uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2,
(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Zjednoczone Królestwo otrzymało w dniu 23 lutego 2011 r. złożony przez Otsuka AgriTechno Co., Ltd. wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej flutianil.
(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 21 października 2011 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
(3) W dniu 19 czerwca 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(4) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 2 czerwca 2014 r.
(5) W dniu 29 lipca 2014 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski 2 , w których określił, czy substancja czynna flutianil ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.
(6) Urząd stwierdził, że flutianil powinien zostać sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 2 i substancja kategorii 2 działająca szkodliwie na rozrodczość (w odniesieniu do rozwoju). Uznano zatem, że substancja czynna nie spełnia kryteriów zatwierdzenia, o których mowa w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(7) W dniu 4 grudnia 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło o swoim zamiarze wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 . Zgodnie z tym wnioskiem nie należy klasyfikować flutianilu jako substancji rakotwórczej ani substancji działającej szkodliwie na rozrodczość i w związku z tym uznano, że flutianil spełnia kryteria zatwierdzenia, o których mowa w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zjednoczone Królestwo złożyło wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów w dniu 23 lutego 2015 r.
(8) W dniu 10 grudnia 2015 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego niezatwierdzenia flutianilu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. Biorąc pod uwagę potencjalne skutki dla procesu decyzyjnego, Komisja postanowiła poczekać na wynik procesu klasyfikacji na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 przed przedstawieniem projektu rozporządzenia Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(9) W marcu 2016 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów zaproponował, by nie klasyfikować substancji czynnej flutianil jako substancji rakotwórczej lub substancji działającej szkodliwie na rozrodczość 4 . Na wniosek Komisji Europejskiej Urząd opublikował w dniu 5 lipca 2018 r. "Oświadczenie w sprawie wpływu zharmonizowanej klasyfikacji na wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej flutianil" 5 . W oświadczeniu tym Urząd uznał, że zharmonizowana klasyfikacja zaproponowana przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów różni się - w oparciu o nowe dodatkowe informacje - od tymczasowej klasyfikacji zastosowanej we wnioskach Urzędu. W dniu 4 października 2018 r. substancja czynna flutianil została włączona do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i nie została sklasyfikowana jako rakotwórcza ani działająca szkodliwie na rozrodczość 6 .
(10) Komisja zmieniła projekt sprawozdania z przeglądu w celu dostosowania go do wyników procesu klasyfikacji i w dniu 20 marca 2018 r. przedłożyła go wnioskodawcy, wraz z projektem rozporządzenia, aby mógł przedstawić uwagi. Dokumenty te przedstawiono Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 21 marca 2018 r.
(11) Po opublikowaniu oświadczenia Urzędu Komisja w dniu 24 października 2018 r. przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz zmienione sprawozdanie z przeglądu dotyczące flutianilu oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie flutianilu.
(12) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do zmienionego sprawozdania z przeglądu i oświadczenia Urzędu.
(13) W odniesieniu do nowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, ustanowionych w rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/605 7 , które zaczęto stosować w dniu 10 listopada 2018 r., oraz we wspólnych wytycznych służących identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego 8 informacje zawarte we wnioskach Urzędu pozwalają stwierdzić, że jest bardzo mało prawdopodobne, by flutianil był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androgenów, steroidów i hormonów tarczycy. Chociaż zaobserwowano wpływ na gruczoł tarczowy (wzrost masy), występował on jedynie przy najwyższych dawkach przekraczających maksymalne zalecane dawki w odniesieniu do rodzaju badania, w którym zaobserwowano ten wpływ. Zaobserwowany wpływ na jądra, gruczoł krokowy i macicę (zmiany histopatologiczne) mieścił się w historycznych wartościach kontrolnych albo nie powtórzył się w badaniu szkodliwego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach ani nie dotyczył parametrów płodności. Badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach przeprowadzono zgodnie z protokołem badania na podstawie najnowszych wytycznych OECD 9 , jak zalecono we wspólnych wytycznych służących identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, i nie wykryto żadnych parametrów reprodukcyjnych i rozwojowych wrażliwych na substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, takich jak długość cyklu estrogenowego, wskaźnik krycia, średnia liczba miejsc zagnieżdżenia, oddzielenie napletka i otwarcie pochwy.
(14) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(15) Należy zatem zatwierdzić flutianil.
(16) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. W szczególności należy wprowadzić wymóg przedstawienia dodatkowych informacji potwierdzających, między innymi w celu potwierdzenia, że flutianil nie jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w celu zwiększenia zaufania, zgodnie z pkt 2 ppkt 2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, we wnioskach sformułowanych przez Komisję w motywie 13.
(17) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 10 .
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.82.19 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/481 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej flutianil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 |
| Data aktu: | 22/03/2019 |
| Data ogłoszenia: | 25/03/2019 |
| Data wejścia w życie: | 14/04/2019 |