uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jej art. 54a ust. 2 lit. b) i c),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że produkty lecznicze wydawane na receptę muszą zawierać zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o) tej dyrektywy, chyba że znajdują się one w wykazie sporządzonym zgodnie z procedurą określoną w art. 54a ust. 2 lit. b) tej dyrektywy. Wykaz ten należy sporządzić z uwzględnieniem ryzyka sfałszowania produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych oraz ryzyka wnikającego z takiego sfałszowania, przy zastosowaniu kryteriów określonych w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE.
(2) Art. 47 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 2 stanowi, że jeżeli wskutek powiadomienia, o którym mowa w art. 46, Komisja lub państwo członkowskie uzna na podstawie ofiar lub hospitalizacji obywateli Unii w związku z narażeniem na sfałszowane produkty lecznicze, że niezbędne jest szybkie podjęcie działań w celu ochrony zdrowia publicznego, Komisja musi niezwłocznie ocenić powiadomienie, nie później niż w ciągu 45 dni. Aby lepiej osiągnąć cel tego artykułu, odniesienie do obywateli Unii należy zastąpić odniesieniem do osób w Unii, ponieważ wszystkie niepożądane zdarzenia w Unii powinny być brane pod uwagę i monitorowane niezależnie od obywatelstwa osób, których te zdarzenia dotyczą.
(3) Art. 46 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 stanowi, że właściwe organy krajowe mogą informować Komisję o produktach leczniczych, w których przypadku, według nich, nie ma ryzyka fałszowania.
(4) W załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 określono wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń. Kategoria produktu "leki zabliźniające o kodzie ATC D03AX" o postaci farmaceutycznej "larwy muchy" nie jest wymieniona w tym wykazie.
(5) W dniu 22 sierpnia 2019 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Niemiec powiadomienie, w którym uznano, że zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE w przypadku wydawanego na receptę produktu leczniczego w formie biotorebek ("BioBag") (kod ATC D03AX i postać farmaceutyczna "larwy muchy") nie ma ryzyka fałszowania i że ten produkt leczniczy powinien zatem zostać zwolniony z wymogu zawierania zabezpieczeń.
(6) Komisja oceniła ryzyko fałszowania przedmiotowego produktu leczniczego i ryzyko wynikające z takiego fałszowania, z uwzględnieniem kryteriów wymienionych w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. W szczególności specyficzne cechy i krótki okres trwałości postaci farmaceutycznej larw muchy powodują, że ryzyko fałszowania jest znikome, a zatem kryteria te można uznać za spełnione.
(7) Komisja zasięgnęła opinii grupy ekspertów ds. aktu delegowanego w sprawie zabezpieczeń produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która zwróciła uwagę na wyjątkowo krótki okres trwałości i fakt, że produkt zawiera żywe organizmy 3 .
(8) Należy zatem włączyć kategorię produktu "leki zabliźniające o kodzie ATC D03AX" o postaci farmaceutycznej "larwy muchy" do wykazu produktów leczniczych lub kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń, określonego w załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.332.1 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie delegowane 2021/1686 zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w odniesieniu do oceny powiadomień składanych do Komisji przez właściwe organy krajowe oraz włączenia leków zabliźniających o kodzie ATC D03AX i postaci farmaceutycznej larw muchy do wykazu produktów leczniczych, które nie zawierają zabezpieczeń |
| Data aktu: | 07/07/2021 |
| Data ogłoszenia: | 21/09/2021 |
| Data wejścia w życie: | 11/10/2021 |