje dla dodatków do żywności mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek państwa członkowskiego lub zainteresowanej strony.

(3) Tlenek etylenu jest ważną substancją chemiczną mającą wiele zastosowań, w tym jako środek do wyjaławiania i jako surowiec do wytwarzania różnych produktów. Tlenek etylenu jest jednak substancją potencjalnie niebezpieczną sklasyfikowaną jako rakotwórcza, mutagenna i działająca szkodliwie na rozrodczość zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 4 . Nie został on zatwierdzony jako produkt biobójczy na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 5  ani jako substancja czynna do stosowania w środkach ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 6 .

(4) Rozporządzenie (UE) nr 231/2012 stanowi, że tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności. Nie wyznaczono jednak ilościowego limitu obecności tlenku etylenu w odniesieniu do wszystkich dodatków do żywności. Zgodnie z tym rozporządzeniem dopuszczalny poziom tlenku etylenu wynoszący nie więcej niż 0,2 mg/kg określono tylko w odniesieniu do tych dodatków do żywności, w których produkcji stosowany jest tlenek etylenu. Ten dopuszczalny poziom został po raz pierwszy ustanowiony dyrektywą Komisji 2003/95/WE 7  w oparciu o opinię Komitetu Naukowego ds. Żywności z dnia 6 maja 2002 r. 8 , w której stwierdzono, że chociaż szacowane pobranie wraz z niewieloma dodatkami do żywności wytwarzanymi przy użyciu tlenku etylenu jest bardzo niskie, pobranie ze źródłami żywności powinno być jak najniższe, ponieważ tlenek etylenu jest zarówno genotoksyczny, jak i rakotwórczy.

(5) Niedawno odnotowano kilka powiadomień RASFF dotyczących wykrycia tlenku etylenu w szeregu środków spożywczych, a w szczególności w szeregu dodatków do żywności stosowanych do produkcji różnych środków spożywczych. Na podstawie tych powiadomień i informacji dotyczących kontroli urzędowych przeprowadzanych przez państwa członkowskie rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2246 9  ustanowiono środki w odniesieniu do towarów niepochodzących od zwierząt wprowadzanych do Unii z niektórych państw trzecich w celu ochrony zdrowia ludzkiego w związku z możliwym ryzykiem zanieczyszczenia tlenkiem etylenu. W odniesieniu do dodatków do żywności egzekwowanie prawa Unii może jednak powodować trudności, ponieważ trudno jest ustalić, czy obecność tlenku etylenu wynika z jego stosowania do wyjaławiania dodatków do żywności z naruszeniem rozporządzenia (UE) nr 231/2012, czy też z jakiegokolwiek innego powodu.

(6) Aby uniknąć tych trudności i zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, należy zatem ustanowić, że obecność tlenku etylenu, niezależnie od jego pochodzenia, nie jest dozwolona w odniesieniu do wszystkich dodatków do żywności. W tym celu należy ustalić najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości tlenku etylenu dotyczący dodatków do żywności na poziomie granicy oznaczalności w tych produktach, tj. przy zwalidowanym najniższym stężeniu pozostałości, które można obecnie określić ilościowo i stwierdzić na podstawie rutynowych badań monitoringowych przeprowadzonych przy użyciu zatwierdzonych metod kontroli. W celu zapewnienia spójności z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 , a w szczególności z dopuszczalnymi poziomami określonymi w tym rozporządzeniu w odniesieniu do surowców wykorzystywanych do produkcji dodatków do żywności, pozostałości tlenku etylenu należy zdefiniować w taki sam sposób, jak w tym rozporządzeniu.

(7) Mając na uwadze, że zmiana specyfikacji nie ma żadnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi, ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 nie jest konieczna.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 sierpnia 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się następujące zmiany:
1)
tekst wprowadzający "Uwaga: Tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności" otrzymuje brzmienie:

"Tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności.

W dodatkach do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, w tym w mieszankach dodatków do żywności, nie mogą występować żadne pozostałości wynoszące powyżej 0,1 mg tlenku etylenu/kg (*) (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu wyrażona jako tlenek etylenu), niezależnie od ich pochodzenia.

(*) tj. tlenek etylenu + 0,55* 2-chloroetanol.";

2)
w pozycjach dotyczących E 431 stearynianu polioksyetylenu (40), E 432 monolaurynianu polioksyetylenosorbitolu (polisorbatu 20), E 433 monooleinianu polioksyetylenosorbitolu (polisorbatu 80), E 434 monopalmitynianu polioksye- tylenosorbitolu (polisorbatu 40), E 435 monostearynianu polioksyetylenosorbitolu (polisorbatu 60), E 436 tristeary- nianu polioksyetylenosorbitolu (polisorbatu 65), E 1209 kopolimeru szczepionego alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego oraz E 1521 glikolu polietylenowego w specyfikacji "Czystość" skreśla się wiersz "tlenek etylenu".
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1).
6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
7 Dyrektywa Komisji 2003/95/WE z dnia 27 października 2003 r. zmieniająca dyrektywę 96/77/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz.U. L 283 z 31.10.2003, s. 71).
8 "Opinion of the Scientific Committee on Food on impurities of ethylene oxide in food additives" (Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności w sprawie zanieczyszczenia dodatków do żywności tlenkiem etylenu), 17 kwietnia 2002 r.
9 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2246 z dnia 15 grudnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/1793 w sprawie tymczasowego zwiększenia kontroli urzędowych i środków nadzwyczajnych regulujących wprowadzanie do Unii niektórych towarów z niektórych państw trzecich, wykonujące rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 i (WE) nr 178/2002 (Dz.U. L 453 z 17.12.2021, s. 5).
10 Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.211.182

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2022/1396 zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do obecności tlenku etylenu w dodatkach do żywności
Data aktu: 11/08/2022
Data ogłoszenia: 12/08/2022
Data wejścia w życie: 01/09/2022