Rozporządzenie wykonawcze 2020/1685 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji bupiwakaina w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1685

z dnia 12 listopada 2020 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji bupiwakaina w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 20 lutego 2020 r. oraz 18 czerwca 2020 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ²  określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Bupiwakaina nie jest ujęta w tej tabeli.

(4) Do Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") złożono wniosek o określenie MLP bupiwakainy do stosowania wyłącznie na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek u świń - w przypadku prosiąt do 7. dnia życia oraz u bydła - w przypadku cieląt do 2. miesiąca życia.

(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Agencja stwierdziła, że ustanowienie MLP bupiwakainy do stosowania u świń i bydła w powyższych granicach wiekowych nie jest konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego, i zaleciła klasyfikację "MLP nie jest wymagany".

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) Agencja uznała, że ekstrapolacja klasyfikacji "MLP nie jest wymagany" w odniesieniu do bupiwakainy stosowanej u świń i bydła na inne gatunki zwierząt służących do produkcji żywności nie jest obecnie właściwa ze względu na niewystarczające dane.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 listopada 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, z zachowaniem porządku alfabetycznego, pozycję dotyczącą następującej substancji:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Bupiwakaina	NIE DOTYCZY	Świnie	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Do stosowania wyłącznie u prosiąt do 7. dnia życia. Do stosowania wyłącznie na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek.	Środek znieczulenia miejscowego"
		Bydło			Do stosowania wyłącznie u cieląt do 2. miesiąca życia. Do stosowania wyłącznie na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek.

1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010,

s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.379.44
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/1685 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji bupiwakaina w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
• Data aktu: 2020-11-12
• Data ogłoszenia: 2020-11-13
• Data wejścia w życie: 2020-12-03