Rozporządzenie 2022/839 ustanawiające przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2022/839

z dnia 30 maja 2022 r.

ustanawiające przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ¹ ,

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą ² ,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ³  zaczęło być stosowane dnia 28 stycznia 2022 r.

(2) Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz posiadacze wpisu do rejestru weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych na podstawie dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴  lub na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵  nie są w stanie spełnić do dnia 28 stycznia 2022 r. wymogów określonych w art. 10-16 rozporządzenia (UE) 2019/6. Ponadto właściwe organy nie są w stanie przetwarzać wszystkich niezbędnych zmian zgodnie z definicją w art. 4 pkt 39 rozporządzenia (UE) 2019/6 w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, i tym samym zapewnić terminowej zgodności z art. 10-16 rozporządzenia (UE) 2019/6.

(3) W związku z tym konieczne jest ustanowienie przepisów przejściowych dotyczących opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w celu zapewnienia stałej dostępności tych weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii oraz zapewnienia pewności prawa. Przepisy przejściowe powinny ograniczać się do weterynaryjnych produktów leczniczych, które nie spełniają wymogów dotyczących opakowania i oznakowania opakowania określonych w rozporządzeniu (UE) 2019/6, ale są zgodne z wszystkimi innymi przepisami rozporządzenia (UE) 2019/6.

(4) W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 nie ustanowiono szczególnych wymogów dotyczących oznakowania i opakowania. Z art. 31 ust. 1, art. 34 ust. 1 lit. c), art. 34 ust. 4 lit. e) i art. 37 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w wersji mającej zastosowanie w dniu 27 stycznia 2022 r., wynika jednak, że produkty dopuszczone do obrotu na mocy tego rozporządzenia mają być zgodne z art. 58-64 dyrektywy 2001/82/WE.

(5) W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy przejściowe, które powinny być stosowane od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6, to jest od dnia 28 stycznia 2022 r. Niniejsze rozporządzenie należy zatem stosować od tego dnia.

(6) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(7) Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) "weterynaryjny produkt leczniczy" oznacza weterynaryjny produkt leczniczy zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2019/6;

2) "oznakowanie opakowania" oznacza oznakowanie opakowania zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 24 rozporządzenia (UE) 2019/6;

3) "ulotka dołączona do opakowania" oznacza ulotkę dołączoną do opakowania zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 27 rozporządzenia (UE) 2019/6;

4) "wprowadzenie do obrotu" oznacza wprowadzenie do obrotu zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 35 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Artykuł  2

Przepisy przejściowe

Weterynaryjne produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu lub zarejestrowane zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i które są zgodne z art. 58-64 dyrektywy 2001/82/WE, w wersji mającej zastosowanie w dniu 27 stycznia 2022 r., mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 29 stycznia 2027 r., nawet jeżeli ich oznakowanie opakowania oraz, w stosownych przypadkach, ulotka dołączona do opakowania nie są zgodne z art. 10-16 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Artykuł  3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich pań stwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 maja 2022 r.

	W imieniu Parlamentu Europejskiego Przewodnicząca
	W imieniu Rady
	Przewodniczący B. LE MAIRE
	R. METSOLA

1 Opinia z dnia 23 marca 2022 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

2 Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 5 maja 2022 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 16 maja 2022 r.

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

4 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).

5 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.148.6
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2022/839 ustanawiające przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004
• Data aktu: 30/05/2022
• Data ogłoszenia: 31/05/2022
• Data wejścia w życie: 31/05/2022, 28/01/2022